고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 BurstDR 자극

포함 기준:

• 동의서 서명 전 최소 1년 동안 증상이 있는 하지 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 진단
• FDA 승인 약물에 대한 PDN 불응성: 둘록세틴, 프레가발린, 타펜타돌 및 캡스카이신
• 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 5cm 이상의 하지 통증 강도
• HbA1c ≤10%
• BMI <45kg/m2
• 등록 당시 22세 이상이어야 합니다.
• 이식 의사의 임상적 판단에 근거하여 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자일 것
• 주관적 평가가 가능하고, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 영어로 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 관련 요구 사항, 절차 및 예정된 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구자에 의해 결정된 대로 환자 프로그래머 및 충전기를 사용할 수 있는 적절한 인지 능력을 가짐
• 통증 강도를 평가하기 전 적어도 30일 동안 연구원에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 진통 요법을 받고 있고 영구적으로 이식된 SCS 장치가 활성화될 때까지 용량 조정 없이 이러한 약물을 기꺼이 유지해야 합니다.
• 연구자에 의해 결정된 운동, 감각 및 반사 기능에 의해 측정된 안정적인 신경학적 상태를 가짐

제외 기준:

• 120mg 모르핀 등가물을 초과하는 현재 일일 오피오이드 용량
• 등록 시 당뇨병성 신경병증으로 인해 상지의 VAS에서 평균 통증 강도가 10 cm 중 3 이상인 경우
• 하지 단일 신경병증(예: 작열통 및 경골 또는 비골 신경병증) 진단을 받았거나, 당뇨병으로 인해 발가락 이외의 하지 절단을 받았거나, 하지의 큰(≥3 cm) 및/또는 괴저성 궤양이 있습니다.
• 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 지주막염, 뇌 또는 척수 종양, 중추성 구심력 저하 증후군, 복합 부위 통증 증후군, 급성 추간판 탈출증, 중증 척추 협착증 및 상완 신경총 손상과 같은 진행성 신경 질환의 현재 진단을 받은 자, 조사관이 결정한 대로
• 응고 장애, 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 낮은 혈소판 수, 근본적인 심장/폐 질환으로 인한 기능적 능력의 심각한 감소, 증상이 있는 조절되지 않는 고혈압, 진행성 말초 혈관 질환 또는 과도한 위험을 나타내는 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 현재 진단 또는 상태가 있습니다. 조사자에 의해 임상적으로 결정된 절차를 수행하기 위해
• 만성 난치성 통증에 대한 SCS, 후근신경절(DRG) 자극, 말초신경자극(PNfS) 또는 말초신경자극(PNS)에 대한 사전 경험이 있는 자
• 하지 통증을 치료하기 위한 중재 절차 및/또는 수술의 혜택을 받고 있어야 합니다(피험자는 마지막 혜택으로부터 최소 30일에 등록해야 함).
• 기존 척수강내 통증 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있는 경우
• 현재 의사 매뉴얼의 ProclaimTM 시스템 지침과 일치하지 않는 투열 요법 또는 MRI의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있는 경우
• 전이성 악성 신생물 또는 치료되지 않은 국소 악성 신생물이 있는 경우
• 기대 수명이 1년 미만인 경우
• 예상되는 수술 진입 부위에 국소 감염이 있거나 활동성 전신 감염이 있는 경우
• 등록 후 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 불법 약물을 생성하는 의존성에 대한 심각한 치료되지 않은 중독이 있음
• 다른 임상 연구에 동시 참여
• 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여해야 합니다.
• 만성 통증으로 인해 임시 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받는 사람이어야 합니다.
• 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있는 경우
• 지난 12개월 동안 심리학자가 결정한 바와 같이 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.