BurstDR stimulace pro bolestivou diabetickou neuropatii

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza bolestivé diabetické neuropatie dolních končetin (PDN) s příznaky po dobu nejméně jednoho roku před podpisem formuláře souhlasu
• PDN refrakterní na léky schválené FDA: duloxetin, pregabalin, tapentadol a kapscaicin
• Intenzita bolesti dolních končetin 5 cm nebo více na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
• HbA1c ≤10 %
• BMI <45 kg/m2
• Být ve věku 22 let nebo starší v době zápisu
• Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
• Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a rozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
• Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
• Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a plánované návštěvy související se studiem
• Mít odpovídající kognitivní schopnosti používat pacientský programátor a nabíječku, jak určí zkoušející
• Dodržujte stabilní analgetický režim, jak určí zkoušející, po dobu alespoň 30 dnů před hodnocením intenzity bolesti a buďte ochotni setrvávat na těchto lécích bez úpravy dávky až do aktivace trvale implantovaného zařízení SCS.
• Mějte stabilní neurologický stav měřený motorickými, senzorickými a reflexními funkcemi, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

• Současná denní dávka opioidů vyšší než 120 mg ekvivalentů morfinu
• Mít průměrnou intenzitu bolesti ≥ 3 z 10 cm na VAS v horních končetinách v důsledku diabetické neuropatie při zařazení
• Mají diagnózu mononeuropatie dolní končetiny (např. kauzalgie a tibiální nebo peroneální neuropatie), prodělali amputaci dolní končetiny jinou než prsty na nohou v důsledku cukrovky nebo máte velké (≥ 3 cm) a/nebo gangrenózní vředy dolních končetin.
• mít aktuální diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, syndrom komplexní regionální bolesti, akutní herniace ploténky, těžká stenóza páteře a poranění brachiálního plexu, jak určí Vyšetřovatel
• Máte aktuální diagnózu nebo stav, jako je porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, nízký počet krevních destiček, výrazně snížená funkční kapacita v důsledku základního srdečního/plicního onemocnění, symptomatická nekontrolovaná hypertenze, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, který představuje nadměrné riziko pro provedení postupu, jak je klinicky stanoveno zkoušejícím
• Máte předchozí zkušenosti se SCS, stimulací dorzálních kořenových ganglií (DRG), stimulací periferního nervového pole (PNfS) nebo stimulací periferních nervů (PNS) pro chronickou nezvladatelnou bolest
• Mějte prospěch z intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě bolesti dolních končetin (Subjekty by měly být zapsány alespoň 30 dní od posledního přínosu).
• Mít existující intratekální pumpu bolesti a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
• Máte stav, který v současnosti vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie nebo MRI, který není v souladu s pokyny pro systém ProclaimTM v Příručce pro lékaře
• Mít buď metastatický maligní novotvar nebo neléčený lokální maligní novotvar
• Mít očekávanou délku života kratší než jeden rok
• Mít lokální infekci v očekávaném místě chirurgického vstupu nebo aktivní systémovou infekci
• mít do 6 měsíců od zápisu významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách
• Být souběžně součástí jiné klinické studie
• Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
• Být příjemcem dočasných dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) z důvodu chronické bolesti
• Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka
• mít důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určil psycholog za posledních 12 měsíců