Stymulacja BurstDR w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie bolesnej neuropatii cukrzycowej kończyn dolnych (PDN) z objawami trwającymi co najmniej rok przed podpisaniem formularza zgody
• PDN oporne na leki zatwierdzone przez FDA: duloksetyna, pregabalina, tapentadol i kapscaicyna
• Natężenie bólu kończyny dolnej 5 cm lub więcej w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
• HbA1c ≤10%
• BMI <45kg/m2
• Mieć ukończone 22 lata lub więcej w momencie rejestracji
• Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
• Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, procedur i zaplanowanych wizyt
• Posiadać odpowiednie zdolności poznawcze do korzystania z programatora pacjenta i ładowarki, zgodnie z ustaleniami badacza
• Być na stabilnym schemacie przeciwbólowym, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 30 dni przed oceną natężenia bólu i być gotowym do pozostania na tych lekach bez dostosowania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS
• Mieć stabilny stan neurologiczny mierzony na podstawie funkcji motorycznych, czuciowych i odruchowych, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

• Bieżąca dzienna dawka opioidów większa niż 120 mg ekwiwalentu morfiny
• Mieć średnią intensywność bólu ≥ 3 na 10 cm w skali VAS kończyn górnych z powodu neuropatii cukrzycowej w momencie włączenia
• Kauzalgia i neuropatia kości piszczelowej lub strzałkowej), pacjent miał amputację kończyny dolnej innej niż palce u stóp z powodu cukrzycy lub duże (≥3 cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia kończyn dolnych.
• mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół deaferentacji ośrodkowej, zespół złożonego bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i uszkodzenie splotu ramiennego, jak ustalił Śledczy
• Mają aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, niska liczba płytek krwi, poważnie zmniejszona wydolność z powodu podstawowej choroby serca/płuc, objawowe niekontrolowane nadciśnienie, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, która stwarza nadmierne ryzyko do wykonania procedury, zgodnie z kliniczną oceną Badacza
• Mieć wcześniejsze doświadczenie z SCS, stymulacją zwojów korzeni grzbietowych (DRG), stymulacją pola nerwów obwodowych (PNfS) lub stymulacją nerwów obwodowych (PNS) w przypadku przewlekłego, trudnego do leczenia bólu
• Korzystać z zabiegu interwencyjnego i/lub zabiegu chirurgicznego w celu leczenia bólu kończyn dolnych (pacjentów należy zarejestrować co najmniej 30 dni od ostatniej korzyści).
• Mieć istniejącą dokanałową pompę przeciwbólową i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
• Cierpią na stan, który obecnie wymaga lub może wymagać zastosowania diatermii lub MRI, co jest niezgodne z wytycznymi systemu ProclaimTM zawartymi w Podręczniku lekarza
• Masz albo przerzutowego nowotworu złośliwego, albo nieleczonego miejscowego nowotworu złośliwego
• Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
• Miej miejscową infekcję w przewidywanym miejscu wprowadzenia chirurgicznego lub aktywną infekcję ogólnoustrojową
• Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczne nieleczone uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków powodujących uzależnienie
• Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
• Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
• Być odbiorcą tymczasowych świadczeń z ubezpieczenia społecznego z tytułu niezdolności do pracy (SSDI) z powodu przewlekłego bólu
• Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze
• Mieć dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby mieć wpływ na odczuwanie bólu, przestrzeganie interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami psychologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy