BurstDR-stimuláció fájdalmas diabéteszes neuropátiára

Bevételi kritériumok:

• Az alsó végtagi fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) diagnosztizálása tünetekkel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább egy évig
• A PDN nem ellenáll az FDA által jóváhagyott gyógyszereknek: duloxetin, pregabalin, tapentadol és kapszcaicin
• Az alsó végtag fájdalom intenzitása legalább 5 cm, 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
• HbA1c ≤10%
• BMI <45 kg/m2
• Legyen 22 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
• A beültető orvos klinikai megítélése alapján legyen megfelelő jelölt az ebben a vizsgálatban előírt sebészeti eljárásokra
• Legyen képes szubjektív értékelésre, legyen képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű kérdőíveket, és képes legyen elolvasni, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
• Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
• Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és tervezett látogatásoknak
• Megfelelő kognitív képességgel kell rendelkeznie a betegprogramozó és a töltő használatához, a vizsgáló által meghatározottak szerint
• A fájdalom intenzitásának felmérése előtt legalább 30 napig a vizsgálatot végző személy által meghatározott stabil fájdalomcsillapító sémán kell lennie, és hajlandó maradni ezeknél a gyógyszereknél dózismódosítás nélkül a tartósan beültetett SCS eszköz aktiválásáig.
• Stabil neurológiai állapota motoros, szenzoros és reflexfunkcióval mérve, a vizsgáló által meghatározott módon

Kizárási kritériumok:

• A jelenlegi napi opioid adag nagyobb, mint 120 mg morfin-ekvivalens
• 10 cm-ből ≥ 3/10 cm-es átlagos fájdalomintenzitásuk van a felső végtagokban a diabéteszes neuropátia miatt a felvételkor
• Alsó végtagi mononeuropathia diagnózisa (pl. kausalgia és tibialis vagy peronealis neuropátia), cukorbetegség miatti lábujjakon kívüli alsó végtag amputációja volt, vagy nagy (≥3 cm) és/vagy gangrénás fekélyei vannak az alsó végtagokon.
• Progresszív neurológiai betegség jelenlegi diagnózisa, például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, agy- vagy gerincvelődaganat, központi deafferentációs szindróma, komplex regionális fájdalom szindróma, akut porckorongsérv, súlyos gerincszűkület és brachialis plexus sérülés, a nyomozó megállapítása szerint
• Jelenlegi diagnózisa vagy állapota, például véralvadási zavar, vérzéses diathesis, vérlemezke-diszfunkció, alacsony vérlemezkeszám, súlyosan csökkent funkcionális kapacitása mögöttes szív-/tüdőbetegség miatt, tüneti, kontrollálatlan magas vérnyomás, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus, amely túlzott kockázatot jelent. az eljárás elvégzéséhez, a vizsgáló által klinikailag meghatározottak szerint
• Korábbi tapasztalata van az SCS, a dorsalis ganglion (DRG) stimuláció, a perifériás idegmező stimuláció (PNfS) vagy a perifériás ideg stimuláció (PNS) területén krónikus kezelhetetlen fájdalom esetén
• Hasznosnak kell lennie az alsó végtagi fájdalmak kezelésére szolgáló beavatkozási eljárásban és/vagy műtétben (az alanyokat az utolsó ellátástól számított legalább 30 nappal be kell vonni).
• Rendelkezzen intratekális fájdalompumpával és/vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel
• Olyan állapota van, amely jelenleg diatermiát vagy MRI-t tesz szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé tesz, és amely nincs összhangban a ProclaimTM rendszer irányelveivel az orvosi kézikönyvben
• Áttétes rosszindulatú daganata van, vagy kezeletlen helyi rosszindulatú daganata van
• A várható élettartam kevesebb, mint egy év
• Lokális fertőzése van a műtéti beavatkozás várható helyén, vagy aktív szisztémás fertőzése van
• A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen függőséget okozó gyógyszerektől, alkoholtól vagy tiltott drogoktól szenved
• Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
• Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben
• Legyen a krónikus fájdalom miatt ideiglenes társadalombiztosítási rokkantbiztosítás (SSDI) kedvezményezettje
• Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van
• Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy más ismert állapotra utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a kezelési eredmény értékelésének képességét, a pszichológus által az elmúlt 12 hónapban megállapítottak szerint.