Stimolazione BurstDR per la neuropatia diabetica dolorosa

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di Neuropatia Diabetica Dolorosa (PDN) degli arti inferiori con sintomi da almeno un anno prima della firma del modulo di consenso
• PDN refrattario ai farmaci approvati dalla FDA: duloxetina, pregabalin, tapentadolo e capscaicina
• Intensità del dolore agli arti inferiori di 5 cm o più su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
• HbA1c ≤10%
• IMC <45 kg/m2
• Avere almeno 22 anni di età al momento dell'iscrizione
• Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto
• Essere in grado di valutare soggettivamente, in grado di leggere e comprendere questionari scritti in inglese e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese
• Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
• Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite programmate relative allo studio
• Avere un'adeguata capacità cognitiva per utilizzare un programmatore paziente e un caricatore come determinato dall'investigatore
• Essere in un regime analgesico stabile, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 30 giorni prima di valutare l'intensità del dolore ed essere disposto a rimanere su quei farmaci senza aggiustamenti della dose fino all'attivazione del dispositivo SCS impiantato in modo permanente
• Avere uno stato neurologico stabile misurato dalla funzione motoria, sensoriale e riflessa come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Attuale dosaggio giornaliero di oppioidi superiore a 120 mg di morfina equivalente
• Avere un'intensità media del dolore di ≥ 3 su 10 cm sulla VAS negli arti superiori a causa della neuropatia diabetica al momento dell'arruolamento
• Avere una diagnosi di mononeuropatia degli arti inferiori (ad es. Causalgia e neuropatie tibiali o peroneali), hanno subito un'amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi a causa del diabete o hanno ulcere di grandi dimensioni (≥3 cm) e/o cancrenose degli arti inferiori.
• Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore cerebrale o del midollo spinale, sindrome da deafferentazione centrale, sindrome da dolore regionale complesso, ernia del disco acuta, grave stenosi spinale e lesione del plesso brachiale, come stabilito dall'investigatore
• Avere una diagnosi o una condizione attuale come un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, bassa conta piastrinica, capacità funzionale gravemente ridotta a causa di una malattia cardiaca/polmonare sottostante, ipertensione sintomatica non controllata, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato che presenta un rischio eccessivo per eseguire la procedura, come determinato clinicamente dallo sperimentatore
• Avere precedente esperienza con SCS, stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG), stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS) o stimolazione del nervo periferico (PNS) per il dolore cronico intrattabile
• Beneficiare di una procedura interventistica e/o di un intervento chirurgico per il trattamento del dolore agli arti inferiori (i soggetti devono essere arruolati almeno 30 giorni dall'ultimo beneficio).
• Avere una pompa antidolorifica intratecale esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
• Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di diatermia o risonanza magnetica che non è coerente con le linee guida del sistema ProclaimTM nel Manuale del medico
• Avere una neoplasia maligna metastatica o una neoplasia maligna locale non trattata
• Avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Avere un'infezione locale nel sito di ingresso chirurgico previsto o un'infezione sistemica attiva
• Avere entro 6 mesi dall'iscrizione una significativa dipendenza non trattata alla dipendenza che produce farmaci, alcol o droghe illecite
• Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
• Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
• Essere un beneficiario di prestazioni temporanee dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI) a causa del dolore cronico
• Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata
• Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla compliance all'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento, come determinato da uno psicologo negli ultimi 12 mesi