BurstDR-stimulering for smertefull diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av smertefull diabetisk nevropati (PDN) med symptomer i minst ett år før du signerer samtykkeerklæringen
• PDN motstandsdyktig mot FDA-godkjente medisiner: duloksetin, pregabalin, tapentadol og capscaicin
• Smerteintensitet i underekstremiteter på 5 cm eller mer på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
• HbA1c ≤10 %
• BMI <45 kg/m2
• Være 22 år eller eldre ved påmelding
• Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege
• Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket på engelsk
• Være villig og i stand til å gi informert samtykke
• Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og planlagte besøk
• Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å bruke en pasientprogrammerer og lader som bestemt av etterforskeren
• Vær på et stabilt smertestillende regime, som bestemt av etterforskeren, i minst 30 dager før vurdering av smerteintensitet, og vær villig til å fortsette på disse medisinene uten dosejusteringer før aktivering av den permanent implanterte SCS-enheten
• Ha stabil nevrologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunksjon som bestemt av utrederen

Ekskluderingskriterier:

• Daglig daglig opioiddose større enn 120 mg morfinekvivalenter
• Ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 3 av 10 cm på VAS i øvre ekstremiteter på grunn av diabetisk nevropati ved innskrivning
• Har en diagnose av mononevropati i underekstremiteten (f.eks. kausalgi og tibiale eller peroneale nevropatier), har hatt en annen amputasjon av underekstremiteter enn tær på grunn av diabetes, eller har store (≥3 cm) og/eller koldbrannsår i underekstremitetene.
• Har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargstumor, sentralt deafferentasjonssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akutt skiveprolaps, alvorlig spinalstenose og brachial plexus, som bestemt av etterforskeren
• Har en nåværende diagnose eller tilstand som en koagulasjonsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, lavt antall blodplater, sterkt nedsatt funksjonsevne på grunn av underliggende hjerte-/lungesykdom, symptomatisk ukontrollert hypertensjon, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus som utgjør en stor risiko for å utføre prosedyren, som klinisk bestemt av etterforskeren
• Har tidligere erfaring med SCS, dorsal rotganglion (DRG) stimulering, perifer nervefeltstimulering (PNfS) eller perifer nervestimulering (PNS) for kronisk uhåndterlig smerte
• Ha nytte av en intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle smerter i underekstremiteter (Forsøkspersonene bør registreres minst 30 dager fra siste fordel).
• Ha en eksisterende intratekal smertepumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
• Har en tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi eller MR som ikke er i samsvar med retningslinjene for ProclaimTM-systemet i legehåndboken
• Har enten en metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma
• Ha en forventet levealder på mindre enn ett år
• Har en lokal infeksjon ved det forventede operasjonsstedet eller en aktiv systemisk infeksjon
• Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighet som produserer medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer
• Delta samtidig i en annen klinisk studie
• Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
• Vær mottaker av midlertidige trygdeforsikringer (SSDI) på grunn av kroniske smerter
• Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning
• Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet, som bestemt av en psykolog i løpet av de siste 12 månedene