Estimulação BurstDR para Neuropatia Diabética Dolorosa

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de neuropatia diabética dolorosa (PDN) de membros inferiores com sintomas por pelo menos um ano antes de assinar o formulário de consentimento
• PDN refratário a medicamentos aprovados pela FDA: duloxetina, pregabalina, tapentadol e capscaicina
• Intensidade da dor nos membros inferiores de 5 cm ou mais em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm
• HbA1c ≤10%
• IMC <45 kg/m2
• Ter 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição
• Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação
• Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos em inglês e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês
• Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
• Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas agendadas relacionados ao estudo
• Ter capacidade cognitiva adequada para usar um programador e recarregador de paciente, conforme determinado pelo Investigador
• Estar em um regime analgésico estável, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 30 dias antes da avaliação da intensidade da dor, e estar disposto a continuar com esses medicamentos sem ajustes de dose até a ativação do dispositivo SCS implantado permanentemente
• Ter estado neurológico estável medido pela função motora, sensorial e reflexa conforme determinado pelo investigador

Critério de exclusão:

• Dosagem diária atual de opioide superior a 120 mg de equivalentes de morfina
• Ter uma intensidade média de dor de ≥ 3 em 10 cm no VAS nas extremidades superiores devido à neuropatia diabética no momento da inscrição
• Ter um diagnóstico de mononeuropatia de membros inferiores (por exemplo, causalgia e neuropatias tibiais ou fibulares), amputação de membros inferiores exceto dedos devido a diabetes, ou grandes (≥3 cm) e/ou úlceras gangrenosas dos membros inferiores.
• Tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferentação central, síndrome de dor regional complexa, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave e lesão do plexo braquial, conforme determinado pelo Investigador
• Tem um diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, baixa contagem de plaquetas, capacidade funcional gravemente diminuída devido a doença cardíaca/pulmonar subjacente, hipertensão sintomática não controlada, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada que apresenta risco excessivo para a realização do procedimento, conforme determinado clinicamente pelo Investigador
• Ter experiência anterior com SCS, estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG), estimulação de campo nervoso periférico (PNfS) ou estimulação nervosa periférica (PNS) para dor crônica intratável
• Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar dores nos membros inferiores (os participantes devem ser inscritos pelo menos 30 dias após o último benefício).
• Ter uma bomba de dor intratecal existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo
• Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de diatermia ou ressonância magnética que é inconsistente com as diretrizes do sistema ProclaimTM no Manual do Médico
• Tem uma neoplasia maligna metastática ou neoplasia maligna local não tratada
• Ter uma expectativa de vida inferior a um ano
• Tiver uma infecção local no local de entrada cirúrgica antecipada ou uma infecção sistêmica ativa
• Tiver dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência, álcool ou drogas ilícitas
• Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
• Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
• Ser beneficiário de benefícios temporários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) devido a dor crônica
• Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado
• Ter evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento, conforme determinado por um psicólogo nos últimos 12 meses