BurstDR-stimulatie voor pijnlijke diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van de onderste extremiteit Pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) met symptomen gedurende minimaal een jaar voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier
• PDN ongevoelig voor door de FDA goedgekeurde medicijnen: duloxetine, pregabaline, tapentadol en capscaïcine
• Pijnintensiteit in de onderste ledematen van 5 cm of meer op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS)
• HbA1c ≤10%
• BMI <45kg/m2
• 22 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
• Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts
• In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat zijn om in het Engels geschreven vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
• Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en geplande bezoeken
• Voldoende cognitief vermogen hebben om een ​​patiëntprogrammeerapparaat en oplader te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker
• Een stabiel analgetisch regime volgen, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het beoordelen van de pijnintensiteit, en bereid zijn om die medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisaanpassingen tot activering van het permanent geïmplanteerde SCS-apparaat
• Zorg voor een stabiele neurologische status gemeten door motorische, sensorische en reflexfunctie zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Huidige dagelijkse opioïdendosering hoger dan 120 mg morfine-equivalenten
• Een gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 3 van de 10 cm op de VAS in de bovenste extremiteiten hebben als gevolg van diabetische neuropathie bij inschrijving
• Een diagnose hebben van mononeuropathie van de onderste ledematen (bijv. causalgie en tibiale of peroneale neuropathieën), een amputatie van de onderste ledematen hebben gehad anders dan tenen als gevolg van diabetes, of grote (≥ 3 cm) en/of gangreneuze zweren van de onderste ledematen hebben.
• Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deafferentatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, acute hernia, ernstige spinale stenose en brachiale plexusletsel, zoals bepaald door de Onderzoeker
• Een actuele diagnose of aandoening hebben, zoals een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, laag aantal bloedplaatjes, ernstig verminderde functionele capaciteit als gevolg van onderliggende hart-/longziekte, symptomatische ongecontroleerde hypertensie, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus die een te hoog risico met zich meebrengt voor het uitvoeren van de procedure, zoals klinisch bepaald door de onderzoeker
• Heb eerdere ervaring met SCS, dorsale wortelganglion (DRG) stimulatie, perifere zenuwveldstimulatie (PNfS) of perifere zenuwstimulatie (PNS) voor chronische hardnekkige pijn
• Profiteren van een interventionele procedure en/of operatie om pijn in de onderste ledematen te behandelen (proefpersonen moeten ten minste 30 dagen na de laatste uitkering worden ingeschreven).
• Heb een bestaande intrathecale pijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
• Een aandoening hebben die momenteel het gebruik van diathermie of MRI vereist of waarschijnlijk zal vereisen en die niet in overeenstemming is met de ProclaimTM-systeemrichtlijnen in de Artsenhandleiding
• U heeft een gemetastaseerd maligne neoplasma of een onbehandeld lokaal maligne neoplasma
• Heb een levensverwachting van minder dan een jaar
• Een lokale infectie hebben op de verwachte chirurgische toegangsplaats of een actieve systemische infectie
• Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben die medicijnen, alcohol of illegale drugs veroorzaakt
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
• Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken
• Wees een ontvanger van tijdelijke uitkeringen van de sociale zekerheid arbeidsongeschiktheidsverzekering (SSDI) vanwege chronische pijn
• Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben
• Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om behandelresultaten te evalueren te beïnvloeden, zoals vastgesteld door een psycholoog in de afgelopen 12 maanden