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Méthylprednisolone chez les patients présentant des déficits cognitifs dans le syndrome post-COVID-19 (PCS)

29 avril 2026 mis à jour par: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Essai de phase 2a, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur la méthylprednisolone par rapport à un placebo chez des patients présentant des déficits cognitifs dans le syndrome post-COVID-19 (PCS)

Cet essai clinique vise à connaître l'intérêt thérapeutique de la Méthylprednisolone, un immunosuppresseur bien connu, sur les déficits cognitifs chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 (PCS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1) La méthylprednisolone améliore-t-elle la fonction de mémoire chez les patients atteints de SCP par rapport au placebo ? 2) La méthylprednisolone améliore-t-elle d'autres critères de jugement centrés sur le patient chez les patients atteints de SPC, tels que la fatigue, l'humeur et la qualité de vie, par rapport au placebo ? 3)Quels sont les effets secondaires de la méthylprednisolone dans cette population de patients et quelle est leur fréquence ? Les participants à cette étude seront des patients atteints de SCP et de déficits cognitifs, auxquels il sera demandé de participer pendant 52 semaines. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe recevra de la méthylprednisolone une fois par jour pendant six semaines, avec une réduction de dose après la semaine 4. L'autre groupe recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant six semaines, en suivant le même schéma de titration pour assurer la mise en aveugle. Les participants assisteront à des visites de suivi ambulatoires au cours des semaines 8 et 20, avec un dernier suivi téléphonique après 52 semaines. Des examens cliniques et une surveillance de la sécurité seront effectués pendant la phase de traitement. Les résultats de cette étude pourraient aider à développer des thérapies plus efficaces pour cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 10 à 40 % des patients atteints de COVID-19 léger présentent des symptômes persistants ou nouveaux connus sous le nom de syndrome post-COVID-19 (PCS). Les symptômes neurologiques, en particulier les déficits cognitifs et la fatigue, sont fréquents dans le SCP, avec une prévalence plus élevée chez les patientes (Boesl et al., 2021 ; Ceban et al., 2022). Les causes sous-jacentes du SPC restent floues, mais certaines preuves suggèrent que des mécanismes auto-immuns pourraient jouer un rôle. Actuellement, il n'existe aucun traitement éprouvé pour le SPC, ce qui nécessite des thérapies efficaces. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier l'impact de la méthylprednisolone, un médicament généralement bien toléré et abordable, sur les déficits cognitifs chez les patients atteints de SCP avec suspicion d'implication auto-immune.

L'objectif est de démontrer l'amélioration de la satisfaction de la mémoire telle que mesurée par le questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ) chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 traités par la méthylprednisolone par rapport au placebo. La méthylprednisolone est un immunosuppresseur bien connu utilisé pour de multiples maladies d'étiologie auto-immune (suspectée).

Il s'agit d'un essai à deux bras, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant les effets de la méthylprednisolone par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome post-COVID-19 (PCS) et de déficits cognitifs. L'étude s'étend sur 52 semaines et les participants seront stratifiés en fonction de l'âge, du sexe et du dépistage cognitif à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Ils seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit de la méthylprednisolone (y compris une phase de réduction progressive) soit un placebo pendant 6 semaines, suivis de 6 semaines supplémentaires de phase de traitement ouvert avec de la méthylprednisolone après une pause de traitement de 6 semaines. Au cours de l'étude, des visites de suivi seront effectuées en tant que visites ambulatoires aux semaines 8 et 20, avec un dernier suivi téléphonique après 52 semaines. Les examens de dépistage et de base comprendront l'enregistrement des antécédents médicaux, la vérification des critères d'inclusion et d'exclusion et la réalisation d'examens cliniques. Le groupe d'intervention recevra environ 1 mg/kg de poids corporel de méthylprednisolone par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines, avec une réduction de la dose après la 4e semaine. L'autre groupe recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 6 semaines, en suivant le même schéma de titration pour maintenir l'insu. La dose initiale pour les deux interventions sera la méthylprednisolone à environ 1 mg/kg de poids corporel ou un placebo correspondant une fois par jour. Tout au long de la phase de traitement, tous les participants subiront des examens de sécurité et de surveillance.

Cet essai clinique est d'une importance significative car il a le potentiel de bénéficier aux personnes atteintes du syndrome post-COVID-19 (PCS) en explorant les effets de la méthylprednisolone sur les troubles cognitifs et la fatigue. De plus, cela peut fournir des informations cruciales sur les processus physiopathologiques de PCS, conduisant au développement de thérapies plus efficaces et à de meilleurs résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'infection confirmée (PCR ou sérologie) par le SRAS-CoV-2 selon les critères de l'OMS
  • Symptômes persistants du SCP depuis ≥ 3 mois
  • Déficits cognitifs autodéclarés lors du dépistage
  • Homme ou femme adulte âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Le sujet est disposé, compréhensif et capable de fournir un consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé avant le début de toute mesure liée à l'essai

  • Pour sujet féminin ou sujets divers :

    1. État post-ménopausique confirmé, défini comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois, ou

    2. Si vous êtes en âge de procréer :

      1. Test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif avant inclusion, et
      2. Pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 %)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie du système nerveux central en cours
  • Toute maladie psychiatrique majeure au cours des 10 dernières années
  • Antécédents médicaux d'ulcère gastrique, d'ostéoporose et/ou de fractures vertébrales, de maladie rhumatologique ou de maladie métabolique, y compris le diabète sucré
  • Traitement immunosuppresseur en cours
  • La patiente est enceinte ou allaite au moment du dépistage
  • Sous-domaine de satisfaction de la mémoire MMQ> 50 points lors de la sélection
  • Maladie maligne actuelle (y compris les tumeurs cérébrales occupant de l'espace)
  • Poids corporel <45 kg
  • Intolérance sévère au lactose
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois ou des cinq demi-vies de l'IMP de l'autre essai, si plus de 6 mois ont précédé le consentement éclairé
  • Le patient est institutionnalisé sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité publique
  • Patient pouvant dépendre du promoteur, de l'investigateur ou du site de l'essai
  • Le lieu de vie ne permet pas au sujet d'assister aux visites d'étude prévues
  • Autres conditions susceptibles d'affecter l'innocuité du traitement à l'étude (par exemple, statut immunitaire gravement affaibli)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone

IMP testé : Méthylprednisolone (comprimé pelliculé). Statut d'autorisation : Non autorisé dans cette indication thérapeutique ciblée ; la méthylprednisolone est autorisée pour le traitement de multiples maladies auto-immunes. Les comprimés administrés dans cet essai sont un produit commercial officiel fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché JenaPharm.

Administration : Les comprimés contenant 16 mg/comprimé seront administrés par voie orale et selon les groupes de poids corporel. La période de traitement comprend 6 semaines de prise quotidienne en aveugle d'IMP (médicament expérimental) (verum ou placebo) et 6 semaines de prise quotidienne en aveugle de méthylprednisolone. Le schéma général de titration de l'IMP a été étudié et s'est avéré sûr chez les patients atteints de vascularite cérébrale (Schirmer et al., 2020).
Médicament: Méthylprednisolone
La période de traitement consiste en six semaines de prise quotidienne de méthylprednisolone ou de placebo (selon la randomisation), suivies de six semaines supplémentaires de prise quotidienne de méthylprednisolone en ouvert. Au cours de l'étude, des évaluations de suivi seront effectuées à deux moments : à la semaine 8 et à la semaine 20 à partir du début de chaque phase de traitement.
Comparateur placebo: Placebo

Comparateur IMP : Placebo (comprimé pelliculé). Statut d'autorisation : Non autorisé. Pour garantir des conditions identiques avec le verum (méthylprednisolone), nous utiliserons des comprimés placebo de la même couleur et de la même taille dans des emballages de comprimés identiques pour le verum et le placebo.

Administration : Les comprimés (7 mm) seront administrés par voie orale et selon les groupes de poids corporel. Pour obtenir des conditions cohérentes avec le verum, le titrage sera effectué d'une manière similaire à l'IMP testé (méthylprednisolone). La période de traitement comprend 6 semaines de prise quotidienne en aveugle d'IMP (placebo ou verum) et 6 semaines de prise quotidienne en aveugle de méthylprednisolone.
Médicament: Méthylprednisolone
La période de traitement consiste en six semaines de prise quotidienne de méthylprednisolone ou de placebo (selon la randomisation), suivies de six semaines supplémentaires de prise quotidienne de méthylprednisolone en ouvert. Au cours de l'étude, des évaluations de suivi seront effectuées à deux moments : à la semaine 8 et à la semaine 20 à partir du début de chaque phase de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la satisfaction de la mémoire telle que mesurée par le questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ)
Délai: 8 semaines après la première prise d'IMP
Le MMQ est une mesure de la satisfaction de la mémoire rapportée par les participants. Il se compose de trois échelles mesurant des aspects distincts de la métamémoire, notamment la satisfaction de la mémoire, la capacité de la mémoire et la stratégie de la mémoire. Pour la satisfaction de la mémoire, dix-huit éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points basée sur l'expérience du candidat au cours des deux semaines précédentes. La plage de scores va de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant un degré de satisfaction plus élevé. Un changement de 13 points est généralement considéré comme un changement cliniquement significatif. Dans cette étude, une variation intra-patient de la satisfaction de la mémoire du sous-domaine MMQ de ≥ 15 points entre le départ et la semaine 8 sera interprétée comme une amélioration significative.
8 semaines après la première prise d'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration à long terme de la satisfaction de la mémoire telle que mesurée par le questionnaire multifactoriel sur la mémoire (MMQ)
Délai: 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Les changements intra-patients dans la satisfaction de la mémoire du sous-domaine MMQ de la ligne de base à la semaine 20, de la semaine 8 à la semaine 20 et de la semaine 20 à la semaine 52 seront documentés.
20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration de la capacité de mémoire et de la stratégie de mémoire mesurée par le questionnaire de mémoire multifactorielle
Délai: 8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
En tant que résultats secondaires, la capacité de mémoire et la stratégie de mémoire des sous-domaines MMQ sont évaluées. La sous-échelle des capacités de mémoire évalue la perception que les participants ont des capacités de mémoire quotidiennes. Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils éprouvent 20 erreurs de mémoire courantes au cours des deux semaines précédentes. Les scores sur cette sous-échelle vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité de mémoire autodéclarée. La sous-échelle de stratégie de mémoire évalue l'utilisation de stratégies de mémoire pratiques et d'aides dans la vie quotidienne. Les répondants évaluent la fréquence de leur utilisation de 19 stratégies de mémoire au cours des deux dernières semaines. Les scores sur cette sous-échelle vont de 0 à 76, les scores les plus élevés reflétant une plus grande mise en œuvre des stratégies de mémoire. La différence moyenne dans le sous-domaine MMQ «capacité de mémoire» et «stratégie de mémoire» de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 20 et de la semaine 8 à la semaine 20 sera documentée.
8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration des fonctions neurocognitives mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Le MoCA est un outil de dépistage cognitif sensible et validé pour tester les sujets rapidement et avec précision pour une déficience cognitive légère, quelle que soit l'étiologie. Une personne peut gagner un maximum de 30 points, et les professionnels considèrent qu'un score de 26 ou plus est normal. Un score de 25 points ou moins peut indiquer un certain degré de déficience cognitive (18-25 = déficience cognitive légère, 10-17 = déficience cognitive modérée, moins de 10 points = déficience cognitive sévère). Les changements intra-patients dans les fonctions neurocognitives de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 20 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration des fonctions neurocognitives mesurée par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: 8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Le SDMT (version orale) détecte les troubles cognitifs en moins de cinq minutes et sera utilisé pour évaluer l'évolution de la fonction cognitive au fil du temps. SDMT est une mesure validée et établie de la cognition dans la sclérose en plaques capturant des déficiences telles que la vitesse de traitement et la mémoire de travail, la recherche visuelle et le balayage, et le fonctionnement oculomoteur. Les patients reçoivent une feuille avec neuf symboles, chacun associé à un numéro en haut de la page. Le reste de la page consiste en un assortiment aléatoire et séquentiel de ces symboles. Les participants sont invités à répondre verbalement avec le numéro correspondant à chaque symbole. Le score final est le nombre correct de substitutions dans les années 90 (gamme de 0 à 110, score plus élevé = fonction neurocognitive plus élevée). Les changements intra-patients dans les fonctions neurocognitives de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 20 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration de la qualité de vie (QoL) telle que mesurée par le questionnaire PROMIS
Délai: 8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Le PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les mesures PROMIS peuvent être utilisées auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les changements intra-patients du score PROMIS de la ligne de base à la semaine 8, à la semaine 20 et à la semaine 52 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration de la fatigue physique et mentale mesurée par l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
L'échelle de fatigue de Chalder mesure l'étendue et la gravité de la fatigue et a été utilisée dans plusieurs essais randomisés d'interventions comportementales chez des patients atteints d'EM/SFC. Chacun des 11 items est répondu sur une échelle de 4 points avec un score global allant de 0 (asymptomatique) à 33 (symptologie maximale). Les changements intra-patients de la fatigue physique et mentale de la ligne de base à la semaine 8, la semaine 20 et la semaine 52 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration de la fatigue mesurée par le Fatigue Severity Score (FSS)
Délai: 8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
La FSS est une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne. Les réponses sont notées sur une échelle de sept points (1 = fortement en désaccord ; 7 = fortement en accord). Ainsi, le score minimum est de 9 (pas de fatigue), et le plus élevé est de 63 (forte fatigue). Les changements intra-patients de la sévérité de la fatigue de la ligne de base à la semaine 8, la semaine 20 et la semaine 52 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Amélioration de l'humeur mesurée par le Becks Depression Inventory (BDI-II)
Délai: 8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer la gravité des symptômes de dépression chez les personnes âgées de 13 ans et plus. Il se compose de 21 items à choix multiples, chacun correspondant à un symptôme spécifique de la dépression. Les répondants évaluent l'intensité de leurs symptômes sur une échelle allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Les changements d'humeur chez le patient entre le départ et la semaine 8, la semaine 20 et la semaine 52 et de la semaine 8 à la semaine 20 seront documentés.
8, 20 et 52 semaines après la première prise d'IMP
Différence d'apparition d'EI et d'EIG comparant la méthyprednisolone à un placebo (innocuité IMP).
Délai: 8 et 20 semaines après la première prise d'IMP
Présence d'effets secondaires et indésirables liés à la PIM, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, les troubles endocrinologiques et les complications psychiatriques, évalués à l'aide des rapports AE, SAE et SUSAR.
8 et 20 semaines après la première prise d'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Autre subvention/numéro de financement: BMBF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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