Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w zespole po COVID-19 (PCS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Faza 2a, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba metyloprednizolonu w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w zespole po COVID-19 (PCS)

To badanie kliniczne ma na celu poznanie wartości terapeutycznej metyloprednizolonu, dobrze znanego środka immunosupresyjnego, na deficyty poznawcze u pacjentów z zespołem po COVID-19 (PCS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) Czy metyloprednizolon poprawia funkcje pamięci u pacjentów z PCS w porównaniu z placebo? 2) Czy metyloprednizolon poprawia inne wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z PCS, takie jak zmęczenie, nastrój i jakość życia w porównaniu z placebo? 3) Jakie są działania niepożądane metyloprednizolonu w tej populacji pacjentów i jak często występują? Uczestnikami tego badania będą pacjenci z PCS i deficytami poznawczymi, którzy zostaną poproszeni o uczestnictwo przez 52 tygodnie. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Jedna grupa będzie otrzymywać metyloprednizolon raz dziennie przez sześć tygodni, z redukcją dawki po 4 tygodniu. Druga grupa będzie otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez sześć tygodni, zgodnie z tym samym schematem miareczkowania, aby zapewnić zaślepienie. Uczestnicy wezmą udział w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych w tygodniach 8 i 20, z ostatnią telefoniczną obserwacją po 52 tygodniach. W fazie leczenia będą prowadzone badania kliniczne i monitorowanie bezpieczeństwa. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych terapii tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 10-40% pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19 doświadcza utrzymujących się lub nowych objawów znanych jako zespół post-COVID-19 (PCS). Objawy neurologiczne, zwłaszcza deficyty poznawcze i zmęczenie, są powszechne w PCS, z większą częstością występowania u pacjentek (Boesl i in., 2021; Ceban i in., 2022). Przyczyny leżące u podstaw PCS pozostają niejasne, ale niektóre dowody sugerują, że pewną rolę mogą odgrywać mechanizmy autoimmunologiczne. Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia PCS, co prowadzi do zapotrzebowania na skuteczne terapie. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie wpływu metyloprednizolonu, ogólnie dobrze tolerowanego i niedrogiego leku, na deficyty poznawcze u pacjentów z PCS z podejrzeniem choroby autoimmunologicznej.

Celem jest wykazanie poprawy zadowolenia z pamięci mierzonego za pomocą wieloczynnikowego kwestionariusza pamięci (MMQ) u pacjentów z zespołem post-COVID-19 leczonych metyloprednizolonem w porównaniu z placebo. Metyloprednizolon jest dobrze znanym lekiem immunosupresyjnym stosowanym w wielu chorobach o (podejrzewanej) etiologii autoimmunologicznej.

Jest to dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie metyloprednizolonu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem po COVID-19 (PCS) i deficytami poznawczymi. Badanie obejmuje 52 tygodnie, a uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o wiek, płeć i badania przesiewowe funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metyloprednizolon (w tym fazę zmniejszania dawki) lub placebo przez 6 tygodni, po czym nastąpi dodatkowe 6 tygodni otwartej fazy leczenia metyloprednizolonem po 6-tygodniowej przerwie w leczeniu. W trakcie badania wizyty kontrolne będą prowadzone jako wizyty ambulatoryjne w 8 i 20 tygodniu, z końcową telefoniczną kontrolą po 52 tygodniach. Badania przesiewowe i wyjściowe będą obejmowały rejestrację historii choroby, sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz przeprowadzenie badań klinicznych. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać doustnie metyloprednizolon w dawce około 1 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 6 tygodni, z redukcją dawki po 4. tygodniu. Druga grupa będzie otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 6 tygodni, zgodnie z tym samym schematem miareczkowania, aby utrzymać zaślepienie. Dawką początkową dla obu interwencji będzie metyloprednizolon w dawce około 1 mg/kg masy ciała lub odpowiadające mu placebo raz dziennie. W fazie leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom bezpieczeństwa i monitorującym.

To badanie kliniczne ma duże znaczenie, ponieważ może przynieść korzyści osobom z zespołem po COVID-19 (PCS) poprzez zbadanie wpływu metyloprednizolonu na zaburzenia funkcji poznawczych i zmęczenie. Ponadto może dostarczyć kluczowych informacji na temat procesów patofizjologicznych PCS, prowadząc do opracowania skuteczniejszych terapii i lepszych wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego (PCR lub serologicznego) zakażenia SARS-CoV-2 według kryteriów WHO
  • Utrzymujące się objawy PCS przez ≥ 3 miesiące
  • Samodzielnie zgłaszane deficyty poznawcze podczas badań przesiewowych
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, który w momencie wyrażenia świadomej zgody ma ukończone 18 lat
  • Podmiot chce, rozumie i jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

  • Dla kobiet lub przedmiotów nurkowych:

    1. Potwierdzony stan pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub

    2. Jeśli jest w wieku rozrodczym:

      1. Ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed włączeniem i
      2. Praktykowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda trwająca choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Jakakolwiek poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 10 lat
  • W przeszłości choroba wrzodowa żołądka, osteoporoza i/lub wcześniejsze złamania kręgów, choroba reumatologiczna lub choroba metaboliczna, w tym cukrzyca
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Podczas badania przesiewowego pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Subdomena zadowolenia pamięci MMQ > 50 punktów w badaniu przesiewowym
  • Obecna choroba nowotworowa (w tym guzy mózgu zajmujące przestrzeń)
  • Masa ciała <45 kg
  • Ciężka nietolerancja laktozy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania IMP innego badania, jeżeli było to dłużej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy postanowienia sądu lub organu władzy publicznej
  • Pacjent, który może być zależny od sponsora, badacza lub ośrodka badania
  • Miejsce zamieszkania uniemożliwia uczestniczenie w planowanych wizytach studyjnych
  • Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego leczenia (np. poważnie upośledzony status immunologiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon

Badany IMP: Metyloprednizolon (tabletka powlekana). Status pozwolenia: Niedopuszczony do obrotu w tym docelowym wskazaniu terapeutycznym; metyloprednizolon jest dopuszczony do leczenia wielu chorób autoimmunologicznych. Tabletki podawane w tej próbie są oficjalnym produktem handlowym dostarczonym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firmę JenaPharm.

Podawanie: Tabletkę zawierającą 16 mg/tabletkę należy podawać doustnie iw zależności od masy ciała. Okres leczenia obejmuje 6 tygodni zaślepionej dziennej dawki IMP (badanego produktu leczniczego) (verum lub placebo) i 6 tygodni zaślepionej dziennej dawki metyloprednizolonu. Zbadano ogólny schemat miareczkowania IMP i udowodniono, że jest bezpieczny u pacjentów z zapaleniem naczyń mózgowych (Schirmer i in., 2020).
Lek: Metyloprednizolon
Okres leczenia składa się z sześciu tygodni codziennego przyjmowania metyloprednizolonu lub placebo (w zależności od randomizacji), po których następuje dodatkowe sześć tygodni codziennego przyjmowania metyloprednizolonu w badaniu otwartym. Podczas badania oceny kontrolne będą przeprowadzane w dwóch punktach: w 8. i 20. tygodniu od rozpoczęcia każdej fazy leczenia.
Komparator placebo: Placebo

IMP porównawczy: Placebo (tabletka powlekana). Status autoryzacji: Brak autoryzacji. Aby zapewnić identyczne warunki z verum (metyloprednizolon), użyjemy tabletek placebo tego samego koloru i rozmiaru w identycznych opakowaniach zarówno dla verum, jak i placebo.

Podawanie: Tabletki (7 mm) będą podawane doustnie iw zależności od masy ciała. Aby uzyskać spójne warunki z verum, miareczkowanie będzie prowadzone w sposób podobny do testowanego IMP (metyloprednizolonu). Okres leczenia obejmuje 6 tygodni zaślepionej dziennej dawki IMP (placebo lub verum) i 6 tygodni niezaślepionej dziennej dawki metyloprednizolonu.
Lek: Metyloprednizolon
Okres leczenia składa się z sześciu tygodni codziennego przyjmowania metyloprednizolonu lub placebo (w zależności od randomizacji), po których następuje dodatkowe sześć tygodni codziennego przyjmowania metyloprednizolonu w badaniu otwartym. Podczas badania oceny kontrolne będą przeprowadzane w dwóch punktach: w 8. i 20. tygodniu od rozpoczęcia każdej fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zadowolenia z pamięci mierzona Wieloczynnikowym Kwestionariuszem Pamięci (MMQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
MMQ to zgłaszana przez uczestników miara zadowolenia z pamięci. Składa się z trzech skal mierzących odrębne aspekty metapamięci, w tym zadowolenie z pamięci, zdolność zapamiętywania i strategię pamięci. W przypadku zadowolenia z pamięci osiemnaście pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta w oparciu o doświadczenia osoby badanej w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zakres wyników wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia. Zmiana o 13 punktów jest powszechnie oceniana jako zmiana istotna klinicznie. W tym badaniu wewnątrzosobnicza zmiana zadowolenia z pamięci subdomeny MMQ o ≥15 punktów od wartości początkowej do tygodnia 8 będzie interpretowana jako znacząca poprawa.
8 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa poprawa zadowolenia z pamięci mierzona Wieloczynnikowym Kwestionariuszem Pamięci (MMQ)
Ramy czasowe: 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Udokumentowana zostanie wewnątrzpacjentka zmiana zadowolenia z pamięci poddomeny MMQ od wartości początkowej do tygodnia 20, od tygodnia 8 do tygodnia 20 oraz od tygodnia 20 do tygodnia 52.
20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa zdolności pamięci i strategii pamięci mierzona Kwestionariuszem Wieloczynnikowej Pamięci
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
Jako drugorzędne wyniki ocenia się zdolność pamięci subdomen MMQ i strategię pamięci. Podskala zdolności pamięci ocenia samoocenę codziennych zdolności pamięciowych uczestników. Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczają 20 typowych błędów pamięciowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki na tej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę zdolności pamięci. Podskala strategii pamięci ocenia wykorzystanie praktycznych strategii pamięci i pomocy w życiu codziennym. Respondenci oceniają częstotliwość wykorzystywania 19 strategii pamięciowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki na tej podskali wahają się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą realizację strategii pamięciowych. Udokumentowana zostanie średnia różnica w „zdolności pamięci” i „strategii pamięci” poddomeny MMQ od wartości początkowej do tygodnia 8 i do tygodnia 20 oraz od tygodnia 8 do tygodnia 20.
8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa funkcji neurokognitywnych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
MoCA jest czułym i sprawdzonym narzędziem przesiewowym poznawczym do szybkiego i dokładnego testowania pacjentów pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych, niezależnie od etiologii. Osoba może uzyskać maksymalnie 30 punktów, a profesjonaliści uznają wynik 26 lub wyższy za normalny. Wynik 25 punktów lub mniej może wskazywać na pewien stopień upośledzenia poznawczego (18-25 = łagodne upośledzenie poznawcze, 10-17 = umiarkowane upośledzenie poznawcze, mniej niż 10 punktów = poważne upośledzenie poznawcze). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do 8. i 20. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa funkcji neurokognitywnych mierzona testem modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
SDMT (wersja doustna) wykrywa upośledzenie funkcji poznawczych w czasie krótszym niż pięć minut i zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych w czasie. SDMT jest potwierdzoną i ustaloną miarą funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym, wychwytującą upośledzenia, takie jak szybkość przetwarzania i pamięć robocza, wzrokowe przeszukiwanie i skanowanie oraz funkcjonowanie okoruchowe. Pacjenci otrzymują arkusz z dziewięcioma symbolami, z których każdy jest połączony z numerem na górze strony. Pozostała część strony składa się z losowego, sekwencyjnego zestawu tych symboli. Uczestnicy proszeni są o ustną odpowiedź z liczbą odpowiadającą każdemu symbolowi. Końcowy wynik to poprawna liczba podstawień w latach 90. (zakres od 0 do 110, wyższy wynik = wyższa funkcja neurokognitywna). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do 8. i 20. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem PROMIS
Ramy czasowe: 8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Środki PROMIS można stosować w populacji ogólnej oraz w przypadku osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana wyniku PROMIS od wartości początkowej do 8., 20. i 52. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa zmęczenia fizycznego i psychicznego mierzona Skalą Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Skala zmęczenia Chaldera mierzy stopień i nasilenie zmęczenia i była stosowana w wielu randomizowanych badaniach interwencji behawioralnych u pacjentów z ME/CFS. Każda z 11 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 33 (maksymalna symptomatologia). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana zmęczenia fizycznego i psychicznego od wartości początkowej do 8., 20. i 52. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa zmęczenia mierzona za pomocą oceny ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby. Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Tak więc minimalny wynik to 9 (brak zmęczenia), a najwyższy to 63 (silne zmęczenie). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana nasilenia zmęczenia od wartości wyjściowej do 8., 20. i 52. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Poprawa nastroju mierzona Inwentarzem Depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: 8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
BDI-II jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny nasilenia objawów depresji u osób w wieku 13 lat i starszych. Składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru, z których każda odpowiada określonemu objawowi depresji. Ankietowani oceniają nasilenie swoich objawów w skali od 0 do 3, przy czym im wyższy wynik, tym większy stopień depresji. Udokumentowana zostanie zmiana nastroju wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 8., 20. i 52. tygodnia oraz od 8. do 20. tygodnia.
8, 20 i 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu IMP
Różnica występujących AE i SAE w porównaniu z metyprednizolonem i placebo (bezpieczeństwo IMP).
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP
Występowanie skutków ubocznych i niepożądanych IMP, w tym między innymi infekcji, zaburzeń endokrynologicznych i powikłań psychiatrycznych, ocenianych na podstawie raportów AE, SAE i SUSAR.
8 i 20 tygodni po pierwszym przyjęciu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj