Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон у пациентов с когнитивным дефицитом при пост-COVID-19-синдроме (ПКС)

29 апреля 2026 г. обновлено: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Фаза 2a, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование метилпреднизолона по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивным дефицитом при синдроме пост-COVID-19 (PCS)

Это клиническое исследование направлено на изучение терапевтической ценности метилпреднизолона, известного иммунодепрессанта, при когнитивном дефиците у пациентов с синдромом пост-COVID-19 (PCS). Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1) Улучшает ли метилпреднизолон функцию памяти у пациентов с СПКЯ по сравнению с плацебо? 2) Улучшает ли метилпреднизолон другие исходы, ориентированные на пациента, у пациентов с СПКЯ, такие как усталость, настроение и качество жизни, по сравнению с плацебо? 3) Каковы побочные эффекты метилпреднизолона у этой группы пациентов и насколько они распространены? Участниками этого исследования будут пациенты с СПКЯ и когнитивным дефицитом, которым будет предложено участвовать в течение 52 недель. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать метилпреднизолон один раз в день в течение шести недель с уменьшением дозы через 4 недели. Другая группа будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение шести недель, следуя тому же режиму титрования, чтобы гарантировать ослепление. Участники будут посещать амбулаторные контрольные визиты на 8-й и 20-й неделе с окончательным телефонным наблюдением через 52 недели. Клинические осмотры и мониторинг безопасности будут проводиться на этапе лечения. Результаты этого исследования могут помочь разработать более эффективные методы лечения этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 10-40% пациентов с легкой формой COVID-19 испытывают постоянные или новые симптомы, известные как синдром пост-COVID-19 (PCS). Неврологические симптомы, особенно когнитивный дефицит и утомляемость, часто встречаются при СПКЯ, чаще у женщин (Boesl et al., 2021; Ceban et al., 2022). Основные причины СПКЯ остаются неясными, но некоторые данные свидетельствуют о том, что определенную роль могут играть аутоиммунные механизмы. В настоящее время не существует проверенных методов лечения СПКЯ, что приводит к необходимости эффективных методов лечения. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение влияния метилпреднизолона, обычно хорошо переносимого и доступного препарата, на когнитивный дефицит у пациентов с СПКЯ с подозрением на аутоиммунное поражение.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшение удовлетворенности памятью, измеренное с помощью многофакторного опросника памяти (MMQ), у пациентов с пост-COVID-19-синдромом, получавших метилпреднизолон, по сравнению с плацебо. Метилпреднизолон является хорошо известным иммунодепрессантом, применяемым при множественных заболеваниях (предположительно) аутоиммунной этиологии.

Это двухгрупповое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффекты метилпреднизолона по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом пост-COVID-19 (PCS) и когнитивными нарушениями. Исследование длится 52 недели, и участники будут разделены по возрасту, полу и когнитивному скринингу с использованием Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA). Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо метилпреднизолона (включая фазу снижения дозы), либо плацебо в течение 6 недель, после чего после 6-недельной паузы в лечении следует еще 6 недель открытой фазы лечения метилпреднизолоном. Во время исследования последующие визиты будут проводиться амбулаторно на 8-й и 20-й неделях с окончательным телефонным наблюдением через 52 недели. Скрининг и базовые обследования будут включать запись истории болезни, проверку критериев включения и исключения, а также проведение клинических обследований. Группа вмешательства будет получать примерно 1 мг/кг массы тела перорально метилпреднизолона один раз в день в течение 6 недель с уменьшением дозы через 4 недели. Другая группа будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 6 недель, следуя той же схеме титрования для поддержания ослепления. Начальной дозой для обоих вмешательств будет метилпреднизолон примерно 1 мг/кг массы тела или соответствующее плацебо один раз в день. На протяжении всего этапа лечения все участники будут проходить обследования безопасности и мониторинга.

Это клиническое исследование имеет большое значение, поскольку оно может принести пользу людям с синдромом пост-COVID-19 (PCS) путем изучения влияния метилпреднизолона на когнитивные нарушения и утомляемость. Кроме того, это может дать важную информацию о патофизиологических процессах PCS, что приведет к разработке более эффективных методов лечения и улучшению результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная (ПЦР или серология) инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе по критериям ВОЗ
  • Сохраняющиеся симптомы СПКЯ в течение ≥ 3 месяцев
  • Самооценка когнитивного дефицита при скрининге
  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
  • Субъект желает, понимает и может дать информированное согласие
  • Подписанное информированное согласие до начала любых мер, связанных с исследованием

  • Для женщин или других субъектов:

    1. Подтвержденное постменопаузальное состояние, определяемое как аменорея в течение не менее 12 месяцев, или

    2. Если детородный потенциал:

      1. Отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность до включения, и
      2. Применение высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1%)

Критерий исключения:

  • Любое продолжающееся заболевание центральной нервной системы
  • Любое серьезное психическое заболевание в течение последних 10 лет
  • В анамнезе язва желудка, остеопороз и/или предыдущие переломы позвонков, ревматологические заболевания или метаболические заболевания, включая сахарный диабет
  • Постоянная иммуносупрессивная терапия
  • Пациентка беременна или кормит грудью на момент скрининга
  • Поддомен удовлетворенности памятью MMQ> 50 баллов при скрининге
  • Текущее злокачественное заболевание (включая объемные опухоли головного мозга)
  • Вес тела <45 кг
  • Тяжелая непереносимость лактозы
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев или пяти периодов полураспада ИЛП другого исследования, если до получения информированного согласия прошло более 6 месяцев.
  • Больной помещен в лечебное учреждение по решению суда или органа государственной власти
  • Пациент, который может зависеть от спонсора, исследователя или исследовательского центра
  • Место проживания не позволяет испытуемому посещать запланированные ознакомительные визиты
  • Другие состояния, которые могут повлиять на безопасность исследуемого лечения (например, серьезное нарушение иммунного статуса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон

Испытанный ИЛП: метилпреднизолон (таблетка с пленочным покрытием). Статус авторизации: не авторизован по этому целевому терапевтическому показанию; метилпреднизолон разрешен для лечения множества аутоиммунных заболеваний. Таблетки, применяемые в этом испытании, являются официальным товаром, предоставленным держателем регистрационного удостоверения JenaPharm.

Применение: Таблетку, содержащую 16 мг/таблетку, вводят перорально и в соответствии с группами по массе тела. Период лечения включает 6 недель слепого ежедневного приема ИЛП (исследуемого лекарственного средства) (настоящее вещество или плацебо) и 6 недель слепого ежедневного приема метилпреднизолона. Общий режим титрования ИМФ был исследован и доказал свою безопасность у пациентов с церебральным васкулитом (Schirmer et al., 2020).
Лекарство: Метилпреднизолон
Период лечения состоит из шести недель ежедневного приема метилпреднизолона или плацебо (в зависимости от рандомизации), за которыми следуют дополнительные шесть недель ежедневного приема открытого метилпреднизолона. В ходе исследования последующие оценки будут проводиться в два этапа: на 8-й и 20-й неделе от начала каждой фазы лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Препарат сравнения ИМФ: плацебо (таблетка с пленочным покрытием). Статус авторизации: Не авторизован. Чтобы обеспечить идентичные условия с настоящим препаратом (метилпреднизолоном), мы будем использовать таблетки плацебо одного цвета и размера в одинаковых упаковках для таблеток как для настоящего препарата, так и для плацебо.

Применение: Таблетки (7 мм) будут вводиться перорально и в соответствии с группами по массе тела. Для достижения стабильных условий с настоящим препаратом титрование будет проводиться аналогично испытанному ИМФ (метилпреднизолон). Период лечения включает 6 недель слепого ежедневного приема ИЛП (плацебо или истинный препарат) и 6 недель незаслепленного ежедневного приема метилпреднизолона.
Лекарство: Метилпреднизолон
Период лечения состоит из шести недель ежедневного приема метилпреднизолона или плацебо (в зависимости от рандомизации), за которыми следуют дополнительные шесть недель ежедневного приема открытого метилпреднизолона. В ходе исследования последующие оценки будут проводиться в два этапа: на 8-й и 20-й неделе от начала каждой фазы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение удовлетворенности памятью по данным Многофакторного опросника памяти (MMQ)
Временное ограничение: 8 недель после первого приема ИЛП
MMQ — это показатель удовлетворенности памятью, о котором сообщают участники. Он состоит из трех шкал, измеряющих отдельные аспекты метапамяти, включая удовлетворенность памятью, способность памяти и стратегию памяти. Что касается удовлетворенности памятью, восемнадцать пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта на основе опыта испытуемого за предыдущие две недели. Диапазон баллов составляет от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности. Изменение на 13 баллов обычно оценивается как клинически значимое изменение. В этом исследовании внутрипациентное изменение удовлетворенности памятью субдоменов MMQ на ≥15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели будет интерпретироваться как значимое улучшение.
8 недель после первого приема ИЛП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное улучшение удовлетворенности памятью, измеренное с помощью многофакторного опросника памяти (MMQ).
Временное ограничение: 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Внутрипациентное изменение удовлетворенности памятью субдоменов MMQ от исходного уровня до 20-й недели, с 8-й по 20-ю неделю и с 20-й по 52-ю неделю будет задокументировано.
20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Улучшение способности памяти и стратегии памяти, измеренное с помощью многофакторного опросника памяти.
Временное ограничение: Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
В качестве вторичных результатов оцениваются способность памяти субдоменов MMQ и стратегия памяти. Подшкала способности памяти оценивает самовосприятие участниками повседневных возможностей памяти. Участников просят оценить частоту, с которой они совершают 20 типичных ошибок памяти за предыдущие две недели. Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на лучшую способность памяти, о которой сообщают сами. Подшкала стратегии памяти оценивает использование практических стратегий памяти и помогает в повседневной жизни. Респонденты оценивают частоту использования ими 19 стратегий запоминания в течение последних двух недель. Оценки по этой подшкале варьируются от 0 до 76, при этом более высокие оценки отражают большую реализацию стратегий памяти. Средняя разница в поддоменах MMQ «способность памяти» и «стратегия памяти» от исходного уровня до 8-й недели и до 20-й недели и от 8-й до 20-й недели будет документирована.
Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
Улучшение нейрокогнитивных функций, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
MoCA — это чувствительный и проверенный инструмент когнитивного скрининга для быстрого и точного тестирования субъектов на легкие когнитивные нарушения, независимо от этиологии. Человек может набрать максимум 30 баллов, а профессионалы считают нормальным балл 26 и выше. Оценка 25 баллов или менее может указывать на некоторую степень когнитивных нарушений (18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения, менее 10 баллов = тяжелые когнитивные нарушения). Внутрипациентные изменения нейрокогнитивных функций от исходного уровня до 8-й недели и до 20-й недели и от 8-й до 20-й недели будут документированы.
Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
Улучшение нейрокогнитивных функций, измеренное с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
SDMT (устная версия) выявляет когнитивные нарушения менее чем за пять минут и будет использоваться для оценки изменений когнитивных функций с течением времени. SDMT — это утвержденный и общепризнанный показатель когнитивных функций при рассеянном склерозе, отражающий такие нарушения, как скорость обработки информации и рабочая память, зрительный поиск и сканирование, а также глазодвигательные функции. Пациентам предоставляется лист с девятью символами, каждый из которых имеет номер в верхней части страницы. Остальная часть страницы состоит из рандомизированного последовательного набора этих символов. Участников просят устно ответить числом, соответствующим каждому символу. Окончательная оценка представляет собой правильное количество замен в 90-х (диапазон от 0 до 110, более высокая оценка = более высокая нейрокогнитивная функция). Внутрипациентные изменения нейрокогнитивных функций от исходного уровня до 8-й недели и до 20-й недели и от 8-й до 20-й недели будут документированы.
Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
Улучшение качества жизни (КЖ) по опроснику PROMIS
Временное ограничение: Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
PROMIS представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Меры PROMIS можно использовать для населения в целом и для людей, живущих с хроническими заболеваниями. Будут задокументированы внутрипациентные изменения в баллах PROMIS от исходного уровня до 8-й, 20-й и 52-й недель, а также от 8-й до 20-й недели.
Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Снижение физической и умственной усталости по шкале Чалдера.
Временное ограничение: Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Шкала усталости Чалдера измеряет степень и тяжесть утомления и использовалась в нескольких рандомизированных исследованиях поведенческих вмешательств у пациентов с МЭ/СХУ. На каждый из 11 пунктов отвечают по 4-балльной шкале с общей оценкой от 0 (бессимптомное течение) до 33 (максимальная симптоматика). Изменения физического и умственного утомления внутри пациента по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 20-й и 52-й неделе, а также с 8-й по 20-ю неделю будут документированы.
Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Улучшение утомляемости, измеряемое шкалой тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
FSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека. Ответы оцениваются по семибалльной шкале (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен). Таким образом, минимальный балл равен 9 (нет утомления), а самый высокий — 63 (сильное утомление). Будут документированы изменения тяжести утомляемости внутри пациента от исходного уровня до 8-й, 20-й и 52-й недель, а также от 8-й до 20-й недели.
Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Улучшение настроения по шкале депрессии Бекса (BDI-II)
Временное ограничение: Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
BDI-II — это широко используемый опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии у лиц в возрасте 13 лет и старше. Он состоит из 21 пункта с множественным выбором, каждый из которых соответствует определенному симптому депрессии. Респонденты оценивают интенсивность своих симптомов по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Будут документированы изменения настроения внутри пациента от исходного уровня до 8-й, 20-й и 52-й недель, а также от 8-й до 20-й недели.
Через 8, 20 и 52 недели после первого приема ИЛП
Разница в встречающихся НЯ и СНЯ при сравнении метипреднизолона с плацебо (безопасность ИМП).
Временное ограничение: Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП
Возникновение побочных и неблагоприятных эффектов ИМП, включая, помимо прочего, инфекции, эндокринологические расстройства и психические осложнения, оцениваемые с помощью отчетов AE, SAE и SUSAR.
Через 8 и 20 недель после первого приема ИЛП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Другой номер гранта/финансирования: BMBF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться