Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon hos patienter med kognitive underskud i post-COVID-19 syndrom (PCS)

29. april 2026 opdateret af: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Fase 2a, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med methylprednisolon versus placebo hos patienter med kognitive mangler i post-COVID-19 syndrom (PCS)

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om den terapeutiske værdi af Methylprednisolon, et velkendt immunsuppressivt middel, på kognitive underskud hos patienter med post-COVID-19 syndrom (PCS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: 1) Forbedrer Methylprednisolon hukommelsesfunktionen hos PCS-patienter sammenlignet med placebo? 2) Forbedrer Methylprednisolon andre patientcentrerede resultater hos PCS-patienter såsom træthed, humør og livskvalitet sammenlignet med placebo? 3)Hvad er bivirkningerne af Methylprednisolon i denne patientpopulation, og hvor almindelige er de? Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter med PCS og kognitive defekter, som vil blive bedt om at deltage i 52 uger. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: En gruppe vil modtage Methylprednisolon én gang dagligt i seks uger, med en dosisreduktion efter uge 4. Den anden gruppe vil modtage en matchende placebo én gang dagligt i seks uger, efter det samme titreringsregime for at sikre blinding. Deltagerne kommer til ambulante opfølgningsbesøg i uge 8 og 20 med en afsluttende telefonopfølgning efter 52 uger. Kliniske undersøgelser og sikkerhedsovervågning vil blive udført i behandlingsfasen. Denne undersøgelses resultater kan hjælpe med at udvikle mere effektive terapier til denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10-40 % af milde COVID-19-patienter oplever vedvarende eller nye symptomer kendt som post-COVID-19 syndrom (PCS). Neurologiske symptomer, især kognitive underskud og træthed, er almindelige ved PCS, med en højere prævalens hos kvindelige patienter (Boesl et al., 2021; Ceban et al., 2022). De underliggende årsager til PCS forbliver uklare, men nogle beviser tyder på, at autoimmune mekanismer kan spille en rolle. I øjeblikket er der ingen dokumenterede behandlinger for PCS, hvilket fører til et behov for effektive terapier. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge virkningen af ​​methylprednisolon, et generelt veltolereret og overkommeligt lægemiddel, på kognitive underskud hos PCS-patienter med mistanke om autoimmun involvering.

Målet er at demonstrere forbedring i hukommelsestilfredshed målt ved Multifaktoriel Memory Questionnaire (MMQ) hos patienter med post-COVID-19 syndrom behandlet med Methylprednisolon sammenlignet med placebo. Methylprednisolon er et velkendt immunsuppressivt middel til behandling af flere sygdomme med (mistænkt) autoimmun ætiologi.

Dette er et to-armet, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af methylprednisolon versus placebo hos patienter med post-COVID-19 syndrom (PCS) og kognitive underskud. Undersøgelsen strækker sig over 52 uger, og deltagerne vil blive stratificeret baseret på alder, køn og kognitiv screening ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten Methylprednisolon (inklusive en nedtrapningsfase) eller placebo i 6 uger, efterfulgt af yderligere 6 ugers åben behandlingsfase med Methylprednisolon efter en 6-ugers behandlingspause. Under undersøgelsen vil opfølgende besøg blive gennemført som ambulante besøg i uge 8 og 20 med en afsluttende telefonopfølgning efter 52 uger. Screeningen og baselineundersøgelserne vil involvere registrering af sygehistorie, kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier og udførelse af kliniske undersøgelser. Interventionsgruppen vil modtage ca. 1 mg/kg kropsvægt oralt Methylprednisolon én gang dagligt i 6 uger, med dosisreduktion efter uge 4. Den anden gruppe vil modtage en matchende placebo én gang dagligt i 6 uger, efter det samme titreringsregime for at opretholde blinding. Startdosis for begge indgreb vil være Methylprednisolon på ca. 1 mg/kg legemsvægt eller tilsvarende placebo én gang dagligt. Gennem hele behandlingsfasen vil alle deltagere gennemgå sikkerheds- og overvågningsundersøgelser.

Dette kliniske forsøg er af væsentlig betydning, da det har potentiale til at gavne personer med post-COVID-19 syndrom (PCS) ved at udforske virkningerne af methylprednisolon på kognitiv svækkelse og træthed. Derudover kan det give afgørende indsigt i PCS's patofysiologiske processer, hvilket fører til udvikling af mere effektive terapier og forbedrede patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med bekræftet (PCR eller serologi) SARS-CoV-2-infektion i henhold til WHO-kriterier
  • Vedvarende symptomer på PCS i ≥ 3 måneder
  • Selvrapporterede kognitive mangler ved screening
  • Voksen mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Emnet er villig, forstående og i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af enhver forsøgsrelateret foranstaltning

  • For kvindefag eller forskellige fag:

    1. Bekræftet postmenopausal tilstand, defineret som amenoré i mindst 12 måneder, eller

    2. Hvis du er i den fødedygtige alder:

      1. Negativ højfølsom urin- eller serumgraviditetstest før inklusion, og
      2. At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end 1%)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver igangværende sygdom i centralnervesystemet
  • Enhver større psykiatrisk sygdom inden for de sidste 10 år
  • Tidligere sygehistorie med mavesår, osteoporose og/eller tidligere vertebrale frakturer, reumatologisk sygdom eller stofskiftesygdom inklusive diabetes mellitus
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Patienten er gravid eller ammer ved screening
  • MMQ memory satisfaction subdomæne >50 point ved screening
  • Aktuel ondartet sygdom (herunder rumoptager hjernetumorer)
  • Kropsvægt <45 kg
  • Svær laktoseintolerance
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder eller fem halveringstider af det andet forsøgs IMP, hvis længere end 6 måneder før informeret samtykke
  • Patienten er institutionaliseret efter kendelse fra domstol eller offentlig myndighed
  • Patient, der kan være afhængig af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstedet
  • Bosted tillader ikke forsøgspersonen at deltage i de planlagte studiebesøg
  • Andre tilstande, der sandsynligvis vil påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen (f.eks. alvorligt svækket immunstatus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon

Testet IMP: Methylprednisolon (filmovertrukket tablet). Godkendelsesstatus: Ikke godkendt i denne målrettede terapeutiske indikation; Methylprednisolon er godkendt til behandling af flere autoimmune sygdomme. Tabletterne, der administreres i dette forsøg, er et officielt handelsprodukt leveret af indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen JenaPharm.

Administration: Tablet indeholdende 16 mg/tablet vil blive indgivet oralt og i henhold til kropsvægtsgrupper. Behandlingsperioden omfatter 6 ugers blindet dagligt IMP (undersøgelseslægemiddel) indtag (verum eller placebo) og 6 ugers ublindet dagligt indtag af methylprednisolon. Det generelle IMP-titreringsregime blev undersøgt og bevist at være sikkert hos patienter med cerebral vaskulitis (Schirmer et al., 2020).
Medicin: Methylprednisolon
Behandlingsperioden består af seks ugers daglig indtagelse af enten Methylprednisolon eller placebo (afhængig af randomisering), efterfulgt af yderligere seks ugers daglig indtagelse af åbent Methylprednisolon. Under undersøgelsen vil opfølgende vurderinger blive gennemført på to punkter: i uge 8 og uge 20 fra starten af ​​hver behandlingsfase.
Placebo komparator: Placebo

Komparator IMP: Placebo (filmovertrukken tablet). Autorisationsstatus: Ikke autoriseret. For at sikre identiske forhold med verum (Methylprednisolon), vil vi bruge placebotabletter af samme farve og størrelse i identiske tabletpakker til både verum og placebo.

Administration: Tabletter (7 mm) vil blive indgivet oralt og i henhold til kropsvægtsgrupper. For at opnå konsistente betingelser med verum, vil titrering blive udført på en måde svarende til den testede IMP (Methylprednisolon). Behandlingsperioden omfatter 6 ugers blindet dagligt IMP-indtag (placebo eller verum) og 6 ugers ikke-blindet dagligt indtag af methylprednisolon.
Medicin: Methylprednisolon
Behandlingsperioden består af seks ugers daglig indtagelse af enten Methylprednisolon eller placebo (afhængig af randomisering), efterfulgt af yderligere seks ugers daglig indtagelse af åbent Methylprednisolon. Under undersøgelsen vil opfølgende vurderinger blive gennemført på to punkter: i uge 8 og uge 20 fra starten af ​​hver behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hukommelsestilfredshed målt ved Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: 8 uger efter første IMP indtagelse
MMQ er et deltagerrapporteret mål for hukommelsestilfredshed. Den består af tre skalaer, der måler separate aspekter af metahukommelse, herunder hukommelsestilfredshed, hukommelsesevne og hukommelsesstrategi. For hukommelsestilfredshed er atten elementer bedømt på en 5-punkts Likert-skala baseret på testpersonens erfaring i løbet af de foregående to uger. Scoren er 0 til 72, med højere score, der indikerer en højere grad af tilfredshed. En ændring på 13 point vurderes almindeligvis som klinisk signifikant ændring. I denne undersøgelse vil intra-patient ændring i MMQ-subdomænehukommelsestilfredshed med ≥15 point fra baseline til uge 8 blive fortolket som en meningsfuld forbedring.
8 uger efter første IMP indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet forbedring af hukommelsestilfredshed målt ved Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Intrapatient ændring i MMQ-subdomænehukommelsestilfredshed fra baseline til uge 20, fra uge 8 til uge 20 og fra uge 20 til uge 52 vil blive dokumenteret.
20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Forbedring af hukommelsesevne og hukommelsesstrategi målt ved Multifaktoriel Memory Questionnaire
Tidsramme: 8 og 20 uger efter første IMP-indtag
Som sekundære resultater vurderes MMQ-underdomænerne hukommelsesevne og hukommelsesstrategi. Hukommelsesevne-underskalaen evaluerer deltagernes selvopfattelse af hverdagens hukommelsesevner. Deltagerne bliver bedt om at vurdere den hyppighed, hvormed de oplever 20 almindelige hukommelsesfejl i løbet af de foregående to uger. Scorer på denne underskala går fra 0 til 80, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret hukommelsesevne. Hukommelsesstrategiens underskala evaluerer brugen af ​​praktiske hukommelsesstrategier og hjælpemidler i det daglige liv. Respondenter vurderer hyppigheden af ​​deres brug af 19 hukommelsesstrategier i løbet af de sidste to uger. Scorer på denne underskala varierer fra 0 til 76, med højere score, der afspejler en større implementering af hukommelsesstrategier. Gennemsnitlig forskel i MMQ underdomæne 'hukommelsesevne' og 'hukommelsesstrategi' fra baseline til uge 8 og til uge 20 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8 og 20 uger efter første IMP-indtag
Forbedring af neurokognitive funktioner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 8 og 20 uger efter første IMP-indtag
MoCA er et følsomt og valideret kognitivt screeningsværktøj til at teste forsøgspersoner hurtigt og præcist for mild kognitiv svækkelse, uanset ætiologi. En person kan maksimalt få 30 point, og fagfolk anser en score på 26 eller derover for at være normal. En score på 25 point eller mindre kan indikere en vis grad af kognitiv svækkelse (18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse, mindre end 10 point = alvorlig kognitiv svækkelse). Intrapatient ændring i neurokognitive funktioner fra baseline til uge 8 og til uge 20 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8 og 20 uger efter første IMP-indtag
Forbedring i neurokognitive funktioner målt ved symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: 8 og 20 uger efter første IMP-indtag
SDMT (oral version) registrerer kognitiv svækkelse på mindre end fem minutter og vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognitiv funktion over tid. SDMT er et valideret og etableret mål for kognition i multipel sklerose, der fanger funktionsnedsættelser såsom behandlingshastighed og arbejdshukommelse, visuel søgning og scanning og oculomotorisk funktion. Patienterne får udleveret et ark med ni symboler, hver parret med et nummer øverst på siden. Resten af ​​siden består af et randomiseret, sekventielt udvalg af disse symboler. Deltagerne bliver bedt om at svare verbalt med det tal, der svarer til hvert symbol. Den endelige score er det korrekte antal udskiftninger i 90'erne (interval 0 til 110, højere score = højere neurokognitiv funktion). Intrapatient ændring i neurokognitive funktioner fra baseline til uge 8 og til uge 20 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8 og 20 uger efter første IMP-indtag
Forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved PROMIS-spørgeskemaet
Tidsramme: 8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-mål kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Intrapatient ændring i PROMIS score fra baseline til uge 8, uge ​​20 og uge 52 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Forbedring af fysisk og mental træthed målt ved Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Chalder Fatigue Scale måler omfanget og sværhedsgraden af ​​træthed og er blevet brugt i flere randomiserede forsøg med adfærdsmæssige interventioner hos patienter med ME/CFS. Hvert af de 11 punkter besvares på en 4-trins skala med en samlet score fra 0 (asymptomatisk) til 33 (maksimal symptomologi). Intrapatient ændring i fysisk og mental træthed fra baseline til uge 8, uge ​​20 og uge 52 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Forbedring af træthed målt ved Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: 8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
FSS er en 9-trins skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil. Svarene bedømmes på en syvtrinsskala (1 = meget uenig; 7 = meget enig). Således er minimumsscore 9 (ingen træthed), og den højeste er 63 (svær træthed). Intrapatient ændring i trætheds sværhedsgrad fra baseline til uge 8, uge ​​20 og uge 52 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Forbedring i humør målt ved Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
BDI-II er et udbredt selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos personer i alderen 13 år og ældre. Den består af 21 multiple-choice elementer, der hver svarer til et specifikt symptom på depression. Respondenterne vurderer intensiteten af ​​deres symptomer på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Intrapatient ændring i humør fra baseline til uge 8, uge ​​20 og uge 52 og fra uge 8 til uge 20 vil blive dokumenteret.
8, 20 og 52 uger efter første IMP-indtagelse
Forskel mellem forekommende AE ​​og SAE ved sammenligning af methyprednisolon med placebo (IMP-sikkerhed).
Tidsramme: 8 og 20 uger efter første IMP-indtag
Forekomst af IMP-bivirkninger og bivirkninger, herunder men ikke begrænset til infektioner, endokrinologiske lidelser og psykiatriske komplikationer, vurderet med AE-, SAE- og SUSAR-rapporter.
8 og 20 uger efter første IMP-indtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMBF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner