Metilprednisolone in pazienti con deficit cognitivi nella sindrome post-COVID-19 (PCS)

Circa il 10-40% dei pazienti con COVID-19 lieve presenta sintomi persistenti o nuovi noti come sindrome post-COVID-19 (PCS). I sintomi neurologici, in particolare i deficit cognitivi e l'affaticamento, sono comuni nella PCS, con una prevalenza maggiore nelle pazienti di sesso femminile (Boesl et al., 2021; Ceban et al., 2022). Le cause alla base della PCS rimangono poco chiare, ma alcune prove suggeriscono che i meccanismi autoimmuni potrebbero svolgere un ruolo. Attualmente non esistono trattamenti comprovati per la PCS, il che comporta la necessità di terapie efficaci. Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a indagare l'impatto del metilprednisolone, un farmaco generalmente ben tollerato e conveniente, sui deficit cognitivi nei pazienti con PCS con sospetto coinvolgimento autoimmune.

L'obiettivo è dimostrare il miglioramento della soddisfazione della memoria misurata dal questionario multifattoriale sulla memoria (MMQ) nei pazienti con sindrome post-COVID-19 trattati con metilprednisolone rispetto al placebo. Il metilprednisolone è un noto immunosoppressore utilizzato per molteplici malattie di (sospetta) eziologia autoimmune.

Questo è uno studio a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta gli effetti del metilprednisolone rispetto al placebo nei pazienti con sindrome post-COVID-19 (PCS) e deficit cognitivi. Lo studio dura 52 settimane e i partecipanti saranno stratificati in base a età, sesso e screening cognitivo utilizzando la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere Metilprednisolone (inclusa una fase di riduzione graduale) o placebo per 6 settimane, seguite da ulteriori 6 settimane di fase di trattamento in aperto con Metilprednisolone dopo una pausa di trattamento di 6 settimane. Durante lo studio, le visite di follow-up saranno condotte come visite ambulatoriali nelle settimane 8 e 20, con un follow-up telefonico finale dopo 52 settimane. Gli esami di screening e di riferimento comporteranno la registrazione della storia medica, il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione e lo svolgimento di esami clinici. Il gruppo di intervento riceverà circa 1 mg/kg di peso corporeo di metilprednisolone per via orale una volta al giorno per 6 settimane, con riduzione del dosaggio dopo la settimana 4. L'altro gruppo riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 6 settimane, seguendo lo stesso regime di titolazione per mantenere l'accecamento. La dose iniziale per entrambi gli interventi sarà Metilprednisolone a circa 1 mg/kg di peso corporeo o placebo corrispondente una volta al giorno. Durante tutta la fase di trattamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami di sicurezza e monitoraggio.

Questo studio clinico è di notevole importanza in quanto ha il potenziale per beneficiare le persone con sindrome post-COVID-19 (PCS) esplorando gli effetti del metilprednisolone sul deterioramento cognitivo e sull'affaticamento. Inoltre, può fornire approfondimenti cruciali sui processi fisiopatologici di PCS, portando allo sviluppo di terapie più efficaci e migliori risultati per i pazienti.