Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon u pacientů s kognitivním deficitem v post-COVID-19 syndromu (PCS)

29. dubna 2026 aktualizováno: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie methylprednisolon versus placebo u pacientů s kognitivním deficitem v post-COVID-19 syndromu (PCS)

Cílem této klinické studie je dozvědět se o terapeutické hodnotě methylprednisolonu, dobře známého imunosupresiva, na kognitivní deficity u pacientů s post-COVID-19 syndromem (PCS). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Zlepšuje methylprednisolon paměťovou funkci u pacientů s PCS ve srovnání s placebem? 2) Zlepšuje methylprednisolon jiné výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s PCS, jako je únava, nálada a kvalita života ve srovnání s placebem? 3) Jaké jsou vedlejší účinky methylprednisolonu u této populace pacientů a jak časté jsou? Účastníky této studie budou pacienti s PCS a kognitivním deficitem, kteří budou požádáni o účast po dobu 52 týdnů. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Jedna skupina bude dostávat methylprednisolon jednou denně po dobu šesti týdnů, se snížením dávky po týdnu 4. Druhá skupina bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu šesti týdnů podle stejného titračního režimu, aby bylo zajištěno zaslepení. Účastníci budou navštěvovat ambulantní kontrolní návštěvy v týdnech 8 a 20, s poslední telefonickou kontrolou po 52 týdnech. Během fáze léčby budou prováděna klinická vyšetření a monitorování bezpečnosti. Výsledky této studie mohou pomoci vyvinout účinnější terapie tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 10–40 % pacientů s mírnou formou COVID-19 pociťuje přetrvávající nebo nové příznaky známé jako post-COVID-19 syndrom (PCS). Neurologické symptomy, zejména kognitivní deficity a únava, jsou u PCS běžné, s vyšší prevalencí u pacientek (Boesl et al., 2021; Ceban et al., 2022). Základní příčiny PCS zůstávají nejasné, ale některé důkazy naznačují, že roli mohou hrát autoimunitní mechanismy. V současné době neexistují žádné osvědčené způsoby léčby PCS, což vede k potřebě účinných terapií. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat dopad methylprednisolonu, obecně dobře tolerovaného a dostupného léku, na kognitivní deficity u pacientů s PCS s podezřením na autoimunitní postižení.

Cílem je prokázat zlepšení spokojenosti s pamětí měřenou dotazníkem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) u pacientů s post-COVID-19 syndromem léčených methylprednisolonem ve srovnání s placebem. Methylprednisolon je dobře známé imunosupresivum používané u mnoha onemocnění (suspektní) autoimunitní etiologie.

Jedná se o dvouramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinky methylprednisolonu oproti placebu u pacientů s post-COVID-19 syndromem (PCS) a kognitivními deficity. Studie trvá 52 týdnů a účastníci budou stratifikováni na základě věku, pohlaví a kognitivního screeningu pomocí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA). Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď methylprednisolon (včetně fáze postupného snižování) nebo placebo po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat dalších 6 týdnů otevřené léčebné fáze s methylprednisolonem po 6týdenní pauze v léčbě. Během studie budou následné návštěvy prováděny jako ambulantní návštěvy v týdnech 8 a 20 s konečným telefonickým sledováním po 52 týdnech. Screening a základní vyšetření budou zahrnovat záznam anamnézy, kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení a provedení klinických vyšetření. Intervenční skupina bude dostávat přibližně 1 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně methylprednisolon jednou denně po dobu 6 týdnů, se snížením dávky po týdnu 4. Druhá skupina bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 6 týdnů podle stejného titračního režimu, aby se zachovalo zaslepení. Počáteční dávkou pro obě intervence bude methylprednisolon v dávce přibližně 1 mg/kg tělesné hmotnosti nebo odpovídající placebo jednou denně. V průběhu léčebné fáze budou všichni účastníci podstupovat bezpečnostní a monitorovací vyšetření.

Tato klinická studie je velmi důležitá, protože má potenciál prospět jedincům s post-COVID-19 syndromem (PCS) tím, že zkoumá účinky methylprednisolonu na kognitivní poruchy a únavu. Kromě toho může poskytnout zásadní pohled na patofyziologické procesy PCS, což povede k vývoji účinnějších terapií a zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza potvrzené (PCR nebo sérologie) infekce SARS-CoV-2 podle kritérií WHO
  • Přetrvávající příznaky PCS po dobu ≥ 3 měsíců
  • Vlastní kognitivní deficity při screeningu
  • Dospělý muž nebo žena, který je v době informovaného souhlasu starší 18 let
  • Subjekt je ochotný, chápající a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli opatření souvisejícího se studiem

  • Pro ženské předměty nebo potápěčské předměty:

    1. Potvrzený postmenopauzální stav, definovaný jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, popř.

    2. Pokud jste ve fertilním věku:

      1. Negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra před zařazením, a
      2. Cvičení vysoce účinné metody kontroly porodnosti (míra selhání menší než 1 %)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli probíhající onemocnění centrálního nervového systému
  • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění za posledních 10 let
  • Předchozí zdravotní anamnéza žaludečních vředů, osteoporózy a/nebo předchozích zlomenin obratlů, revmatologického onemocnění nebo metabolického onemocnění včetně diabetes mellitus
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Pacientka je při screeningu těhotná nebo kojí
  • Subdoména spokojenosti paměti MMQ > 50 bodů při screeningu
  • Současné maligní onemocnění (včetně nádorů mozku zabírajících prostor)
  • Tělesná hmotnost < 45 kg
  • Těžká intolerance laktózy
  • Účast v jiné klinické intervenční studii během posledních 3 měsíců nebo pěti poločasů IMP jiné studie, pokud je delší než 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Pacient je institucionalizován na základě příkazu soudu nebo orgánu veřejné moci
  • Pacient, který může být závislý na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení
  • Místo bydliště neumožňuje subjektu navštěvovat plánované studijní pobyty
  • Jiné stavy, které pravděpodobně ovlivní bezpečnost studijní léčby (např. vážně narušený imunitní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon

Testovaný IMP: Methylprednisolon (filmem potažená tableta). Stav povolení: Není schválen v této cílené terapeutické indikaci; methylprednisolon je povolen k léčbě mnoha autoimunitních onemocnění. Tablety podávané v této studii jsou oficiálním obchodním produktem, který poskytuje držitel rozhodnutí o registraci JenaPharm.

Podávání: Tableta obsahující 16 mg/tabletu bude podávána perorálně a podle skupin tělesné hmotnosti. Léčebné období zahrnuje 6 týdnů zaslepeného denního příjmu IMP (zkoušený léčivý přípravek) (verum nebo placebo) a 6 týdnů nezaslepeného denního příjmu methylprednisolonu. Obecný titrační režim IMP byl zkoumán a byl prokázán jako bezpečný u pacientů s cerebrální vaskulitidou (Schirmer et al., 2020).
Lék: Methylprednisolon
Léčebné období sestává ze šesti týdnů denního příjmu buď methylprednisolonu nebo placeba (v závislosti na randomizaci), po nichž následuje dalších šest týdnů denního příjmu otevřeného methylprednisolonu. Během studie budou následná hodnocení prováděna ve dvou bodech: v týdnu 8 a týdnu 20 od začátku každé fáze léčby.
Komparátor placeba: Placebo

Komparátor IMP: Placebo (filmem potažená tableta). Stav autorizace: Není autorizováno. Pro zajištění shodných podmínek s verum (Methylprednisolon) použijeme placebo tablety stejné barvy a velikosti v identických baleních tablet pro verum i placebo.

Podávání: Tablety (7 mm) budou podávány perorálně a podle skupin tělesné hmotnosti. Pro dosažení konzistentních podmínek s verum bude titrace provedena podobným způsobem jako u testovaného IMP (methylprednisolon). Období léčby zahrnuje 6 týdnů zaslepeného denního příjmu IMP (placebo nebo verum) a 6 týdnů nezaslepeného denního příjmu methylprednisolonu.
Lék: Methylprednisolon
Léčebné období sestává ze šesti týdnů denního příjmu buď methylprednisolonu nebo placeba (v závislosti na randomizaci), po nichž následuje dalších šest týdnů denního příjmu otevřeného methylprednisolonu. Během studie budou následná hodnocení prováděna ve dvou bodech: v týdnu 8 a týdnu 20 od začátku každé fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spokojenosti s pamětí měřeno dotazníkem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Časové okno: 8 týdnů po prvním podání IMP
MMQ je míra spokojenosti s pamětí uváděná účastníky. Skládá se ze tří škál měřících samostatné aspekty metapaměti včetně spokojenosti s pamětí, paměťové schopnosti a paměťové strategie. Pro spokojenost s pamětí je osmnáct položek hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici na základě zkušeností testovaného za předchozí dva týdny. Rozsah skóre je 0 až 72, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti. Změna o 13 bodů je běžně hodnocena jako klinicky významná změna. V této studii bude změna u pacienta ve spokojenosti s pamětí subdomény MMQ o ≥15 bodů od výchozího stavu do 8. týdne interpretována jako významné zlepšení.
8 týdnů po prvním podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé zlepšení spokojenosti s pamětí měřené multifaktoriálním paměťovým dotazníkem (MMQ)
Časové okno: 20 a 52 týdnů po prvním podání IMP
Vnitropacientská změna ve spokojenosti s pamětí subdomény MMQ od výchozího stavu do týdne 20, od týdne 8 do týdne 20 a od týdne 20 do týdne 52 bude dokumentována.
20 a 52 týdnů po prvním podání IMP
Zlepšení schopnosti paměti a paměťové strategie měřené dotazníkem Multifactorial Memory Questionnaire
Časové okno: 8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
Jako sekundární výsledky se hodnotí paměťová schopnost subdomén MMQ a paměťová strategie. Subškála paměťových schopností hodnotí sebepojetí účastníků každodenních paměťových schopností. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou zažívají 20 běžných chyb v paměti během předchozích dvou týdnů. Skóre na této subškále se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre značí lepší schopnost paměti. Subškála paměťové strategie hodnotí využití praktických paměťových strategií a pomůcek v každodenním životě. Respondenti hodnotí frekvenci svého využití 19 paměťových strategií během posledních dvou týdnů. Skóre na této subškále se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre odráží větší implementaci paměťových strategií. Bude dokumentován průměrný rozdíl v MMQ subdoméně „schopnost paměti“ a „strategie paměti“ od výchozího stavu do týdne 8 a do týdne 20 a od týdne 8 do týdne 20.
8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
Zlepšení neurokognitivních funkcí měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
MoCA je citlivý a ověřený kognitivní screeningový nástroj pro rychlé a přesné testování osob na mírné kognitivní poškození bez ohledu na etiologii. Člověk může získat maximálně 30 bodů a za normální považují profesionálové skóre 26 a více. Skóre 25 bodů nebo méně může znamenat určitý stupeň kognitivní poruchy (18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = střední kognitivní porucha, méně než 10 bodů = těžká kognitivní porucha). Bude dokumentována změna neurokognitivních funkcí uvnitř pacienta od výchozího stavu do týdne 8 a do týdne 20 a od týdne 8 do týdne 20.
8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
Zlepšení neurokognitivních funkcí měřeno testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
SDMT (orální verze) detekuje kognitivní poruchy za méně než pět minut a bude použita k posouzení změny kognitivní funkce v průběhu času. SDMT je ověřená a zavedená míra kognice u roztroušené sklerózy, která zachycuje poruchy, jako je rychlost zpracování a pracovní paměť, vizuální vyhledávání a skenování a okulomotorické funkce. Pacientům je poskytnut list s devíti symboly, z nichž každý je spárován s číslem v horní části stránky. Zbývající část stránky se skládá z náhodného, ​​sekvenčního sortimentu těchto symbolů. Účastníci jsou požádáni, aby slovně odpověděli číslem odpovídajícím každému symbolu. Výsledné skóre je správný počet substitucí za 90s (rozsah 0 až 110, vyšší skóre = vyšší neurokognitivní funkce). Bude dokumentována změna neurokognitivních funkcí uvnitř pacienta od výchozího stavu do týdne 8 a do týdne 20 a od týdne 8 do týdne 20.
8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
Zlepšení kvality života (QoL) měřené dotazníkem PROMIS
Časové okno: 8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Opatření PROMIS lze použít u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Bude dokumentována změna skóre PROMIS u pacienta od výchozího stavu do 8. týdne, 20. týdne a 52. týdne a od 8. týdne do 20. týdne.
8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
Zlepšení fyzické a duševní únavy měřené pomocí Chalderovy stupnice únavy
Časové okno: 8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
Chalderova škála únavy měří rozsah a závažnost únavy a byla použita v mnoha randomizovaných studiích behaviorálních intervencí u pacientů s ME/CFS. Každá z 11 položek je zodpovězena na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 (asymptomatické) do 33 (maximální symptomologie). Bude dokumentována změna fyzické a duševní únavy uvnitř pacienta od výchozího stavu do týdne 8, týdne 20 a týdne 52 a od týdne 8 do týdne 20.
8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
Zlepšení únavy měřené skóre závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
FSS je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka. Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím). Minimální skóre je tedy 9 (žádná únava) a nejvyšší 63 (silná únava). Bude dokumentována změna závažnosti únavy u pacienta od výchozího stavu do týdne 8, týdne 20 a týdne 52 a od týdne 8 do týdne 20.
8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
Zlepšení nálady měřené Becksovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: 8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
BDI-II je široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese u jedinců ve věku 13 let a starších. Skládá se z 21 položek s možností výběru, z nichž každá odpovídá konkrétnímu symptomu deprese. Respondenti hodnotí intenzitu svých symptomů na škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Změna nálady u pacienta od výchozího stavu do 8. týdne, 20. týdne a 52. týdne a od 8. týdne do 20. týdne bude dokumentována.
8, 20 a 52 týdnů po prvním příjmu IMP
Rozdíl mezi výskytem AE a SAE ve srovnání s metyprednisolonem a placebem (bezpečnost IMP).
Časové okno: 8 a 20 týdnů po prvním podání IMP
Výskyt vedlejších a nežádoucích účinků IMP, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekcí, endokrinologických poruch a psychiatrických komplikací, hodnocený pomocí zpráv o AE, SAE a SUSAR.
8 a 20 týdnů po prvním podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Audebert, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoCoVIT
  • 01EP2201 (Jiné číslo grantu/financování: BMBF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit