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"Améliorer la sécurité chirurgicale dans les pays en développement : enquêter sur le rôle des antibiotiques dans les chirurgies de la main."

6 août 2023 mis à jour par: Marcos Felipe Marcatto de Abreu

"Prophylaxie antibiotique dans la chirurgie de la main des tissus mous propres parmi une population d'un pays en développement : un essai clinique randomisé, parallèle, en triple aveugle et contrôlé par placebo"

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation d'antibiotiques à leur absence chez les personnes subissant une chirurgie des tissus mous de la main dans les pays en développement.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Un antibiotique est-il nécessaire pour ce type de chirurgie dans cette population ? Les chercheurs compareront un groupe de patients qui reçoivent des antibiotiques pendant l'intervention chirurgicale avec un groupe qui ne reçoit pas d'antibiotiques pour voir si les taux d'infection sont les mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes présentant des affections des tissus mous propres du membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • abandon de traitement
  • ASA > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
l'individu recevra 10 ml de solution saline lors de l'induction anesthésique
Expérimental: prophylaxie antibiotique
Médicament: Antibiotique
l'individu recevra 1 dose d'antibiotique pendant l'induction anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie chirurgicale
Délai: 30 jours
Protocole CDC pour la surveillance des infections des plaies chirurgicales
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcos Felipe Marcatto de Abreu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos M de Abreu, MD, University of Campinas, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57490822.9.0000.5404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données seront mises à disposition, à l'exception du nom du participant

Délai de partage IPD

30 jours après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

relecteur d'un magazine scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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