Comparaison des tissus dans les procédures d'endodontie régénérative et l'apexification
4 février 2016 mis à jour par: Kenneth Hargreaves
Comparaison de la formation des tissus dans les procédures d'endodontie régénérative et l'apexification
Le but de notre étude est de caractériser la composition des tissus durs et mous présents après les procédures d'endodontie régénérative dans les canaux radiculaires des dents préalablement diagnostiquées avec un besoin d'extraction pour un traitement orthodontique et une formation radiculaire incomplète.
Bien que le protocole abordé dans cette étude soit actuellement utilisé dans la pratique clinique, il n'y a pas d'essais cliniques prospectifs étudiant son efficacité à stimuler le développement continu des racines et la nature des tissus nouvellement formés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Vingt sujets avec des prémolaires bilatérales permanentes avec un développement radiculaire incomplet et dont l'extraction est prévue en raison d'exigences orthodontiques seront traités avec un protocole de régénération.
Les dents (n=20/groupe) seront extraites à 3 mois suivant le protocole régénératif ou le contrôle pulpectomie.
Le protocole repose sur la désinfection de l'espace canalaire par une irrigation abondante avec des irrigants endodontiques courants et la mise en place d'une triple pâte antibiotique (groupe régénérateur) ou d'un pansement à l'hydroxyde de calcium (groupe témoin) pour désinfecter la racine pendant une période d'un mois.
Chez chaque patient, les deux bras de traitement seront réalisés.
Ainsi, chaque échantillon de traitement aura un contrôle d'appariement controlatéral (conceptions appariées).
Au bout d'un mois, les médicaments intracanalaires (pâte triple antibiotique) sont irrigués hors du canal et un caillot sanguin est stimulé dans le canal à l'aide de limes endodontiques introduites dans les tissus périapicales ; ce caillot sanguin servira d'échafaudage pour la prolifération tissulaire dans le canal.
La dent de traitement régénérateur est ensuite restaurée pour empêcher les bactéries de la cavité buccale de recontaminer l'espace canalaire.
Pour la dent de contrôle controlatérale, le médicament restera dans la dent jusqu'à la date d'extraction.
Les sujets de cette étude se feront extraire les dents traitées 3 mois après le traitement initial.
Les dents extraites de chaque participant à l'étude seront placées dans un milieu de stockage jusqu'à l'analyse immunohistochimique avec des anticorps pour caractériser les tissus/cellules dans le canal.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Enfants âgés de 9 à 18 ans avec des prémolaires bilatérales avec un développement racinaire incomplet devant être extraits pour des raisons orthodontiques.
- Enfants qui semblent coopérer avec le traitement dentaire et capables d'indiquer leur volonté d'obtenir un traitement et de participer à l'étude et qui sont capables d'exprimer verbalement leur désaccord.
- Les parents qui expriment leur compréhension des traitements de l'étude et consentent au traitement de leur enfant de la procédure régénérative avant l'extraction dentaire pour des raisons orthodontiques.
- Patients en bonne santé (état physique de classe ASA I ou II) sans problèmes de santé systémiques susceptibles d'interférer avec la guérison et la croissance cellulaire.
Critères d'inclusion des dents :
- Dents prémolaires permanentes avec un développement radiculaire immature et des pulpes saines dont l'extraction est prévue en raison d'exigences orthodontiques.
- Dents cliniquement confirmées avec une bonne santé parodontale évaluée par des profondeurs de sondage parodontales inférieures à 4 mm.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
- Parents et patients incapables de donner leur consentement ou d'exprimer leur désaccord.
- Les patients qui ne veulent pas subir la recherche et le traitement dentaire orthodontique.
- Patients affectés par des troubles de l'articulation tempromandibulaire.
- Patients affectés par des troubles connus de la douleur orofaciale.
- Patients présentant un état physique de classe ASA III ou IV (patients immunodéprimés, y compris les patients qui se déclarent porteurs du VIH, qui suivent une corticothérapie ou une chimiothérapie, ou ceux qui se déclarent eux-mêmes atteints de maladies génétiques ou systémiques pouvant entraîner une diminution du système immunitaire). réponse).
Critères d'exclusion des dents :
- Dents présentant des fissures verticales qui s'étendent sous la jonction cémento-émail.
- Dents qui ne peuvent pas être isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc.
- Dents avec pathologie non odontogène.
- Dents dont les apex sont complètement développés, tels que déterminés par radiographie et corrélés avec l'âge dentaire du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement de régénération
RTC avec triple antibiotique à l'étude
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Thérapie régénérative du canal radiculaire à l'aide du médicament à l'étude Triple Antibiotic Paste
Autres noms:
RTC endodontique sans médicament à l'étude
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de médicaments de contrôle non à l'étude
RTC sur la dent controlatérale sans médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification histologique du tissu minéralisé au niveau du tiers apical de la racine et de la couche cellulaire adhérente.
Délai: Suite à une extraction dentaire lors de la visite de suivi à 3 mois. La corrélation de toutes les données recueillies à partir des dents extraites se produira à la fin de l'étude à l'année 5.
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Bien que nous prévoyions l'identification histologique de la dentine/odontoblastes (en raison de la proximité de la papille apicale et des cellules souches SCAP associées) à l'aide de notre système de microscopie confocale à balayage laser, nos méthodes sont suffisamment sensibles pour permettre l'identification des os/ostéoblastes et du cément/cémentoblastes comme alternative hypothèses.
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Suite à une extraction dentaire lors de la visite de suivi à 3 mois. La corrélation de toutes les données recueillies à partir des dents extraites se produira à la fin de l'étude à l'année 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La pénétration des cellules souches dans l'espace canalaire lors du saignement est stimulée par la manipulation de la papille apicale.
Délai: L'hémorragie canalaire est évoquée lors de la deuxième visite de traitement trente jours après le premier traitement. Le sang collecté par points de papier sera conservé jusqu'à la fin de l'étude (année 5) pour analyse.
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Cette mesure de résultat secondaire sera réalisée en mesurant les marqueurs des cellules souches avant et après la formation du caillot sanguin.
Nous prévoyons que l'évocation d'un saignement dans le système canalaire augmentera l'apport de cellules souches mésenchymateuses.
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L'hémorragie canalaire est évoquée lors de la deuxième visite de traitement trente jours après le premier traitement. Le sang collecté par points de papier sera conservé jusqu'à la fin de l'étude (année 5) pour analyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Chercheur principal: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Chercheur principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimation)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20130054H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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