Une étude pilote d'une intervention de pleine conscience et de compassion sensible aux traumatismes
16 août 2023 mis à jour par: KAVrabel, Modum Bad
Une étude pilote à méthodes mixtes d'une intervention de pleine conscience et de compassion sensible aux traumatismes
Cette étude pilote à méthodes mixtes vise à évaluer les changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), du trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD), des symptômes dissociatifs, de l'autocritique et de l'autocompassion suite à la participation à un 16- semaine d'intervention de pleine conscience et de compassion (TMC) sensible aux traumatismes.
Les expériences négatives de participation sont également explorées explicitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-sept clientes, la plupart des femmes, souffrant de mauvais traitements graves dans l'enfance et de SSPT et de SSPT ont participé à l'intervention TMC.
Une conception à méthodes mixtes a été utilisée.
Tous les clients ont rempli des questionnaires avant (avant) et après (après) l'intervention pour obtenir des informations sur le changement des symptômes, l'autocritique et l'autocompassion.
Deuxièmement, une entrevue qualitative portant sur les expériences de participation des clients, y compris un accent explicite sur les expériences négatives, a été menée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vikersund, Norvège, 3371
- Modum Bad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les critères d'inclusion dans chaque groupe étaient conformes à la pratique clinique de l'établissement
La description
Critère d'intégration:
- signaler les expériences traumatisantes et les symptômes liés aux traumatismes
- avoir entre 18 et 65 ans
- donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- suicidalité aiguë
- symptômes psychotiques graves
- la toxicomanie interfère avec le traitement
- crise interférant avec le traitement
- comportement violent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TMC - groupe 1
TMC - le groupe 1 était un groupe fermé traité dans un établissement ambulatoire spécialisé pour les clients adultes atteints de CPTSD et de troubles dissociatifs complexes.
Le groupe 1 était dirigé par deux psychologues cliniciens
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L'approche TMC consiste en 16 séances de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée de 2 heures.
Les 10 premières séances portent principalement sur le renforcement des capacités de pleine conscience, et les 6 dernières séances sur le développement de la compassion envers soi et les autres.
Entre les sessions, les participants sont encouragés à faire des exercices avec le support de fichiers audio.
L'approche a été développée dans une perspective transdiagnostique, incluant des clients présentant une variété de symptômes liés au traumatisme.
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TMC - groupe 2
TMC - groupe 2 était relié à des services spécialisés en santé mentale, mais l'intervention elle-même a été effectuée dans un centre communautaire.
Le centre communautaire collabore avec le Centre psychiatrique de district (DPS) depuis de nombreuses années, accueillant un groupe TMC ouvert à toute personne fréquentant le centre communautaire en plus des clients connectés au DPS.
Ce concept ouvert s'est poursuivi tout au long de l'intervention de l'étude, mais seuls les clients connectés au DPS ont été inclus dans l'étude.
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L'approche TMC consiste en 16 séances de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée de 2 heures.
Les 10 premières séances portent principalement sur le renforcement des capacités de pleine conscience, et les 6 dernières séances sur le développement de la compassion envers soi et les autres.
Entre les sessions, les participants sont encouragés à faire des exercices avec le support de fichiers audio.
L'approche a été développée dans une perspective transdiagnostique, incluant des clients présentant une variété de symptômes liés au traumatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le manuel statistique de diagnostic (DSM) -5
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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La liste de contrôle post-traumatique (PCL-5) est une mesure de la gravité perçue des symptômes du SSPT au cours du dernier mois.
Il a été utilisé pour évaluer la probabilité d'un diagnostic de SSPT compte tenu de 20 descriptions de symptômes (items) reflétant les critères du DSM-5.
Les clients ont évalué la mesure dans laquelle ils étaient troublés par les symptômes du SSPT sur une échelle de type Likert à 5 points (0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Extrêmement »).
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Une mesure d'auto-évaluation en 17 items de l'ESPT et du CPTSD de la CIM-11 a été utilisée pour évaluer les symptômes du CPTSD.
Les clients ont évalué la mesure dans laquelle ils ont été troublés par les symptômes du CPTSD au cours du mois précédent sur une échelle de type Likert à 5 points (0 pour « Pas du tout à 4 pour « Extrêmement »), reflétant les trois groupes de troubles de soi -organisation (DSO) dans le CPTSD (dérégulation affective, image de soi négative et perturbations dans les relations).
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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États altérés de conscience liés aux traumatismes (TRASC):
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Une mesure d'auto-évaluation en 10 points a été utilisée pour étudier un éventail d'expériences dissociatives.
Les clients ont évalué la mesure dans laquelle ils étaient troublés par les symptômes du TRASC sur une échelle de type Likert à 5 points (0 pour « Pas du tout » à 4 pour « Extrêmement »).
Un score total a été calculé pour les items 1, 3, 5, 6 et 10 .
Deux éléments évaluaient la dépersonnalisation et la déréalisation comme dans le sous-type Dissociatif-ESPT et les autres éléments évaluaient la phénoménologie du TRASC de manière plus large en référence aux dimensions subjectives du temps, de la pensée, du corps et de l'émotion selon le modèle 4-D du traumatisme lié. dissociation
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Cet outil d'évaluation des symptômes mesure l'anxiété avec sept éléments dans GAD-7 sur une échelle de 4 points qui évalue l'impact sur la vie quotidienne.
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ 9)
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Cet outil d'évaluation des symptômes mesure la dépression avec neuf éléments du PHQ-9 sur une échelle de 4 points qui évalue l'impact sur la vie quotidienne.
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Le SCS de 26 items se compose de trois sous-échelles positives, à savoir l'auto-bienveillance (5 items), l'humanité commune (4 items) et la pleine conscience (4 items) et de trois sous-échelles négatives, à savoir le jugement de soi (5 items), l'isolement (4 items) et sur-identification (4 items).
Les répondants évaluent leur accord avec les items sur une échelle de type Likert en 5 points allant de "Presque toujours" (5) à "Presque jamais" (1).
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Passer du prétraitement à immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trauma Outpatient Unit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'approbation éthique accordée par les Comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire en Norvège (REK et NSD) et conformément aux informations données aux participants dans le formulaire de consentement éclairé concernant l'utilisation des données, ne permet pas aux auteurs de soumettre les données vers un référentiel public.
Conformément à l'approbation éthique, les données doivent être conservées sur un serveur sécurisé uniquement accessible par les auteurs de cette étude.
L'accès aux données peut être accordé après approbation éthique du plan de projet suggéré pour l'utilisation des données de Modum Bad.
Les données seront ensuite anonymisées et stockées dans un système sécurisé.
Ces demandes doivent être envoyées à la responsable de la recherche, KariAnne Vrabel, Modum Bad, email : karianne.vrabel@modum-bad.no.
Délai de partage IPD
Il est déjà disponible sur un serveur sécurisé à modum bad.
Espérons qu'il sera publié à l'automne prochain, 2023
Critères d'accès au partage IPD
Placer les résultats des études dans un contexte plus large : (par exemple, méta-analyse) Utiliser les données comme échantillon de commodité pour aborder des questions différentes de nos objectifs de recherche Collaborer directement avec d'autres chercheurs lorsque les données doivent être transférées vers un autre emplacement pour des analyse la connexion des résultats individuels
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .