En pilotstudie av en traumesensitiv oppmerksomhets- og medfølelsesintervensjon
16. august 2023 oppdatert av: KAVrabel, Modum Bad
En pilotstudie med blandede metoder av en traumesensitiv oppmerksomhets- og medfølelsesintervensjon
Denne pilotstudien med blandede metoder tar sikte på å vurdere endringene i symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), dissosiative symptomer, selvkritikk og selvmedfølelse etter deltakelse i en 16- uke traumesensitiv mindfulness and compassion (TMC) intervensjon.
Uheldige opplevelser av deltakelse utforskes også eksplisitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sytten klienter som flest kvinner med alvorlig barnemishandling og PTSD og CPTSD deltok i TMC-intervensjonen.
Et design med blandede metoder ble brukt.
Alle klienter fylte ut spørreskjemaer før (før) og etter (etter) intervensjonen for å få informasjon om symptomendring, selvkritikk og selvmedfølelse.
For det andre ble det gjennomført et kvalitativt intervju som tok for seg klienters opplevelser av deltakelse, inkludert et eksplisitt fokus på uheldige opplevelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vikersund, Norge, 3371
- Modum Bad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjonskriteriene i hver gruppe var i samsvar med institusjonens kliniske praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere traumatiske opplevelser og traumerelaterte symptomer
- være mellom 18 og 65 år
- gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet
- alvorlige psykotiske symptomer
- rusmisbruk som forstyrrer behandlingen
- krise som forstyrrer behandlingen
- voldelig oppførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TMC - gruppe 1
TMC - gruppe 1 var en lukket gruppe behandlet ved et spesialisert poliklinisk anlegg for voksne klienter med CPTSD og komplekse dissosiative lidelser.
Gruppe 1 ble ledet av to kliniske psykologer
|
TMC-tilnærmingen består av 16 ukentlige gruppeøkter, hver på 2 timer.
De første 10 øktene fokuserer hovedsakelig på å bygge mindfulness-kapasiteter, og de siste 6 øktene på å utvikle medfølelse overfor seg selv og andre.
Mellom øktene oppfordres deltakerne til å gjøre øvelser med støtte fra lydfiler.
Tilnærmingen ble utviklet med et transdiagnostisk perspektiv, inkludert klienter med en rekke traumerelaterte symptomer.
|
|
TMC - gruppe 2
TMC - gruppe 2 var knyttet til spesialiserte psykiske helsetjenester, men selve intervensjonen ble utført på et samfunnshus.
Kommunesenteret har samarbeidet med Distriktspsykiatrisk senter (DPS) i mange år, og vært vertskap for en TMC-gruppe som er åpen for alle som går på samfunnshuset i tillegg til klienter knyttet til DPS.
Dette åpne konseptet ble videreført gjennom studieintervensjonen, men kun klienter knyttet til DPS ble inkludert i studien.
|
TMC-tilnærmingen består av 16 ukentlige gruppeøkter, hver på 2 timer.
De første 10 øktene fokuserer hovedsakelig på å bygge mindfulness-kapasiteter, og de siste 6 øktene på å utvikle medfølelse overfor seg selv og andre.
Mellom øktene oppfordres deltakerne til å gjøre øvelser med støtte fra lydfiler.
Tilnærmingen ble utviklet med et transdiagnostisk perspektiv, inkludert klienter med en rekke traumerelaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk statistisk håndbok (DSM) -5
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Posttraumatisk sjekkliste (PCL-5) er et mål på opplevd alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer den siste måneden.
Den ble brukt til å vurdere sannsynligheten for en PTSD-diagnose gitt 20 symptombeskrivelser (elementer) som gjenspeiler DSM-5-kriteriene.
Klienter vurderte i hvilken grad de var plaget av PTSD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Ekstremt").
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Et 17-elements selvrapporteringsmål på ICD-11 PTSD og CPTSD ble brukt for å vurdere CPTSD-symptomene.
Klienter vurderte i hvilken grad de var plaget av CPTSD-symptomer i den foregående månedsperioden på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt til 4 for "Ekstremt"), noe som gjenspeiler de tre gruppene av forstyrrelser i seg selv. -organisasjon (DSO) i CPTSD (affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning og forstyrrelser i relasjoner).
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Traumerelaterte endrede bevissthetstilstander (TRASC):
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål ble brukt for å kartlegge et spekter av dissosiative erfaringer.
Klienter vurderte i hvilken grad de ble plaget av TRASC-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Ekstremt").
En total poengsum ble beregnet på tvers av elementene 1, 3, 5, 6 og 10.
To elementer vurderte depersonalisering og derealisering som i undertypen Dissosiativ-PTSD, og de andre elementene vurderte fenomenologien til TRASC bredere med referanse til de subjektive dimensjonene av tid, tanke, kropp og følelser i henhold til 4-D-modellen for traumerelatert dissosiasjon
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette symptomvurderingsverktøyet måler angst med syv elementer i GAD-7 på en 4-punkts skala som vurderer innvirkningen på dagliglivet.
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ 9)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette symptomvurderingsverktøyet måler depresjon med ni elementer i PHQ-9 på en 4-punkts skala som vurderer innvirkningen på dagliglivet.
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
SCS med 26 elementer består av tre positive underskalaer, nemlig Self-Kindness (5 elementer), Common Humanity (4 elementer) og Mindfulness (4 elementer) og tre negative underskalaer, nemlig Self-Judgment (5 elementer), Isolasjon (4 elementer). elementer), og overidentifikasjon (4 elementer).
Respondentene vurderer sin enighet med elementer på en 5-punkts Likert-skala fra «Nesten alltid» (5) til «Nesten aldri» (1).
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trauma Outpatient Unit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den etiske godkjenningen gitt av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Norge (REK og NSD) og i samsvar med opplysningene gitt til deltakerne i samtykkeerklæringen om bruk av data, tillater ikke forfatterne å sende inn data til et offentlig depot.
I tråd med etikkgodkjenningen skal dataene oppbevares på en sikker server som kun er tilgjengelig for forfatterne av denne studien.
Tilgang til dataene kan gis etter etisk godkjenning av forslag til prosjektplan for bruk av data fra Modum Bad.
Dataene vil da anonymiseres og videre lagres i et sikkert system.
Slike forespørsler sendes til forskningsleder, KariAnne Vrabel, Modum Bad, epost: karianne.vrabel@modum-bad.no.
IPD-delingstidsramme
Den er allerede tilgjengelig på en sikker server hos modum bad.
Forhåpentligvis vil den bli publisert neste høst, 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
Plassere resultatene av studier i en bredere kontekst: (for eksempel meta-analyse) Bruke dataene som et praktisk utvalg for å ta opp andre problemstillinger enn våre forskningsmål. Samarbeide direkte med andre forskere der data må overføres til et alternativt sted for planlagt analyserer sammenheng av individuelle utfall
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .