En pilotstudie av en traumakänslig mindfulness- och medkänslasintervention
16 augusti 2023 uppdaterad av: KAVrabel, Modum Bad
En pilotstudie med blandade metoder av en traumakänslig medvetenhets- och medkänslasintervention
Denna pilotstudie med blandade metoder syftar till att bedöma förändringar i symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), komplex posttraumatisk stressyndrom (CPTSD), dissociativa symtom, självkritik och självmedkänsla efter deltagande i en 16- vecka traumasensitiv mindfulness and compassion (TMC) intervention.
Negativa erfarenheter av deltagande utforskas också explicit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjutton klienter de flesta kvinnor med allvarliga övergrepp i barndomen och PTSD och CPTSD deltog i TMC-interventionen.
En design med blandade metoder användes.
Alla klienter fyllde i frågeformulär före (före) och efter (efter) interventionen för att få information om symtomförändring, självkritik och självmedkänsla.
För det andra genomfördes en kvalitativ intervju som behandlade klienters upplevelser av deltagande, inklusive ett uttryckligt fokus på negativa upplevelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vikersund, Norge, 3371
- Modum Bad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusionskriterierna i varje grupp var i enlighet med institutionens kliniska praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera traumatiska upplevelser och traumarelaterade symtom
- vara mellan 18 och 65 år
- ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- akut suicidalitet
- allvarliga psykotiska symtom
- missbruk som stör behandlingen
- kris som stör behandlingen
- våldsamt beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TMC - grupp 1
TMC - grupp 1 var en sluten grupp som behandlades på en specialiserad öppenvård för vuxna klienter med KPTSD och komplexa dissociativa störningar.
Grupp 1 leddes av två kliniska psykologer
|
TMC-metoden består av 16 gruppsessioner per vecka, vardera på 2 timmar.
De första 10 sessionerna fokuserar främst på att bygga upp mindfulness-kapacitet, och de sista 6 sessionerna på att utveckla medkänsla mot sig själv och andra.
Mellan sessionerna uppmuntras deltagarna att göra övningar med stöd av ljudfiler.
Tillvägagångssättet utvecklades med ett transdiagnostiskt perspektiv, inklusive klienter med en mängd olika traumarelaterade symtom.
|
|
TMC - grupp 2
TMC - grupp 2 var kopplad till specialiserad psykvård, men själva insatsen genomfördes på en bygdegård.
Samhällscentret har samarbetat med Distriktspsykiatrisk centrum (DPS) i många år, och är värd för en TMC-grupp som är öppen för alla som besöker samhällscentret förutom klienter som är anslutna till DPS.
Detta öppna koncept fortsatte genom studieinterventionen, men endast klienter kopplade till DPS inkluderades i studien.
|
TMC-metoden består av 16 gruppsessioner per vecka, vardera på 2 timmar.
De första 10 sessionerna fokuserar främst på att bygga upp mindfulness-kapacitet, och de sista 6 sessionerna på att utveckla medkänsla mot sig själv och andra.
Mellan sessionerna uppmuntras deltagarna att göra övningar med stöd av ljudfiler.
Tillvägagångssättet utvecklades med ett transdiagnostiskt perspektiv, inklusive klienter med en mängd olika traumarelaterade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista för Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Den posttraumatiska checklistan (PCL-5) är ett mått på upplevd PTSD-symptom under den senaste månaden.
Den användes för att bedöma sannolikheten för en PTSD-diagnos med 20 symptombeskrivningar (artiklar) som återspeglar DSM-5-kriterierna.
Klienter bedömde i vilken utsträckning de besvärades av PTSD-symtom på en 5-gradig Likert-skala (0 för "Inte alls" till 4 för "Extremt").
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Ett självrapporteringsmått på 17 punkter av ICD-11 PTSD och CPTSD användes för att bedöma CPTSD-symtomen.
Klienter bedömde i vilken utsträckning de besvärades av CPTSD-symtom under den föregående månadsperioden på en 5-gradig Likert-skala (0 för "Inte alls till 4 för "Extremt"), vilket återspeglar de tre klustren av störningar i sig själv. -organisation (DSO) i CPTSD (affektiv dysreglering, negativ självuppfattning och störningar i relationer).
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
|
Trauma-relaterade förändrade medvetandetillstånd (TRASC):
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Ett 10-objekt självrapporteringsmått användes för att kartlägga ett spektrum av dissociativa upplevelser.
Klienter bedömde i vilken utsträckning de besvärades av TRASC-symtom på en 5-gradig Likert-skala (0 för "Inte alls" till 4 för "Extremt").
En totalpoäng beräknades för objekten 1, 3, 5, 6 och 10.
Två objekt bedömde depersonalisering och derealisering som i subtypen Dissociativ-PTSD och de andra objekten bedömde fenomenologin för TRASC mer allmänt med hänvisning till de subjektiva dimensionerna av tid, tanke, kropp och känslor enligt 4-D-modellen av traumarelaterad dissociation
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Detta symtombedömningsverktyg mäter ångest med sju punkter i GAD-7 på en 4-gradig skala som bedömer effekten på det dagliga livet.
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ 9)
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Detta symtombedömningsverktyg mäter depression med nio punkter i PHQ-9 på en 4-gradig skala som bedömer påverkan på det dagliga livet.
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
SCS med 26 punkter består av tre positiva underskalor, nämligen Self-Kindness (5 artiklar), Common Humanity (4 artiklar) och Mindfulness (4 artiklar) och tre negativa underskalor, nämligen Self-Judgment (5 artiklar), Isolation (4 punkter). artiklar) och Överidentifiering (4 artiklar).
Respondenterna bedömer sin överensstämmelse med objekt på en 5-gradig Likert-skala från "Nästan alltid" (5) till "Nästan aldrig" (1).
|
Byt från förbehandling till omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trauma Outpatient Unit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det etiska godkännande som beviljats av de regionala kommittéerna for medicinsk och hälsoforskningsetisk i Norge (REK och NSD) och i enlighet med informationen som ges till deltagarna i formuläret för informerat samtycke angående användningen av data, tillåter inte författarna att skicka in data till ett offentligt arkiv.
I enlighet med det etiska godkännandet ska uppgifterna förvaras på en säker server som endast är tillgänglig för författarna till denna studie.
Tillgång till data kan beviljas efter etiskt godkännande av förslag till projektplan för användning av data från Modum Bad.
Uppgifterna kommer sedan att anonymiseras och lagras vidare i ett säkert system.
Sådana önskemål ska skickas till forskningsledare KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-post: karianne.vrabel@modum-bad.no.
Tidsram för IPD-delning
Den är redan tillgänglig på en säker server hos modum bad.
Förhoppningsvis kommer den att publiceras nästa höst, 2023
Kriterier för IPD Sharing Access
Placera resultaten av studier i ett bredare sammanhang: (till exempel metaanalys) Använda data som ett bekvämlighetsprov för att behandla frågor som skiljer sig från våra forskningsmål Samarbeta direkt med andra forskare där data behöver överföras till en alternativ plats för planerad analyserar samband av individuella utfall
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .