Kísérleti tanulmány a traumaérzékeny éberség és együttérzés beavatkozásáról
2023. augusztus 16. frissítette: KAVrabel, Modum Bad
Vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány a traumaérzékeny éberségről és együttérzésről
Ennek a vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a poszttraumás stressz zavar (PTSD), a komplex poszttraumás stressz zavar (CPTSD), a disszociatív tünetek, az önkritika és az önegyüttérzés tüneteiben bekövetkezett változásokat egy 16. heti trauma-szenzitív mindfulness and compassion (TMC) beavatkozás.
A részvétellel kapcsolatos negatív tapasztalatokat is kifejezetten feltárják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhét olyan kliens vett részt a TMC beavatkozásban, akik közül a legtöbb nő súlyos gyermekkori bántalmazással és PTSD-vel és CPTSD-vel.
Vegyes módszereket alkalmaztak.
Minden kliens kitöltött kérdőívet a beavatkozás előtt (előtt) és után (után), hogy információt szerezzen a tünetek változásáról, az önkritikáról és az önegyüttérzésről.
Másodszor, kvalitatív interjút készítettek az ügyfelek részvételi tapasztalatairól, beleértve a nemkívánatos élményekre való explicit figyelmet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vikersund, Norvégia, 3371
- Modum Bad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételi kritériumok minden csoportban összhangban voltak az intézmény klinikai gyakorlatával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenteni kell a traumás élményeket és a traumával kapcsolatos tüneteket
- 18 és 65 év közöttiek
- tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- akut öngyilkosság
- súlyos pszichotikus tünetek
- a kezelést zavaró szerhasználat
- krízis zavarja a kezelést
- erőszakos viselkedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TMC – 1. csoport
A TMC - 1. csoport zárt csoport volt, amelyet egy speciális járóbeteg-intézetben kezeltek CPTSD-vel és komplex disszociatív rendellenességekkel küzdő felnőtt kliensek számára.
Az 1. csoportot két klinikai pszichológus vezette
|
A TMC megközelítés 16 heti csoportos foglalkozásból áll, mindegyik 2 órás.
Az első 10 alkalom főként az éberségi képességek fejlesztésére, az utolsó 6 pedig az önmagunk és mások iránti együttérzés fejlesztésére összpontosít.
A foglalkozások között a résztvevőket arra ösztönzik, hogy hangfájlok segítségével végezzenek gyakorlatokat.
A megközelítést transzdiagnosztikai szempontból fejlesztették ki, beleértve a különféle traumával összefüggő tünetekkel küzdő klienseket is.
|
|
TMC – 2. csoport
A TMC - 2. csoport a mentálhigiénés szakszolgálatokhoz kapcsolódott, de magát a beavatkozást egy közösségi központban végezték.
A közösségi ház évek óta együttműködik a Kerületi Pszichiátriai Központtal (DPS), és ad otthont egy TMC-csoportnak, amely nyitva áll a DPS-hez kapcsolódó klienseken kívül bárki számára, aki a közösségi házba látogat.
Ezt a nyitott koncepciót a vizsgálati beavatkozás során is folytattuk, de csak a DPS-hez kapcsolódó klienseket vontuk be a vizsgálatba.
|
A TMC megközelítés 16 heti csoportos foglalkozásból áll, mindegyik 2 órás.
Az első 10 alkalom főként az éberségi képességek fejlesztésére, az utolsó 6 pedig az önmagunk és mások iránti együttérzés fejlesztésére összpontosít.
A foglalkozások között a résztvevőket arra ösztönzik, hogy hangfájlok segítségével végezzenek gyakorlatokat.
A megközelítést transzdiagnosztikai szempontból fejlesztették ki, beleértve a különféle traumával összefüggő tünetekkel küzdő klienseket is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a Diagnosztikai statisztikai kézikönyvhez (DSM) -5
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
A poszttraumás ellenőrzőlista (PCL-5) a PTSD tüneteinek észlelt súlyosságát méri az elmúlt hónapban.
A PTSD-diagnózis valószínűségének felmérésére használták, 20 tünetleírás (elem) alapján, amelyek tükrözik a DSM-5 kritériumait.
A kliensek egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelték, hogy milyen mértékben zavarták őket a PTSD tünetei (0 az „Egyáltalán nem” 4-ig a „rendkívüli mértékben”).
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ)
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
Az ICD-11 PTSD és CPTSD 17 tételes önbevallásos mérőszámát használtuk a CPTSD tüneteinek értékelésére.
A kliensek egy 5-pontos Likert-típusú skálán értékelték, hogy milyen mértékben zavarták őket a CPTSD-tünetek az előző egy hónapos időszakban (0 az "egyáltalán nem 4-ig" a "rendkívül"), ami az önmagukban tapasztalható zavarok három klaszterét tükrözi. -szervezettség (DSO) a CPTSD-ben (affektív diszreguláció, negatív énkép és párkapcsolati zavarok).
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
|
Traumával kapcsolatos megváltozott tudatállapotok (TRASC):
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
A disszociatív tapasztalatok spektrumának felmérésére egy 10 elemből álló önbevallást használtunk.
A kliensek egy 5-pontos Likert-típusú skálán értékelték, hogy milyen mértékben zavarták őket a TRASC-tünetek (0 az "Egyáltalán nem" 4-ig a "Rendkívül").
A teljes pontszámot az 1., 3., 5., 6. és 10. pontok alapján számítottuk ki.
Két tétel a deperszonalizációt és a derealizációt értékelte, mint a disszociatív-PTSD altípusban, a többi pedig a TRASC fenomenológiáját tágabban értékelte az idő, a gondolat, a test és az érzelmek szubjektív dimenzióira vonatkoztatva a traumával kapcsolatos 4-D modell szerint. disszociáció
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
Ez a tünetértékelő eszköz hét elemmel méri a szorongást a GAD-7-ben egy 4 pontos skálán, amely a mindennapi életre gyakorolt hatást értékeli.
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ 9)
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
Ez a tünetfelmérő eszköz a PHQ-9 kilenc elemével méri a depressziót egy 4 pontos skálán, amely a mindennapi életre gyakorolt hatást értékeli.
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
|
Önérzetes skála (SCS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
A 26 tételből álló SCS három pozitív alskálából áll, nevezetesen az önkedvességből (5 elem), a közös emberiességből (4 elem) és a tudatosságból (4 elem) és három negatív alskálából, nevezetesen az önítéletből (5 elem), az elszigeteltségből (4 elem). tételek), valamint a túlzott azonosítás (4 elem).
A válaszadók egy 5-fokú Likert-típusú skálán értékelik, hogy egyetértenek a tételekkel, a „Majdnem mindig” (5) és a „Majdnem soha” (1) között.
|
Váltás az előkezelésről a beavatkozás utáni azonnalira
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trauma Outpatient Unit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Norvégia Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága (REK és NSD) által adott etikai jóváhagyás, összhangban a résztvevőknek a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon az adatok felhasználásával kapcsolatos tájékoztatásával, nem teszi lehetővé a szerzők számára, hogy benyújtsák a adatok nyilvános adattárba.
Az etikai jóváhagyással összhangban az adatokat biztonságos szerveren kell tárolni, amelyhez csak a jelen tanulmány szerzői férhetnek hozzá.
Az adatokhoz való hozzáférés a Modum Bad adatainak felhasználására vonatkozó javasolt projektterv etikai jóváhagyását követően biztosítható.
Az adatokat ezután anonimizálják, és biztonságos rendszerben tárolják.
Az ilyen kéréseket KariAnne Vrabel kutatásvezetőnek kell elküldeni, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.
IPD megosztási időkeret
Már elérhető egy biztonságos szerveren a modum bad alatt.
Remélhetőleg jövő őszén, 2023-ban fog megjelenni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatok eredményeinek tágabb kontextusba helyezése: (például metaanalízis) Az adatok kényelmi mintaként való felhasználása a kutatási célkitűzéseinktől eltérő problémák megoldására Közvetlen együttműködés más kutatókkal, ahol az adatokat a tervezett alternatív helyszínre kell átvinni. elemzi az egyes eredmények összefüggéseit
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .