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Un estudio piloto de una intervención de atención plena y compasión sensible al trauma

16 de agosto de 2023 actualizado por: KAVrabel, Modum Bad

Un estudio piloto de métodos mixtos de una intervención de atención plena y compasión sensible al trauma

Este estudio piloto de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar los cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el trastorno de estrés postraumático complejo (TEPTC), los síntomas disociativos, la autocrítica y la autocompasión después de la participación en un programa de 16 años. una semana de intervención de atención plena y compasión sensible al trauma (TMC). Las experiencias adversas de participación también se exploran explícitamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diecisiete clientes, la mayoría mujeres con abuso infantil severo y PTSD y CPTSD, participaron en la intervención de TMC. Se utilizó un diseño de métodos mixtos. Todos los clientes completaron cuestionarios antes (pre) y después (post) de la intervención para obtener información sobre el cambio de síntomas, la autocrítica y la autocompasión. En segundo lugar, se realizó una entrevista cualitativa que abordó las experiencias de participación de los clientes, incluido un enfoque explícito en las experiencias adversas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Vikersund, Noruega, 3371
        • Modum Bad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los criterios de inclusión en cada grupo estuvieron de acuerdo con la práctica clínica de la institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reportar experiencias traumáticas y síntomas relacionados con el trauma
  • tener entre 18 y 65 años de edad
  • dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad aguda
  • síntomas psicóticos graves
  • abuso de sustancias que interfiere con el tratamiento
  • crisis que interfiere con el tratamiento
  • comportamiento violento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TMC - grupo 1
TMC: el grupo 1 era un grupo cerrado tratado en un centro ambulatorio especializado para clientes adultos con TEPT y trastornos disociativos complejos. El grupo 1 estuvo liderado por dos psicólogos clínicos
Otro: Enfoque de tratamiento de TMC
El enfoque TMC consta de 16 sesiones grupales semanales, cada una de 2 horas de duración. Las primeras 10 sesiones se enfocan principalmente en desarrollar capacidades de atención plena y las últimas 6 sesiones en desarrollar compasión hacia uno mismo y hacia los demás. Entre sesiones, se anima a los participantes a hacer ejercicios con el apoyo de archivos de audio. El enfoque fue desarrollado con una perspectiva transdiagnóstica, incluyendo clientes con una variedad de síntomas relacionados con el trauma.
TMC - grupo 2
TMC - grupo 2 estaba conectado a servicios especializados de salud mental, pero la intervención en sí se llevó a cabo en un centro comunitario. El centro comunitario ha colaborado con el Centro Psiquiátrico del Distrito (DPS) durante muchos años, albergando un grupo de TMC abierto a cualquier persona que asista al centro comunitario además de los clientes conectados con el DPS. Este concepto abierto continuó durante la intervención del estudio, pero solo se incluyeron en el estudio los clientes conectados al DPS.
Otro: Enfoque de tratamiento de TMC
El enfoque TMC consta de 16 sesiones grupales semanales, cada una de 2 horas de duración. Las primeras 10 sesiones se enfocan principalmente en desarrollar capacidades de atención plena y las últimas 6 sesiones en desarrollar compasión hacia uno mismo y hacia los demás. Entre sesiones, se anima a los participantes a hacer ejercicios con el apoyo de archivos de audio. El enfoque fue desarrollado con una perspectiva transdiagnóstica, incluyendo clientes con una variedad de síntomas relacionados con el trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para el manual estadístico de diagnóstico (DSM) -5
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
La lista de verificación postraumática (PCL-5) es una medida de la gravedad de los síntomas de TEPT percibida en el último mes. Se utilizó para evaluar la probabilidad de un diagnóstico de PTSD dadas 20 descripciones de síntomas (ítems) que reflejan los criterios del DSM-5. Los clientes calificaron el grado en que estaban preocupados por los síntomas del PTSD en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada" a 4 para "Extremadamente").
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Se utilizó una medida de autoinforme de 17 ítems de ICD-11 PTSD y CPTSD para evaluar los síntomas de CPTSD. Los clientes calificaron el grado en que estaban preocupados por los síntomas del TEPT en el período de un mes anterior en una escala de tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada en absoluto a 4 para "Extremadamente"), que refleja los tres grupos de trastornos en sí mismo. -organización (DSO) en CPTSD (desregulación afectiva, autoconcepto negativo y alteraciones en las relaciones).
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Estados alterados de conciencia relacionados con el trauma (TRASC):
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Se utilizó una medida de autoinforme de 10 ítems para examinar un espectro de experiencias disociativas. Los clientes calificaron la medida en que los síntomas de TRASC les preocupaban en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada" a 4 para "Extremadamente"). Se calculó una puntuación total en los ítems 1, 3, 5, 6 y 10. Dos ítems evaluaron la despersonalización y la desrealización como en el subtipo Disociativo-PTSD y los otros ítems evaluaron la fenomenología de TRASC más ampliamente en referencia a las dimensiones subjetivas de tiempo, pensamiento, cuerpo y emoción según el modelo 4-D de trauma relacionado. disociación
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Esta herramienta de evaluación de síntomas mide la ansiedad con siete ítems en GAD-7 en una escala de 4 puntos que evalúa el impacto en la vida diaria.
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ 9)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Esta herramienta de evaluación de síntomas mide la depresión con nueve ítems en PHQ-9 en una escala de 4 puntos que evalúa el impacto en la vida diaria.
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
La SCS de 26 ítems consta de tres subescalas positivas, a saber, Autoamabilidad (5 ítems), Humanidad común (4 ítems) y Atención plena (4 ítems) y tres subescalas negativas, a saber, Autocrítica (5 ítems), Aislamiento (4 ítems). ítems) y Sobreidentificación (4 ítems). Los encuestados califican su acuerdo con los ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos de "Casi siempre" (5) a "Casi nunca" (1).
Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Modum Bad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trauma Outpatient Unit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La aprobación ética otorgada por los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y Sanitaria de Noruega (REK y NSD) y de acuerdo con la información proporcionada a los participantes en el formulario de consentimiento informado sobre el uso de datos, no permite a los autores presentar la datos a un repositorio público. De acuerdo con la aprobación de ética, los datos deben mantenerse en un servidor seguro al que solo pueden acceder los autores de este estudio. Se puede otorgar acceso a los datos luego de la aprobación ética del plan de proyecto sugerido para el uso de datos de Modum Bad. Luego, los datos se anonimizarán y se almacenarán en un sistema seguro. Dichas solicitudes deben enviarse a la líder de investigación, KariAnne Vrabel, Modum Bad, correo electrónico: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ya está disponible en un servidor seguro en modum bad. Con suerte, se publicará dentro del próximo otoño de 2023.

Criterios de acceso compartido de IPD

Ubicar los resultados de los estudios en un contexto más amplio: (por ejemplo, metanálisis) Usar los datos como una muestra de conveniencia para abordar problemas diferentes de los objetivos de nuestra investigación Colaborar directamente con otros investigadores cuando los datos deben transferirse a una ubicación alternativa para fines planificados analiza la conexión de los resultados individuales

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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