Een pilotstudie van een traumagevoelige mindfulness- en compassie-interventie
16 augustus 2023 bijgewerkt door: KAVrabel, Modum Bad
Een mixed-methods pilot-studie van een traumagevoelige mindfulness- en compassie-interventie
Deze pilotstudie met gemengde methoden heeft tot doel de veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSS), dissociatieve symptomen, zelfkritiek en zelfcompassie te beoordelen na deelname aan een 16- week traumagevoelige mindfulness en compassie (TMC) interventie.
Ook negatieve ervaringen met participatie komen expliciet aan de orde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventien cliënten, voornamelijk vrouwen, met ernstige kindermishandeling en PTSS en CPTSD namen deel aan de TMC-interventie.
Er is gebruik gemaakt van een mixed-methods design.
Alle cliënten vulden vragenlijsten in voor (pre) en na (post) de interventie om informatie te verkrijgen over symptoomverandering, zelfkritiek en zelfcompassie.
Ten tweede is er een kwalitatief interview gehouden over de ervaringen van cliënten met deelname, inclusief een expliciete focus op negatieve ervaringen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vikersund, Noorwegen, 3371
- Modum Bad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De opnamecriteria in elke groep waren in overeenstemming met de klinische praktijk van de instelling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rapporteer traumatische ervaringen en traumagerelateerde symptomen
- tussen de 18 en 65 jaar zijn
- geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- ernstige psychotische symptomen
- middelenmisbruik dat de behandeling belemmert
- crisis die de behandeling verstoort
- agressief gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TMC - groep 1
TMC - groep 1 was een gesloten groep die werd behandeld in een gespecialiseerde polikliniek voor volwassen cliënten met CPTSS en complexe dissociatieve stoornissen.
Groep 1 werd geleid door twee klinisch psychologen
|
De TMC-aanpak bestaat uit 16 wekelijkse groepssessies van elk 2 uur.
De eerste 10 sessies richten zich voornamelijk op het opbouwen van mindfulness-capaciteiten en de laatste 6 sessies op het ontwikkelen van compassie voor zichzelf en anderen.
Tussen de sessies door worden de deelnemers aangemoedigd om oefeningen te doen met behulp van audiobestanden.
De aanpak is ontwikkeld vanuit een transdiagnostisch perspectief, waarbij cliënten met uiteenlopende traumagerelateerde symptomen worden betrokken.
|
|
TMC - groep 2
TMC - groep 2 was aangesloten bij gespecialiseerde GGZ, maar de ingreep zelf vond plaats in een buurthuis.
Het buurthuis werkt al vele jaren samen met het District Psychiatrisch Centrum (DPS) en biedt onderdak aan een TMC-groep die openstaat voor iedereen die het buurthuis bezoekt, naast klanten die zijn aangesloten bij het DPS.
Dit open concept werd door de onderzoeksinterventie voortgezet, maar alleen cliënten die aangesloten waren bij het DPS werden in het onderzoek betrokken.
|
De TMC-aanpak bestaat uit 16 wekelijkse groepssessies van elk 2 uur.
De eerste 10 sessies richten zich voornamelijk op het opbouwen van mindfulness-capaciteiten en de laatste 6 sessies op het ontwikkelen van compassie voor zichzelf en anderen.
Tussen de sessies door worden de deelnemers aangemoedigd om oefeningen te doen met behulp van audiobestanden.
De aanpak is ontwikkeld vanuit een transdiagnostisch perspectief, waarbij cliënten met uiteenlopende traumagerelateerde symptomen worden betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor diagnostisch statistisch handboek (DSM) -5
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
De posttraumatische checklist (PCL-5) is een maatstaf voor de waargenomen ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand.
Het werd gebruikt om de waarschijnlijkheid van een PTSS-diagnose te beoordelen, gegeven 20 symptoombeschrijvingen (items) die de DSM-5-criteria weerspiegelden.
Cliënten beoordeelden de mate waarin ze last hadden van PTSS-symptomen op een 5-punts Likert-schaal (0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Extreem").
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Internationale Trauma Vragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Een 17-item zelfrapportagemeting van ICD-11 PTSD en CPTSD werd gebruikt om de CPTSD-symptomen te beoordelen.
Cliënten beoordeelden de mate waarin ze last hadden van CPTSS-symptomen in de voorgaande periode van een maand op een 5-punts Likert-schaal (0 voor "Helemaal niet tot 4 voor "Extreem"), die de drie clusters van stoornissen in zichzelf weergeeft -organisatie (DSO) bij CPTSD (affectieve ontregeling, negatief zelfbeeld en verstoringen in relaties).
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
|
Traumagerelateerde veranderde bewustzijnstoestanden (TRASC):
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 10 items werd gebruikt om een spectrum van dissociatieve ervaringen te onderzoeken.
Cliënten beoordeelden de mate waarin ze last hadden van TRASC-symptomen op een 5-punts Likert-schaal (0 voor "Helemaal niet" tot 4 voor "Extreem").
Er werd een totaalscore berekend over de items 1, 3, 5, 6 en 10 .
Twee items beoordeelden depersonalisatie en derealisatie zoals in het subtype Dissociatieve PTSS en de andere items beoordeelden de fenomenologie van TRASC in bredere zin met betrekking tot de subjectieve dimensies van tijd, gedachte, lichaam en emotie volgens het 4D-model van traumagerelateerd. dissociatie
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Deze symptoombeoordelingstool meet angst met zeven items in GAD-7 op een 4-puntsschaal die de impact op het dagelijks leven beoordeelt.
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ 9)
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Deze tool voor symptoombeoordeling meet depressie met negen items in PHQ-9 op een 4-puntsschaal die de impact op het dagelijks leven beoordeelt.
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
De SCS met 26 items bestaat uit drie positieve subschalen, namelijk zelfvriendelijkheid (5 items), gewone menselijkheid (4 items) en mindfulness (4 items) en drie negatieve subschalen, namelijk zelfoordeel (5 items), isolatie (4 items). items) en Overidentificatie (4 items).
Respondenten beoordelen hun overeenstemming met items op een 5-punts Likert-schaal van "Bijna altijd" (5) tot "Bijna nooit" (1).
|
Ga van voorbehandeling naar direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trauma Outpatient Unit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De ethische goedkeuring verleend door de Regionale Comités voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek in Noorwegen (REK en NSD) en in overeenstemming met de informatie die aan de deelnemers is verstrekt in het formulier voor geïnformeerde toestemming met betrekking tot het gebruik van gegevens, staat de auteurs niet toe om de gegevens naar een openbare opslagplaats.
In overeenstemming met de ethische goedkeuring moeten de gegevens worden bewaard op een beveiligde server die alleen toegankelijk is voor de auteurs van deze studie.
Toegang tot de gegevens kan worden verleend na ethische goedkeuring van het voorgestelde projectplan voor het gebruik van gegevens van Modum Bad.
De gegevens worden vervolgens geanonimiseerd en verder opgeslagen op een beveiligd systeem.
Dergelijke verzoeken moeten worden gericht aan onderzoeksleider KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het is al beschikbaar op een beveiligde server bij modum bad.
Hopelijk wordt het in de herfst van 2023 gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
De resultaten van onderzoeken in een bredere context plaatsen: (bijvoorbeeld meta-analyse) De gegevens gebruiken als gemakssteekproef om kwesties aan te pakken die verschillen van onze onderzoeksdoelstellingen Rechtstreeks samenwerken met andere onderzoekers wanneer gegevens moeten worden overgebracht naar een alternatieve locatie voor geplande analyseert de samenhang van individuele uitkomsten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .