Пилотное исследование вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травме
16 августа 2023 г. обновлено: KAVrabel, Modum Bad
Пилотное исследование смешанных методов вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травме
Это пилотное исследование с использованием смешанных методов направлено на оценку изменений в симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР), диссоциативных симптомов, самокритики и сочувствия к себе после участия в 16-дневной программе. неделя вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травмам (TMC).
Неблагоприятный опыт участия также исследуется в явном виде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семнадцать клиентов, большинство из которых были женщинами с тяжелым жестоким обращением в детстве и посттравматическим стрессовым расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством, приняли участие в вмешательстве TMC.
Использовался смешанный метод проектирования.
Все клиенты заполняли анкеты до (до) и после (после) вмешательства, чтобы получить информацию об изменении симптомов, самокритике и сострадании к себе.
Во-вторых, было проведено качественное интервью, посвященное опыту участия клиентов, в том числе явное внимание к неблагоприятному опыту.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vikersund, Норвегия, 3371
- Modum Bad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения в каждую группу соответствовали клинической практике учреждения.
Описание
Критерии включения:
- сообщить о травмирующем опыте и симптомах, связанных с травмой
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- острая склонность к суициду
- серьезные психотические симптомы
- злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее лечению
- кризис, препятствующий лечению
- агрессивное поведение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТМС - группа 1
ТМС - группа 1 представляла собой закрытую группу, пролеченную в специализированном амбулаторном учреждении для взрослых клиентов с ЦПТСР и сложными диссоциативными расстройствами.
Группу 1 возглавляли два клинических психолога.
|
Подход TMC состоит из 16 еженедельных групповых занятий, каждое из которых длится 2 часа.
Первые 10 сессий сосредоточены в основном на развитии способностей внимательности, а последние 6 сессий — на развитии сострадания к себе и другим.
Между занятиями участникам предлагается выполнять упражнения с поддержкой аудиофайлов.
Подход был разработан с трансдиагностической точки зрения, включая клиентов с различными симптомами, связанными с травмой.
|
|
ТМС - группа 2
ТМК - группа 2 была подключена к специализированным службам охраны психического здоровья, но само вмешательство проводилось в общественном центре.
Общественный центр на протяжении многих лет сотрудничает с Окружным психиатрическим центром (ДПЦ), принимая у себя группу ТМС, открытую для всех, кто посещает общественный центр, а также для клиентов, подключенных к ДПС.
Эта открытая концепция была продолжена в ходе исследования, но в исследование были включены только клиенты, подключенные к DPS.
|
Подход TMC состоит из 16 еженедельных групповых занятий, каждое из которых длится 2 часа.
Первые 10 сессий сосредоточены в основном на развитии способностей внимательности, а последние 6 сессий — на развитии сострадания к себе и другим.
Между занятиями участникам предлагается выполнять упражнения с поддержкой аудиофайлов.
Подход был разработан с трансдиагностической точки зрения, включая клиентов с различными симптомами, связанными с травмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для Диагностического статистического руководства (DSM) -5
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Посттравматический контрольный список (PCL-5) представляет собой меру предполагаемой тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц.
Он использовался для оценки вероятности диагноза посттравматического стрессового расстройства с учетом 20 описаний симптомов (элементов), отражающих критерии DSM-5.
Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами посттравматического стрессового расстройства, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 — «совсем нет» до 4 — «чрезвычайно»).
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник о травмах (ITQ)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства использовалась шкала самоотчета из 17 пунктов МКБ-11 о посттравматическом стрессовом расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве.
Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами КПТСР в течение предыдущего месячного периода, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 для «Совсем нет» до 4 для «Чрезвычайно»), отражая три кластера нарушений в самочувствии. -организация (DSO) при CPTSD (аффективная дизрегуляция, негативная самооценка и нарушения во взаимоотношениях).
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
|
Измененные состояния сознания, связанные с травмой (TRASC):
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Измерение самоотчета из 10 пунктов использовалось для исследования спектра диссоциативных переживаний.
Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами TRASC, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 — «совсем нет» до 4 — «чрезвычайно»).
Общий балл подсчитывался по пунктам 1, 3, 5, 6 и 10.
В двух заданиях оценивали деперсонализацию и дереализацию, как в подтипе диссоциативного посттравматического стрессового расстройства, а в других заданиях оценивали феноменологию TRASC более широко в отношении субъективных измерений времени, мыслей, тела и эмоций в соответствии с четырехмерной моделью связанных с травмой. диссоциация
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Этот инструмент оценки симптомов измеряет тревогу с помощью семи пунктов GAD-7 по 4-балльной шкале, которая оценивает влияние на повседневную жизнь.
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ 9)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Этот инструмент оценки симптомов измеряет депрессию с помощью девяти пунктов в PHQ-9 по 4-балльной шкале, которая оценивает влияние на повседневную жизнь.
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
SCS из 26 пунктов состоит из трех положительных субшкал, а именно: «Доброта к себе» (5 баллов), «Общая человечность» (4 балла) и «Осознанность» (4 балла) и трех негативных субшкал, а именно: «Самооценка» (5 баллов), «Изоляция» (4 балла). пунктов) и чрезмерной идентификации (4 пункта).
Респонденты оценивают свое согласие с пунктами по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Почти всегда» (5) до «Почти никогда» (1).
|
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trauma Outpatient Unit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этическое одобрение, предоставленное Региональными комитетами по этике медицинских и медицинских исследований в Норвегии (REK и NSD) и в соответствии с информацией, предоставленной участникам в форме информированного согласия относительно использования данных, не позволяет авторам представлять данные в общедоступный репозиторий.
В соответствии с одобрением этики данные должны храниться на защищенном сервере, доступ к которому имеют только авторы этого исследования.
Доступ к данным может быть предоставлен после этического одобрения предлагаемого плана проекта по использованию данных Modum Bad.
Затем данные будут анонимизированы и в дальнейшем сохранены в защищенной системе.
Такие запросы следует направлять руководителю исследования Кари-Анне Врабель, Modum Bad, электронная почта: karianne.vrabel@modum-bad.no.
Сроки обмена IPD
Он уже доступен на защищенном сервере modum bad.
Надеюсь, она будет опубликована следующей осенью 2023 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Размещение результатов исследований в более широком контексте: (например, метаанализ) Использование данных в качестве удобной выборки для решения вопросов, отличных от целей нашего исследования Сотрудничество напрямую с другими исследователями, когда данные необходимо перенести в альтернативное место для запланированного анализирует связь отдельных исходов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .