このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラウマに敏感なマインドフルネスと思いやりの介入に関するパイロット研究

2023年8月16日 更新者：KAVrabel、Modum Bad

トラウマに敏感なマインドフルネスと思いやりの介入に関する混合法パイロット研究

この混合法パイロット研究の目的は、16 回の参加後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、複雑性心的外傷後ストレス障害 (CPTSD)、解離性症状、自己批判、および自己慈悲の症状の変化を評価することです。トラウマに敏感なマインドフルネスと思いやり（TMC）介入を週に1回。 参加による不利な経験も明確に調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の小児虐待とPTSDおよびCPTSDを患っているほとんどが女性の17人のクライアントがTMC介入に参加した。 混合手法の設計が使用されました。 すべてのクライアントは、症状の変化、自己批判、自己思いやりに関する情報を得るために、介入の前（前）と後（後）にアンケートに回答しました。 次に、クライアントの参加経験についての定性的インタビューが行われ、これには、不利な経験への明確な焦点も含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各グループの選択基準は、施設の臨床慣行に従っていました。

説明

包含基準:

  • トラウマ的な経験とトラウマに関連した症状を報告する
  • 18歳から65歳までの間であること
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 急性の自殺傾向
  • 重度の精神病症状
  • 薬物乱用が治療を妨げる
  • 治療を妨げる危機
  • 暴力的な行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TMC - グループ 1
TMC - グループ 1 は、CPTSD および複雑な解離性障害を持つ成人患者を対象とした専門外来施設で治療を受ける非公開グループでした。 グループ 1 は 2 人の臨床心理士が主導しました
他の：TMC治療アプローチ
TMC アプローチは、毎週 2 時間続く 16 回のグループ セッションで構成されます。 最初の 10 セッションは主にマインドフルネス能力の構築に焦点を当て、最後の 6 セッションは自分自身と他者に対する思いやりの育成に焦点を当てます。 セッションの間に、参加者は音声ファイルのサポートを利用して演習を行うことが奨励されます。 このアプローチは、さまざまなトラウマ関連の症状を持つクライアントを含めたトランス診断の観点から開発されました。
TMC - グループ 2
TMC - グループ 2 は専門の精神保健サービスに接続されていましたが、介入自体はコミュニティ センターで行われました。 このコミュニティ センターは長年にわたって地区精神医学センター (DPS) と協力しており、DPS に関係するクライアントだけでなく、コミュニティ センターに参加する人なら誰でも参加できる TMC グループを主催しています。 このオープンコンセプトは研究介入を通じて継続されましたが、DPS に接続されているクライアントのみが研究に含まれました。
他の：TMC治療アプローチ
TMC アプローチは、毎週 2 時間続く 16 回のグループ セッションで構成されます。 最初の 10 セッションは主にマインドフルネス能力の構築に焦点を当て、最後の 6 セッションは自分自身と他者に対する思いやりの育成に焦点を当てます。 セッションの間に、参加者は音声ファイルのサポートを利用して演習を行うことが奨励されます。 このアプローチは、さまざまなトラウマ関連の症状を持つクライアントを含めたトランス診断の観点から開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断統計マニュアル (DSM) の PTSD チェックリスト -5
時間枠：治療前から介入直後への変化
心的外傷後チェックリスト (PCL-5) は、過去 1 か月間で認識された PTSD 症状の重症度を測定するものです。 DSM-5 基準を反映する 20 の症状の説明 (項目) を考慮して、PTSD 診断の可能性を評価するために使用されました。 クライアントは、PTSD 症状に悩まされている程度を 5 段階のリッカート型スケール (0 が「全くない」から 4 が「非常に」) で評価しました。
治療前から介入直後への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際トラウマアンケート (ITQ)
時間枠：治療前から介入直後への変化
ICD-11 PTSD および CPTSD の 17 項目の自己報告尺度を使用して、CPTSD 症状を評価しました。 クライアントは、過去 1 か月間で CPTSD 症状に悩まされていた程度を 5 段階のリッカート型スケール (「まったくない」の 0 から「非常に」の 4) で評価し、自己の中にある障害の 3 つのクラスターを反映しました。 -CPTSD（感情調節不全、否定的な自己概念、人間関係の障害）における組織化（DSO）。
治療前から介入直後への変化
トラウマ関連の意識変容状態 (TRASC):
時間枠：治療前から介入直後への変化
10 項目の自己報告尺度を使用して、解離性の経験の範囲を調査しました。 クライアントは、TRASC 症状に悩まされている程度をリッカート型の 5 段階スケール (0 が「まったくない」から 4 が「非常に」) で評価しました。 合計スコアは、項目 1、3、5、6、および 10 にわたって計算されました。 2 つの項目は、解離性 PTSD サブタイプのような離人症と現実感喪失を評価し、他の項目は、トラウマ関連の 4 次元モデルに従って、時間、思考、身体、感情の主観的側面を参照して、TRASC の現象学をより広範に評価しました。解離
治療前から介入直後への変化
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療前から介入直後への変化
この症状評価ツールは、日常生活への影響を評価する GAD-7 の 7 項目を 4 段階で評価する症状評価ツールです。
治療前から介入直後への変化
患者健康質問票-9 (PHQ 9)
時間枠：治療前から介入直後への変化
この症状評価ツールは、うつ病をPHQ-9の9項目で4段階で測定し、日常生活への影響を評価します。
治療前から介入直後への変化
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：治療前から介入直後への変化
26 項目の SCS は、自己優しさ (5 項目)、共通の人間性 (4 項目)、マインドフルネス (4 項目) という 3 つの肯定的な下位尺度と、自己判断力 (5 項目)、孤立 (4 項目) という 3 つの否定的な下位尺度で構成されます。項目）、および過剰識別（4 項目）。 回答者は、項目に対する同意を、「ほぼ常に」(5) から「ほとんどない」(1) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
治療前から介入直後への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Modum Bad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Trauma Outpatient Unit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノルウェーの医療および健康研究倫理地域委員会 (REK および NSD) によって付与された倫理承認により、データの使用に関してインフォームド・コンセントフォームで参加者に提供された情報に従って、著者はデータをパブリックリポジトリにコピーします。 倫理的承認に従って、データはこの研究の著者のみがアクセスできる安全なサーバーに保管されます。 データへのアクセスは、Modum Bad からのデータ使用について提案されたプロジェクト計画の倫理的承認後に許可されます。 その後、データは匿名化され、安全なシステムにさらに保管されます。 このようなリクエストは、Modum Bad の研究リーダー、KariAnne Vrabel (電子メール: karianne.vrabel@modum-bad.no) に送信されます。

IPD 共有時間枠

これは、安全なサーバーでモダム・バッドですでに利用可能です。 できれば来年の秋、2023 年以内に出版される予定です

IPD 共有アクセス基準

研究結果をより広い文脈に置く: (メタ分析など) 研究目的とは異なる問題に対処するための便宜的なサンプルとしてデータを使用する 計画のためにデータを別の場所に転送する必要がある場合、他の研究者と直接協力する個々の結果の関連性を分析します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TMC治療アプローチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する