- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993468
Et pilotstudie af en traumefølsom mindfulness- og medfølelsesintervention
16. august 2023 opdateret af: KAVrabel, Modum Bad
Et pilotstudie med blandede metoder af en traumesensitiv mindfulness- og medfølelsesintervention
Dette pilotstudie med blandede metoder har til formål at vurdere ændringerne i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), dissociative symptomer, selvkritik og selvmedfølelse efter deltagelse i en 16- uge traumesensitiv mindfulness and compassion (TMC) intervention.
Uønskede oplevelser med deltagelse udforskes også eksplicit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sytten klienter, de fleste kvinder med alvorligt misbrug i barndommen og PTSD og CPTSD, deltog i TMC-interventionen.
Et design med blandede metoder blev brugt.
Alle klienter udfyldte spørgeskemaer før (før) og efter (efter) interventionen for at få information om symptomændring, selvkritik og selvmedfølelse.
For det andet blev der gennemført et kvalitativt interview, der omhandlede klienters oplevelser af deltagelse, herunder eksplicit fokus på negative oplevelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vikersund, Norge, 3371
- Modum Bad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterierne i hver gruppe var i overensstemmelse med institutionens kliniske praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapportere traumatiske oplevelser og traumerelaterede symptomer
- være mellem 18 og 65 år
- give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet
- alvorlige psykotiske symptomer
- stofmisbrug, der forstyrrer behandlingen
- krise, der forstyrrer behandlingen
- voldelig adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TMC - gruppe 1
TMC - gruppe 1 var en lukket gruppe behandlet på et specialiseret ambulatorium for voksne klienter med CPTSD og komplekse dissociative lidelser.
Gruppe 1 blev ledet af to kliniske psykologer
|
TMC-tilgangen består af 16 ugentlige gruppesessioner, som hver varer 2 timer.
De første 10 sessioner fokuserer hovedsageligt på at opbygge mindfulness-kapaciteter, og de sidste 6 sessioner på at udvikle medfølelse over for dig selv og andre.
Mellem sessionerne opfordres deltagerne til at lave øvelser med støtte fra lydfiler.
Tilgangen blev udviklet med et transdiagnostisk perspektiv, herunder klienter med en række traume-relaterede symptomer.
|
TMC - gruppe 2
TMC - gruppe 2 var tilknyttet specialiserede psykiatriske tjenester, men selve indsatsen blev foretaget på et forsamlingshus.
Forsamlingshuset har i mange år samarbejdet med Distriktspsykiatrisk Center (DPS) og har været vært for en TMC-gruppe, der er åben for alle, der går i forsamlingshuset ud over klienter med tilknytning til DPS.
Dette åbne koncept blev videreført gennem undersøgelsesinterventionen, men kun klienter forbundet til DPS blev inkluderet i undersøgelsen.
|
TMC-tilgangen består af 16 ugentlige gruppesessioner, som hver varer 2 timer.
De første 10 sessioner fokuserer hovedsageligt på at opbygge mindfulness-kapaciteter, og de sidste 6 sessioner på at udvikle medfølelse over for dig selv og andre.
Mellem sessionerne opfordres deltagerne til at lave øvelser med støtte fra lydfiler.
Tilgangen blev udviklet med et transdiagnostisk perspektiv, herunder klienter med en række traume-relaterede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjekliste til diagnostisk statistisk manual (DSM) -5
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Den posttraumatiske tjekliste (PCL-5) er et mål for opfattet PTSD-symptomsværhedsgrad i den seneste måned.
Det blev brugt til at vurdere sandsynligheden for en PTSD-diagnose givet 20 symptombeskrivelser (punkter), der afspejler DSM-5-kriterierne.
Klienter vurderede, i hvor høj grad de var plaget af PTSD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke" til 4 for "Ekstremt").
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Et 17-elements selvrapporteringsmål for ICD-11 PTSD og CPTSD blev brugt til at vurdere CPTSD-symptomerne.
Klienter vurderede, i hvor høj grad de var plaget af CPTSD-symptomer i den foregående periode på én måned på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke til 4 for "Ekstremt"), hvilket afspejler de tre klynger af forstyrrelser i sig selv. -organisation (DSO) i CPTSD (affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse og forstyrrelser i relationer).
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Traume-relaterede ændrede bevidsthedstilstande (TRASC):
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
En 10-elements selvrapportering blev brugt til at undersøge et spektrum af dissociative oplevelser.
Klienter vurderede, i hvor høj grad de var besværet af TRASC-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke" til 4 for "Ekstremt").
En samlet score blev beregnet på tværs af punkterne 1, 3, 5, 6 og 10.
To elementer vurderede depersonalisering og derealisering som i undertypen Dissociativ-PTSD, og de andre elementer vurderede fænomenologien af TRASC mere bredt med henvisning til de subjektive dimensioner af tid, tanke, krop og følelser i henhold til 4-D-modellen af traumerelateret dissociation
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Dette symptomvurderingsværktøj måler angst med syv punkter i GAD-7 på en 4-punkts skala, der vurderer indvirkningen på dagligdagen.
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ 9)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Dette symptomvurderingsværktøj måler depression med ni punkter i PHQ-9 på en 4-punkts skala, der vurderer indvirkningen på dagligdagen.
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
SCS'en med 26 punkter består af tre positive underskalaer, nemlig Self-Kindness (5 genstande), Common Humanity (4 genstande) og Mindfulness (4 genstande) og tre negative underskalaer, nemlig Self-Judgment (5 genstande), Isolation (4 punkter). genstande) og Overidentifikation (4 genstande).
Respondenterne vurderer deres overensstemmelse med emner på en 5-punkts Likert-skala fra "Næsten altid" (5) til "Næsten aldrig" (1).
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trauma Outpatient Unit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den etiske godkendelse givet af de regionale komitéer for medicinsk og sundhedsfaglig forskningsetisk i Norge (REK og NSD) og i overensstemmelse med oplysningerne givet til deltagerne i den informerede samtykkeerklæring vedrørende brugen af data, tillader ikke forfatterne at indsende data til et offentligt depot.
I overensstemmelse med den etiske godkendelse skal dataene opbevares på en sikker server, som kun er tilgængelig for forfatterne af denne undersøgelse.
Adgang til data kan gives efter etisk godkendelse af forslag til projektplan for brug af data fra Modum Bad.
Dataene vil herefter blive anonymiseret og yderligere opbevaret i et sikkert system.
Sådanne anmodninger sendes til forskningsleder, KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.
IPD-delingstidsramme
Den er allerede tilgængelig på en sikker server hos modum bad.
Forhåbentlig vil det blive offentliggjort inden for næste efterår, 2023
IPD-delingsadgangskriterier
At placere resultaterne af undersøgelser i en bredere kontekst: (f.eks. meta-analyse) Brug af data som en bekvemmelighedsprøve til at løse problemer, der adskiller sig fra vores forskningsmål. Samarbejde direkte med andre forskere, hvor data skal overføres til et alternativt sted for planlagt analyserer sammenhængen mellem individuelle resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMC-behandlingsmetode
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
West German Center of Diabetes and HealthAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig