Au-delà de la race : la couleur de la peau évaluée objectivement et son association avec le biais de l'oxymètre de pouls chez les nourrissons gravement malades
15 août 2023 mis à jour par: Megha Sharma, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Évaluation objective de la couleur de la peau et son association avec le biais de l'oxymètre de pouls chez les nourrissons gravement malades
L'objectif global de cette proposition est de quantifier le biais de la saturation en oxygène (SpO2) rapportée par l'oxymètre de pouls en évaluant ses mesures par rapport à la saturation artérielle en oxygène (SaO2) mesurée par les gaz sanguins de référence en fonction de la race et de la pigmentation de la peau. La principale question à laquelle les enquêteurs entendent répondre est de savoir si
- Il y a un plus grand biais d'oxymètre de pouls et une hypoxémie subclinique chez (1a) les nourrissons noirs par rapport aux nourrissons blancs, et (1b) les nourrissons foncés par rapport aux nourrissons à pigments clairs
- Ce biais augmente avec la maturation gestationnelle et postnatale
- Ce biais est associé à des résultats indésirables pour les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs de l'étude mèneront une étude observationnelle prospective impliquant 200 nourrissons (âgés de 0 à 3 mois) et compareront les lectures d'oxymètre de pouls (SpO2) obtenues simultanément et la saturation artérielle en oxygène des gaz sanguins (SaO2) mesurée par le co-oxymètre, parmi les nourrissons identifiés comme non hispaniques. Blanc noir et non hispanique.
Les enquêteurs obtiendront également une évaluation objective de la pigmentation de la peau à l'aide d'un dispositif non invasif, SkinColorCatch® (de Delfin Technologies Ltd, Finlande) qui fournit (1) un indice de mélanine et (2) une catégorisation objective en six points de la couleur de la peau. sur l'angle de typologie individuelle (ITA).
Par conséquent, les enquêteurs mesureront le biais de l'oxymètre de pouls (SpO2-SaO2) chez les nourrissons identifiés comme noirs non hispaniques et blancs non hispaniques, ainsi que parmi les nourrissons de diverses pigmentations cutanées.
Pour les nourrissons qui ont une ligne artérielle pendant plus d'une semaine, les chercheurs mesureront le biais de l'oxymètre de pouls (SpO2-SaO2) sur une base hebdomadaire au fil du temps avec la maturation de la peau et les changements de pigmentation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megha Sharma, MD MS
- Numéro de téléphone: 501-364-1028
- E-mail: msharma@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dannis Armikarina, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 501-296-1389
- E-mail: ArmikarinaDL@archildrens.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les prématurés (c.-à-d.
nourrisson de moins de 37 semaines de gestation) et les nourrissons nés à terme (c.-à-d.
nourrissons >= 37 semaines de gestation) qui ont une ligne artérielle à demeure et sont admis à l'unité de soins intensifs néonatals (UNSI) de l'ACH et à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge postnatal inférieur à 3 mois âge corrigé
- Présence d'un cordon ombilical ou artériel périphérique à demeure
- Âge gestationnel >= 25 semaines
Critère d'exclusion:
- Troubles pigmentaires cutanés connus
- Altération significative de l'intégrité de la peau
- Ecchymoses systémiques dues à un traumatisme à la naissance
- Choc circulatoire dans les 48 dernières heures
- Nourrissons de gestation péri-viable (22-24 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Noir non hispanique
Nourrissons nés de mères s'identifiant comme noires non hispaniques
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Blanc non hispanique
Nourrissons nés de mères s'identifiant comme blanches non hispaniques
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Nourrissons à travers le spectre de l'indice de mélanine et de la classification de la couleur de peau basée sur l'ITA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais systématique en oxymétrie de pouls
Délai: Dans les 5 secondes
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La différence entre la saturation artérielle en oxygène mesurée par les gaz sanguins (SaO2) et la saturation en oxygène rapportée par l'oxymètre de pouls (SpO2)
|
Dans les 5 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxémie occulte
Délai: Dans les 5 secondes
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La prévalence de l'hypoxémie occulte définie comme une saturation en oxygène (SpO2) rapportée par l'oxymètre de pouls supérieure à 90 % lorsque la saturation artérielle en oxygène (SaO2) mesurée par les gaz sanguins est inférieure à 88 %.
|
Dans les 5 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .