超越种族：客观评估危重婴儿的肤色及其与脉搏血氧计偏差的关系
2023年8月15日 更新者：Megha Sharma、Arkansas Children's Hospital Research Institute
客观评估危重婴儿的肤色及其与脉搏血氧计偏差的关系
该提案的总体目标是通过评估脉搏血氧计报告的血氧饱和度 (SpO2) 的测量值与黄金标准血气测量的动脉血氧饱和度 (SaO2) 的比较结果来量化不同种族和皮肤色素沉着的偏差。 调查人员想要回答的主要问题是：
- (1a) 黑人婴儿与白人婴儿相比，以及 (1b) 深色婴儿与浅色婴儿相比，脉搏血氧计偏差和亚临床低氧血症更大
- 这种偏差随着妊娠和产后成熟而增加
- 这种偏见与不良的患者结果有关
研究概览
详细说明
研究人员将开展一项前瞻性观察性研究，涉及 200 名婴儿（0-3 个月大），并比较同时获得的脉搏血氧计读数 (SpO2) 和联合血氧计测量的血气动脉血氧饱和度 (SaO2)，其中婴儿被确定为非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人。
研究人员还将使用非侵入性设备 SkinColorCatch®（芬兰 Delfin Technologies Ltd 生产）获得皮肤色素沉着的客观评估，该设备提供 (1) 黑色素指数和 (2) 基于皮肤颜色的客观六点分类个体类型学角度（ITA）。
因此，研究人员将测量被确定为非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人的婴儿以及各种皮肤色素沉着的婴儿的脉搏血氧计偏差 (SpO2-SaO2)。
对于动脉导管超过一周的婴儿，研究人员将随着时间的推移，每周测量一次脉搏血氧仪偏差 (SpO2-SaO2)，以及皮肤成熟和色素沉着的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megha Sharma, MD MS
- 电话号码：501-364-1028
- 邮箱：msharma@uams.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dannis Armikarina, BSN, RN
- 电话号码：501-296-1389
- 邮箱：ArmikarinaDL@archildrens.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有早产（即
妊娠小于 37 周的婴儿）和足月婴儿（即足月婴儿）
妊娠 >= 37 周的婴儿）有留置动脉管并入住 ACH 新生儿重症监护病房 (NICU) 和心血管重症监护病房 (CVICU)。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 产后年龄小于3个月校正年龄
- 存在留置脐带或外周动脉管
- 胎龄 >= 25 周
排除标准：
- 已知的皮肤色素障碍
- 皮肤完整性严重受损
- 产伤造成的全身瘀伤
- 过去 48 小时内发生循环性休克
- 围产儿（22-24 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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非西班牙裔黑人
母亲为非西班牙裔黑人所生的婴儿
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非西班牙裔白人
母亲为非西班牙裔白人所生的婴儿
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婴儿的黑色素指数和基于 ITA 的肤色分类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧测定的系统偏差
大体时间：5秒内
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血气测量的动脉血氧饱和度（SaO2）与脉搏血氧仪报告的血氧饱和度（SpO2）之间的差异
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5秒内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐匿性低氧血症
大体时间：5秒内
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隐匿性低氧血症的患病率定义为脉搏血氧仪报告的血氧饱和度 (SpO2) 大于 90%，而血气测量的动脉氧饱和度 (SaO2) 低于 88%。
|
5秒内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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