Beyond Race: Objektíven értékelt bőrszín és kapcsolata a pulzoximéter-elfogultsággal kritikusan beteg csecsemőknél
2023. augusztus 15. frissítette: Megha Sharma, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Objektíven értékelt bőrszín és összefüggése a pulzoximéter-eltolódással kritikusan beteg csecsemőknél
E javaslat általános célja a pulzoximéter által jelentett oxigéntelítettség (SpO2) torzításának számszerűsítése azáltal, hogy értékeli a méréseket az arany standard vérgázzal mért artériás oxigénszaturációval (SaO2) összehasonlítva a rasszra és a bőr pigmentációjára vonatkozóan. A fő kérdés, amelyre a nyomozók választ kívánnak adni, az, hogy vajon
- A pulzoximéter torzítása és a szubklinikai hipoxémia nagyobb a (1a) feketéknél, mint a fehér csecsemőknél, és (1b) a sötét csecsemőknél, mint a világos pigmentált csecsemőknél.
- Ez a torzítás a terhességi és a születés utáni éréssel nő
- Ez a torzítás a betegek kedvezőtlen kimenetelével jár
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot végzők prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek 200 (0-3 hónapos korú) csecsemő bevonásával, és összehasonlítják az egyidejűleg kapott pulzoximéter-leolvasásokat (SpO2) és a kooximéterrel mért vérgáz artériás oxigénszaturációt (SaO2) a nem spanyol csecsemők között. Fekete és nem spanyol fehér.
A vizsgálók objektív értékelést is kapnak a bőr pigmentációjáról egy non-invazív eszköz, a SkinColorCatch® (a Delfin Technologies Ltd., Finnország) segítségével, amely (1) melanin indexet és (2) objektív hatpontos bőrszín alapú kategorizálást biztosít. az egyéni tipológiai szögről (ITA).
Ezért a kutatók meg fogják mérni a pulzoximéter torzítását (SpO2-SaO2) a nem spanyol fekete és nem spanyol fehérként azonosított csecsemőknél, valamint a különböző bőrpigmentációjú csecsemőknél.
Azoknál a csecsemőknél, akiknél az artériás vonal több mint egy hete van, a kutatók hetente mérik a pulzoximéter torzítását (SpO2-SaO2) a bőr érésének és pigmentációjának változásaival együtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megha Sharma, MD MS
- Telefonszám: 501-364-1028
- E-mail: msharma@uams.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dannis Armikarina, BSN, RN
- Telefonszám: 501-296-1389
- E-mail: ArmikarinaDL@archildrens.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden koraszülött (pl.
37 hetesnél fiatalabb csecsemők és idős csecsemők (pl.
csecsemők >= 37 hetes gesztációs csecsemők), akiknek belső artériás vonala van, és az ACH újszülött intenzív osztályára (NICU) és kardiovaszkuláris intenzív osztályára (CVICU) kerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Szülés utáni életkor kevesebb, mint 3 hónap, korrigált életkor
- Lakásban lévő köldök- vagy perifériás artériás vonal jelenléte
- Terhességi kor >= 25 hét
Kizárási kritériumok:
- Ismert bőrpigmentzavarok
- Jelentősen károsodott a bőr integritása
- Születési trauma következtében kialakuló szisztémás zúzódások
- Keringési sokk az elmúlt 48 órában
- Életképes gesztációs csecsemők (22-24 hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem spanyol fekete
Csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik nem spanyol származású feketék
|
|
Nem spanyol fehér
Nem spanyol származású fehérként azonosított anyáktól született csecsemők
|
|
Csecsemők a melanin index és az ITA-alapú bőrszín osztályozás spektrumában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztematikus torzítás a pulzoximetriában
Időkeret: 5 másodpercen belül
|
A vérgázban mért artériás oxigéntelítettség (SaO2) és a pulzoximéterrel mért oxigénszaturáció (SpO2) közötti különbség
|
5 másodpercen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okkult hipoxémia
Időkeret: 5 másodpercen belül
|
A pulzoximéterrel definiált okkult hypoxemia prevalenciája 90%-nál nagyobb oxigénszaturációt (SpO2) jelez, ha a vérgázban mért artériás oxigénszaturáció (SaO2) kevesebb, mint 88%.
|
5 másodpercen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .