Beyond Race: Objektivt bedömd hudfärg och dess association med pulsoximeterbias hos kritiskt sjuka spädbarn
15 augusti 2023 uppdaterad av: Megha Sharma, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Objektivt bedömd hudfärg och dess associering med pulsoximeterbias hos kritiskt sjuka spädbarn
Det övergripande syftet med detta förslag är att kvantifiera biasen i pulsoximeterns rapporterade syremättnad (SpO2) genom att utvärdera dess mått jämfört med den guldstandard blodgasen uppmätt arteriell syremättnad (SaO2) över ras och hudpigmentering. Huvudfrågan som utredarna tänker svara på är huruvida
- Det finns större pulsoximeterförspänning och subklinisk hypoxemi hos (1a) svarta jämfört med vita spädbarn och (1b) mörka spädbarn jämfört med ljuspigmenterade spädbarn
- Denna bias ökar med graviditets- och postnatal mognad
- Denna bias är förknippad med ogynnsamma patientresultat
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens utredare kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie som involverar 200 spädbarn (0-3 månaders ålder) och jämföra samtidigt erhållna pulsoximeteravläsningar (SpO2) och co-oximeter uppmätt blodgas arteriell syremättnad (SaO2), bland spädbarn som identifierats som icke-spansktalande Svart och icke-spansktalande vit.
Utredarna kommer också att få en objektiv bedömning av hudpigmentering med hjälp av en icke-invasiv enhet, SkinColorCatch® (av Delfin Technologies Ltd, Finland) som ger (1) ett melaninindex och (2) en objektiv sexpunktskategorisering av hudfärgsbaserad om individuell typologivinkel (ITA).
Därför kommer utredarna att mäta pulsoximeterns bias (SpO2-SaO2) över spädbarn som identifieras som icke-spansktalande svarta och icke-spansktalande vita, såväl som bland spädbarn med olika hudpigmentering.
För spädbarn som har en artärlinje i mer än en vecka kommer forskarna att mäta pulsoximeterbias (SpO2-SaO2) på veckobasis över tid med hudmognad och pigmentförändringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megha Sharma, MD MS
- Telefonnummer: 501-364-1028
- E-post: msharma@uams.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dannis Armikarina, BSN, RN
- Telefonnummer: 501-296-1389
- E-post: ArmikarinaDL@archildrens.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla för tidigt födda (dvs.
spädbarn under 37 veckors graviditet) och fullgångna spädbarn (dvs.
spädbarn >= 37 veckors graviditet) som har en innestående artärlinje och är inlagda på ACH neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och hjärt- och kärlintensivvårdsavdelning (CVICU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Postnatal ålder mindre än 3 månader korrigerad ålder
- Förekomst av en inneboende navelsträng eller perifer artärlinje
- Graviditetsålder >= 25 veckor
Exklusions kriterier:
- Kända hudpigmentära störningar
- Avsevärt försämrad hudintegritet
- Systemiska blåmärken på grund av födelsetrauma
- Cirkulationschock inom de senaste 48 timmarna
- Spädbarn med peri-viabel graviditet (22-24 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-spansktalande svart
Spädbarn födda av mödrar som identifierar sig som icke-spansktalande svarta
|
|
Icke-spansktalande vit
Spädbarn födda av mödrar som identifierar sig som icke-spansktalande vita
|
|
Spädbarn över hela spektrumet av melaninindex och ITA-baserad hudfärgsklassificering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systematisk bias i pulsoximetri
Tidsram: Inom 5 sekunder
|
Skillnaden mellan blodgasen uppmätt arteriell syremättnad (SaO2) och pulsoximetern rapporterad syremättnad (SpO2)
|
Inom 5 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ockult hypoxemi
Tidsram: Inom 5 sekunder
|
Prevalensen av ockult hypoxemi definierad som pulsoximeters rapporterade syremättnad (SpO2) på mer än 90 % när blodgas uppmätt arteriell syremättnad (SaO2) är mindre än 88 %.
|
Inom 5 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .