Poza rasą: obiektywnie oceniany kolor skóry i jego związek z błędem pulsoksymetru u krytycznie chorych niemowląt
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Megha Sharma, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Obiektywnie oceniany kolor skóry i jego związek z błędem pulsoksymetru u krytycznie chorych niemowląt
Ogólnym celem tej propozycji jest ilościowe określenie odchylenia saturacji krwi tętniczej (SpO2) zgłaszanej przez pulsoksymetr poprzez ocenę jej pomiarów w porównaniu ze złotym standardem mierzonym nasyceniem krwi tętniczej tlenem (SaO2) w zależności od rasy i pigmentacji skóry. Główne pytanie, na które śledczy zamierzają odpowiedzieć, brzmi: czy
- Występuje większy błąd systematyczny pulsoksymetru i subkliniczna hipoksemia u (1a) niemowląt rasy czarnej w porównaniu do niemowląt rasy białej oraz (1b) niemowląt o ciemnej i jasnej pigmentacji
- To odchylenie wzrasta wraz z dojrzewaniem ciążowym i poporodowym
- To nastawienie jest związane z niekorzystnymi wynikami dla pacjentów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 200 niemowląt (w wieku 0-3 miesięcy) i porównają jednocześnie uzyskane odczyty pulsoksymetru (SpO2) oraz saturację krwi tętniczej (SaO2) zmierzoną za pomocą gazometrii wśród niemowląt zidentyfikowanych jako nielatynoskie Czarni i nielatynoscy biali.
Badacze uzyskają również obiektywną ocenę pigmentacji skóry za pomocą nieinwazyjnego urządzenia SkinColorCatch® (firmy Delfin Technologies Ltd, Finlandia), które zapewnia (1) wskaźnik melaniny oraz (2) obiektywną sześciopunktową kategoryzację koloru skóry na podstawie na temat indywidualnego kąta typologii (ITA).
W związku z tym badacze będą mierzyć odchylenie pulsoksymetru (SpO2-SaO2) u niemowląt zidentyfikowanych jako rasy czarnej nielatynoskiej i rasy białej nielatynoskiej, a także wśród niemowląt o różnej pigmentacji skóry.
W przypadku niemowląt, które mają linię tętniczą przez ponad tydzień, naukowcy będą mierzyć odchylenia pulsoksymetru (SpO2-SaO2) co tydzień w czasie wraz z dojrzewaniem skóry i zmianami pigmentacyjnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megha Sharma, MD MS
- Numer telefonu: 501-364-1028
- E-mail: msharma@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dannis Armikarina, BSN, RN
- Numer telefonu: 501-296-1389
- E-mail: ArmikarinaDL@archildrens.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przedwcześnie urodzone (tj.
niemowlęta poniżej 37 tygodnia ciąży) i niemowlęta urodzone o czasie (tj.
niemowlęta >= 37 tygodnia ciąży), które mają założoną linię tętniczą i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) ACH i oddział intensywnej terapii układu sercowo-naczyniowego (CVICU).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek postnatalny poniżej 3 miesięcy wieku skorygowanego
- Obecność na stałe pępowinowej lub obwodowej linii tętniczej
- Wiek ciążowy >= 25 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia pigmentacji skóry
- Znacznie upośledzona integralność skóry
- Ogólnoustrojowe siniaki spowodowane urazem porodowym
- Wstrząs krążeniowy w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niemowlęta w wieku okołożywotnym (22-24 tygodnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czarny nie-Latynos
Niemowlęta urodzone przez matki identyfikujące się jako osoby rasy czarnej pochodzenia nielatynoskiego
|
|
Nielatynoski biały
Niemowlęta urodzone przez matki identyfikujące się jako rasy białej nielatynoskiej
|
|
Niemowlęta w całym spektrum wskaźnika melaniny i klasyfikacji koloru skóry opartej na ITA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczne odchylenie w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: W ciągu 5 sekund
|
Różnica między wysyceniem tlenem krwi tętniczej (SaO2) zmierzonym za pomocą gazometrii a wysyceniem tlenem podanym przez pulsoksymetr (SpO2)
|
W ciągu 5 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryta hipoksemia
Ramy czasowe: W ciągu 5 sekund
|
Częstość występowania utajonej hipoksemii, definiowanej jako wysycenie tlenem krwi (SpO2) zgłaszane przez pulsoksymetr, jest większe niż 90%, gdy saturacja krwi tętniczej (SaO2) zmierzona gazometrią jest mniejsza niż 88%.
|
W ciągu 5 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .