Jenseits der Rasse: Objektive Beurteilung der Hautfarbe und ihr Zusammenhang mit der Pulsoximeter-Verzerrung bei kritisch kranken Säuglingen
15. August 2023 aktualisiert von: Megha Sharma, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Objektiv beurteilte Hautfarbe und ihr Zusammenhang mit der Pulsoximeter-Verzerrung bei kritisch kranken Säuglingen
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Verzerrung der vom Pulsoximeter gemeldeten Sauerstoffsättigung (SpO2) zu quantifizieren, indem ihre Messungen im Vergleich zur Goldstandard-Blutgas-gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) über Rasse und Hautpigmentierung hinweg bewertet werden. Die Hauptfrage, die die Ermittler beantworten wollen, ist, ob
- Bei (1a) schwarzen im Vergleich zu weißen Säuglingen und (1b) bei dunklen gegenüber hellpigmentierten Säuglingen besteht eine größere Pulsoximeter-Verzerrung und subklinische Hypoxämie
- Diese Tendenz nimmt mit der Schwangerschafts- und postnatalen Reifung zu
- Diese Verzerrung ist mit ungünstigen Behandlungsergebnissen für den Patienten verbunden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher der Studie werden eine prospektive Beobachtungsstudie mit 200 Säuglingen (im Alter von 0 bis 3 Monaten) durchführen und gleichzeitig erhaltene Pulsoximeterwerte vergleichen (SpO2) und Co-Oximeter gemessene arterielle Sauerstoffsättigung des Blutgases (SaO2) bei Säuglingen, die als Nicht-Hispanoamerikaner identifiziert wurden Schwarze und nicht-hispanische Weiße.
Die Forscher erhalten außerdem eine objektive Beurteilung der Hautpigmentierung mithilfe eines nicht-invasiven Geräts, SkinColorCatch® (von Delfin Technologies Ltd, Finnland), das (1) einen Melaninindex und (2) eine objektive Sechs-Punkte-Kategorisierung der Hautfarbe liefert zum individuellen Typologiewinkel (ITA).
Daher werden die Forscher den Pulsoximeter-Bias (SpO2-SaO2) bei Säuglingen messen, die als nicht-hispanisch-schwarz und nicht-hispanisch-weiß identifiziert wurden, sowie bei Säuglingen mit unterschiedlicher Hautpigmentierung.
Bei Säuglingen, die länger als eine Woche über eine arterielle Leitung verfügen, messen die Forscher wöchentlich den Pulsoximeter-Bias (SpO2-SaO2) im Laufe der Zeit mit Hautreifung und Pigmentveränderungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megha Sharma, MD MS
- Telefonnummer: 501-364-1028
- E-Mail: msharma@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dannis Armikarina, BSN, RN
- Telefonnummer: 501-296-1389
- E-Mail: ArmikarinaDL@archildrens.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Frühgeborenen (d. h.
Säuglinge vor der 37. Schwangerschaftswoche) und Reifgeborene (d. h.
Säuglinge >= 37 Schwangerschaftswochen), die über eine arterielle Verweilleitung verfügen und auf der ACH-Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU) aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Postnatales Alter weniger als 3 Monate korrigiertes Alter
- Vorhandensein einer inneren Nabellinie oder einer peripheren Arterienlinie
- Gestationsalter >= 25 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Pigmentstörungen der Haut
- Erheblich beeinträchtigte Hautintegrität
- Systemische Blutergüsse aufgrund eines Geburtstraumas
- Kreislaufschock innerhalb der letzten 48 Stunden
- Säuglinge im perivitalen Schwangerschaftsstadium (22–24 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nicht-hispanischer Schwarzer
Säuglinge von Müttern, die sich als nicht-hispanische Schwarze identifizieren
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Nicht-hispanischer Weißer
Säuglinge von Müttern, die sich als nicht-hispanische Weiße identifizieren
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Säuglinge im gesamten Spektrum des Melaninindex und der ITA-basierten Hautfarbklassifizierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systematische Verzerrung in der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Sekunden
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Der Unterschied zwischen der im Blutgas gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) und der vom Pulsoximeter gemeldeten Sauerstoffsättigung (SpO2)
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Innerhalb von 5 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okkulte Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Sekunden
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Die Prävalenz okkulter Hypoxämie ist definiert als eine vom Pulsoximeter gemeldete Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 90 %, wenn die im Blutgas gemessene arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) weniger als 88 % beträgt.
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Innerhalb von 5 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 275653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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