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DAPT d'un mois chez les patients PAC (ODIN)

19 décembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Bithérapie antiplaquettaire d'un mois avec le ticagrelor chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien

Le but de cette étude est de comparer l'effet du ticagrélor versus placebo chez des patients atteints de maladie coronarienne chronique subissant un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multinational, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet du ticagrélor pendant un mois deux fois par jour en plus de l'aspirine à faible dose sur l'incidence des décès, des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, des revascularisations répétées et des échecs de greffe chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique subissant un pontage aortocoronarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Dusseldorf
        • Chercheur principal:
          • Alexander Assmann
        • Contact:
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Contact:
          • Matthias Thielmann
        • Chercheur principal:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Chercheur principal:
          • Martin Czerny
        • Contact:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Allemagne, 35043
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Torsten Doenst, MD
        • Chercheur principal:
          • Torsten Doenst, MD
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • Contact:
          • Christian Hagl
        • Chercheur principal:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Contact:
          • Marc Albert
        • Chercheur principal:
          • Marc Albert
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ran Dong
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Center China Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, Chine, 200023
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Johannes Kepler University Linz
        • Chercheur principal:
          • Andreas Zierer
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • Contact:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Chercheur principal:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Chercheur principal:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Contact:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, Suède, 214 28
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Zindovic, MD
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Recrutement
        • Englewood Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • CABG électif pour la première fois avec utilisation de ≥ 1 greffe de veine saphène ;
  • Capacité à signer un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris un suivi d'au moins 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication de bithérapie antiplaquettaire, y compris

    • SCA aigu/récent (moins d'un an) (NSTE-ACS ou STEMI)
    • ICP récente nécessitant la poursuite de la bithérapie antiplaquettaire après PAC
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulation orale ;
  • Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente ;
  • Toute intervention cardiaque ou non cardiaque concomitante ;
  • Chirurgie cardiaque ou non cardiaque prévue dans un délai d'un an ;
  • Dysfonctionnement préopératoire des organes cibles (dialyse, insuffisance hépatique modérée à sévère, insuffisance respiratoire), cancer ou autre comorbidité non cardiaque avec une espérance de vie < 5 ans ;
  • Incapacité d'utiliser la veine saphène ;
  • Contre-indications à l'utilisation de l'aspirine;

  • Contre-indications à l'utilisation du ticagrélor, y compris

    • Hypersensibilité connue au ticagrelor
    • Saignements pathologiques actifs (y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux ou intracrâniens)
    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
    • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, atazanavir)
  • Incapacité à subir une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) ;
  • Participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament ;
  • Femmes en âge de procréer
  • Toute complication périopératoire majeure, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, un AIT, un IM, un saignement lié à un pontage coronarien (BARC de type 4), une septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor 90 mg + Aspirine faiblement dosée
Médicament: Ticagrélor 90 MG
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour par voie orale pendant un mois
Médicament: Aspirine à faible dose
75-150 mg une fois par jour par voie orale
Comparateur actif: Aspirine seule à faible dose
Médicament: Aspirine à faible dose
75-150 mg une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique du délai avant le décès, de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation répétée et de tout échec de greffe.
Délai: 1 an

Il s'agit d'un paramètre composite à comparer entre les groupes dans un ordre hiérarchique à l'aide de la méthode du rapport gagnant. La hiérarchie suivante est prédéfinie :

  1. Délai avant la mortalité toutes causes confondues
  2. Il est temps de caresser
  3. Délai avant l'infarctus du myocarde
  4. Délai de revascularisation coronaire
  5. Présence d'un échec du greffon lors du suivi d'imagerie à 12 mois ou lors d'une imagerie non programmée avant 12 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique du délai avant le décès, de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde, du saignement de type 3 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), de la revascularisation répétée et de tout échec de greffe.
Délai: 1 an

Il s'agit d'un paramètre composite à comparer entre les groupes dans un ordre hiérarchique à l'aide de la méthode du rapport gagnant. La hiérarchie suivante est prédéfinie :

  1. Délai avant la mortalité toutes causes confondues
  2. Il est temps de caresser
  3. Délai avant l'infarctus du myocarde
  4. Temps de saignement BARC 3
  5. Délai de revascularisation coronaire
  6. Présence d'échec de greffe au suivi d'imagerie de 12 mois
1 an
Composite hiérarchique du délai avant le décès, de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation répétée et du score de qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) moyenné sur 5 ans
Délai: 5 années

Il s'agit d'un paramètre composite à comparer entre les groupes dans un ordre hiérarchique à l'aide de la méthode du rapport gagnant. La hiérarchie suivante est prédéfinie :

  1. Délai avant la mortalité toutes causes confondues
  2. Il est temps de caresser
  3. Délai avant l'infarctus du myocarde
  4. Délai de revascularisation coronaire
  5. Score moyen sur 5 ans de la qualité de vie spécifique à la maladie (SAQ-7)
5 années
Composite hiérarchique du délai avant le décès, de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde, de l'hémorragie BARC de type 3, de la revascularisation répétée et du score de qualité de vie SAQ-7 moyenné sur 5 ans.
Délai: 5 années

Il s'agit d'un paramètre composite à comparer entre les groupes dans un ordre hiérarchique à l'aide de la méthode du rapport gagnant. La hiérarchie suivante est prédéfinie :

  1. Délai avant la mortalité toutes causes confondues
  2. Il est temps de caresser
  3. Délai avant l'infarctus du myocarde
  4. Temps de saignement BARC 3
  5. Délai de revascularisation coronaire
  6. Score moyen sur 5 ans de la qualité de vie spécifique à la maladie (SAQ-7)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chercheur principal: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Numéro EudraCT)
  • 488058 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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