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DAPT de un mes en pacientes CABG (ODIN)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Terapia antiplaquetaria dual de un mes con ticagrelor en pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria

El propósito de este estudio es comparar el efecto de ticagrelor versus placebo en pacientes con enfermedad coronaria crónica que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un mes de ticagrelor dos veces al día además de una dosis baja de aspirina sobre la incidencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización repetida y fracaso del injerto en pacientes con enfermedad coronaria crónica sometida a injerto de derivación de arteria coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Contacto:
          • Matthias Thielmann
        • Investigador principal:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Alemania
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Investigador principal:
          • Martin Czerny
        • Contacto:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Contacto:
          • Melanie Spänig
        • Investigador principal:
          • Andreas Böning
      • München, Alemania
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Contacto:
          • Marc Albert
        • Investigador principal:
          • Marc Albert
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
        • Contacto:
          • Christina Just
        • Investigador principal:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Contacto:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Austria
        • Johannes Kepler University Linz
        • Investigador principal:
          • Andreas Zierer
        • Contacto:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Sabine Freilinger
        • Investigador principal:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Investigador principal:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Contacto:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • CABG electiva por primera vez con uso de ≥1 injerto de vena safena;
  • Capacidad para firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento durante al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación para la terapia antiplaquetaria dual, incluyendo

    • SCA agudo/reciente (dentro de 1 año) (SCASEST o STEMI)
    • PCI reciente que requiere la continuación de la terapia antiplaquetaria dual después de la CABG
  • Uso actual o anticipado de anticoagulación oral;
  • fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente;
  • Cualquier procedimiento cardíaco o no cardíaco concomitante;
  • Cirugía cardíaca o no cardíaca planificada dentro de un año;
  • Disfunción de órgano diana preoperatoria (diálisis, insuficiencia hepática moderada a grave, insuficiencia respiratoria), cáncer u otra comorbilidad no cardiaca con una esperanza de vida <5 años;
  • Incapacidad para usar la vena safena;
  • Contraindicaciones para el uso de aspirina;

  • Contraindicaciones para el uso de ticagrelor, incluyendo

    • Hipersensibilidad conocida al ticagrelor
    • Sangrado patológico activo (que incluye, entre otros, sangrado gastrointestinal o intracraneal)
    • Historia de hemorragia intracraneal
    • Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir)
  • Incapacidad para someterse a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA);
  • Participar en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
  • Mujeres en edad fértil
  • Cualquier complicación perioperatoria importante que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, TIA, MI, sangrado relacionado con CABG (BARC tipo 4), sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor 90mg
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg dos veces al día por vía oral
Comparador de placebos: Placebo de ticagrelor
Droga: Placebo de ticagrelor
Ticagrelor placebo bd por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida y cualquier falla del injerto.
Periodo de tiempo: 1 año

Este es un criterio de valoración compuesto que se comparará entre grupos en un orden jerárquico utilizando el método de proporción ganadora. La siguiente jerarquía está preestablecida:

  1. Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
  2. hora de acariciar
  3. Tiempo hasta el infarto de miocardio
  4. Tiempo hasta la revascularización coronaria
  5. Presencia de falla del injerto en el seguimiento por imágenes a los 12 meses o en imágenes no programadas antes de los 12 meses
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sangrado tipo 3 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), revascularización repetida y cualquier falla del injerto.
Periodo de tiempo: 1 año

Este es un criterio de valoración compuesto que se comparará entre grupos en un orden jerárquico utilizando el método de proporción ganadora. La siguiente jerarquía está preestablecida:

  1. Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
  2. hora de acariciar
  3. Tiempo hasta el infarto de miocardio
  4. Tiempo hasta sangrado BARC 3
  5. Tiempo hasta la revascularización coronaria
  6. Presencia de falla del injerto a los 12 meses de seguimiento por imágenes
1 año
Compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida y puntaje de calidad de vida (QoL) específico de la enfermedad (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) promediado en el tiempo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años

Este es un criterio de valoración compuesto que se comparará entre grupos en un orden jerárquico utilizando el método de proporción ganadora. La siguiente jerarquía está preestablecida:

  1. Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
  2. hora de acariciar
  3. Tiempo hasta el infarto de miocardio
  4. Tiempo hasta la revascularización coronaria
  5. Puntuación de CdV específica de la enfermedad (SAQ-7) promediada en el tiempo de 5 años
5 años
Compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sangrado BARC tipo 3, revascularización repetida y puntaje de calidad de vida SAQ-7 promediado en el tiempo de 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años

Este es un criterio de valoración compuesto que se comparará entre grupos en un orden jerárquico utilizando el método de proporción ganadora. La siguiente jerarquía está preestablecida:

  1. Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
  2. hora de acariciar
  3. Tiempo hasta el infarto de miocardio
  4. Tiempo hasta sangrado BARC 3
  5. Tiempo hasta la revascularización coronaria
  6. Puntuación de CdV específica de la enfermedad (SAQ-7) promediada en el tiempo de 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Número EudraCT)
  • 488058 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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