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DAPT di un mese nei pazienti CABG (ODIN)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Terapia antipiastrinica doppia di un mese con Ticagrelor nei pazienti con bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di ticagrelor rispetto al placebo in pazienti con malattia coronarica cronica sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un mese di ticagrelor due volte al giorno in aggiunta all'aspirina a basso dosaggio sull'incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione ripetuta e fallimento del trapianto in pazienti con malattia coronarica cronica sottoposta a bypass coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
        • Contatto:
          • Christina Just
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Contatto:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Austria
        • Johannes Kepler University Linz
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zierer
        • Contatto:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Sabine Freilinger
        • Investigatore principale:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Contatto:
          • Matthias Thielmann
        • Investigatore principale:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Germania
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Investigatore principale:
          • Martin Czerny
        • Contatto:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Contatto:
          • Melanie Spänig
        • Investigatore principale:
          • Andreas Böning
      • München, Germania
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Contatto:
          • Marc Albert
        • Investigatore principale:
          • Marc Albert
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Investigatore principale:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Investigatore principale:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CABG elettivo per la prima volta con l'uso di ≥1 innesto di vena safena;
  • - Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up per almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per la doppia terapia antipiastrinica, incluso

    • ACS acuta/recente (entro 1 anno) (NSTE-SCA o STEMI)
    • PCI recente che richiede la continuazione della doppia terapia antipiastrinica dopo CABG
  • Uso attuale o previsto di anticoagulanti orali;
  • Fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente;
  • Qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca concomitante;
  • Chirurgia cardiaca o non cardiaca pianificata entro un anno;
  • Disfunzione d'organo preoperatoria (dialisi, insufficienza epatica da moderata a grave, insufficienza respiratoria), cancro o altre comorbilità non cardiache con un'aspettativa di vita <5 anni;
  • Incapacità di utilizzare la vena safena;
  • Controindicazioni all'uso dell'aspirina;

  • Controindicazioni all'uso di ticagrelor, incluso

    • Ipersensibilità nota al ticagrelor
    • Sanguinamento patologico attivo (incluso, ma non limitato a, sanguinamento gastrointestinale o intracranico)
    • Storia di emorragia intracranica
    • Terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir)
  • Incapacità di sottoporsi ad angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA);
  • Partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci;
  • Donne in età fertile
  • Qualsiasi complicanza perioperatoria maggiore inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, TIA, infarto del miocardio, sanguinamento correlato a CABG (tipo BARC 4), sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor 90 mg
Droga: Ticagrelor 90MG
Ticagrelor 90 mg bd assunto per via orale
Comparatore placebo: Ticagrelor placebo
Droga: Ticagrelor placebo
Ticagrelor placebo bd assunto per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di tempo alla morte, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta e qualsiasi fallimento dell'innesto.
Lasso di tempo: 1 anno

Si tratta di un endpoint composito da confrontare tra i gruppi in ordine gerarchico utilizzando il metodo del rapporto di vincita. La seguente gerarchia è pre-specificata:

  1. È tempo di mortalità per tutte le cause
  2. È ora di accarezzare
  3. Tempo di infarto del miocardio
  4. Tempo di rivascolarizzazione coronarica
  5. Presenza di fallimento del trapianto al follow-up di imaging di 12 mesi o su imaging non programmato prima di 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di tempo alla morte, ictus, infarto del miocardio, sanguinamento di tipo 3 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), rivascolarizzazione ripetuta e qualsiasi fallimento del trapianto.
Lasso di tempo: 1 anno

Si tratta di un endpoint composito da confrontare tra i gruppi in ordine gerarchico utilizzando il metodo del rapporto di vincita. La seguente gerarchia è pre-specificata:

  1. È tempo di mortalità per tutte le cause
  2. È ora di accarezzare
  3. Tempo di infarto del miocardio
  4. Tempo di sanguinamento BARC 3
  5. Tempo di rivascolarizzazione coronarica
  6. Presenza di fallimento del trapianto al follow-up di imaging a 12 mesi
1 anno
Composito gerarchico di tempo alla morte, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta e punteggio della qualità della vita (QoL) mediato nel tempo a 5 anni (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7)
Lasso di tempo: 5 anni

Si tratta di un endpoint composito da confrontare tra i gruppi in ordine gerarchico utilizzando il metodo del rapporto di vincita. La seguente gerarchia è pre-specificata:

  1. È tempo di mortalità per tutte le cause
  2. È ora di accarezzare
  3. Tempo di infarto del miocardio
  4. Tempo di rivascolarizzazione coronarica
  5. Punteggio QOL specifico per malattia (SAQ-7) medio a 5 anni
5 anni
Composito gerarchico di tempo alla morte, ictus, infarto del miocardio, sanguinamento BARC di tipo 3, rivascolarizzazione ripetuta e punteggio SAQ-7 QoL medio a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni

Si tratta di un endpoint composito da confrontare tra i gruppi in ordine gerarchico utilizzando il metodo del rapporto di vincita. La seguente gerarchia è pre-specificata:

  1. È tempo di mortalità per tutte le cause
  2. È ora di accarezzare
  3. Tempo di infarto del miocardio
  4. Tempo di sanguinamento BARC 3
  5. Tempo di rivascolarizzazione coronarica
  6. Punteggio QOL specifico per malattia (SAQ-7) medio a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Numero EudraCT)
  • 488058 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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