Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPT van één maand bij CABG-patiënten (ODIN)

19 december 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een maand lang dubbele plaatjesaggregatieremmers met ticagrelor bij coronaire bypass-transplantaatpatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van ticagrelor versus placebo te vergelijken bij patiënten met chronische coronaire aandoeningen die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van tweemaal daags een maand ticagrelor naast een lage dosis aspirine op de incidentie van overlijden, myocardinfarct, beroerte, herhaalde revascularisatie en transplantaatfalen bij patiënten met chronische coronaire ziekte die coronaire bypassoperatie ondergaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Nog niet aan het werven
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ran Dong
      • Beijing, China
        • Werving
        • Center China Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, China, 200023
        • Werving
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, China
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Contact:
          • Matthias Thielmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Werving
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Czerny
        • Contact:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Duitsland, 35043
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Torsten Doenst, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Doenst, MD
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • Contact:
          • Christian Hagl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Contact:
          • Marc Albert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Albert
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Graz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Johannes Kepler University Linz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Zierer
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • Contact:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Werving
        • Englewood Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • Contact:
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Contact:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, Zweden, 214 28
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Zindovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Electieve eerste CABG met gebruik van ≥1 saphena-transplantaat;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up gedurende ten minste 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers, inclusief

    • Acuut/recente (binnen 1 jaar) ACS (NSTE-ACS of STEMI)
    • Recente PCI die voortzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist na CABG
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van orale anticoagulantia;
  • Paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie;
  • Elke gelijktijdige cardiale of niet-cardiale procedure;
  • Geplande hart- of niet-hartchirurgie binnen een jaar;
  • Preoperatieve eindorgaandisfunctie (dialyse, matig tot ernstig leverfalen, ademhalingsfalen), kanker of andere niet-cardiale comorbiditeit met een levensverwachting <5 jaar;
  • Onvermogen om de vena saphena te gebruiken;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van aspirine;

  • Contra-indicaties voor het gebruik van ticagrelor, inclusief

    • Bekende overgevoeligheid voor ticagrelor
    • Actieve pathologische bloeding (inclusief, maar niet beperkt tot gastro-intestinale of intracraniale bloeding)
    • Geschiedenis van intracraniële bloeding
    • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  • Onvermogen om coronaire computertomografische angiografie (CCTA) te ondergaan;
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Elke belangrijke peri-operatieve complicatie inclusief, maar niet beperkt tot, beroerte, TIA, MI, CABG-gerelateerde bloeding (BARC type 4), sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor 90 mg + lage dosis aspirine
Geneesmiddel: Ticagrelor 90MG
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende één maand
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75-150 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Alleen een lage dosis aspirine
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75-150 mg eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van tijd tot overlijden, beroerte, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en elk transplantaatfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Dit is een samengesteld eindpunt dat tussen groepen in een hiërarchische volgorde moet worden vergeleken met behulp van de win ratio-methode. De volgende hiërarchie is vooraf gespecificeerd:

  1. Tijd voor sterfte door alle oorzaken
  2. Tijd om te aaien
  3. Tijd tot een hartinfarct
  4. Tijd voor coronaire revascularisatie
  5. Aanwezigheid van transplantaatfalen bij follow-up met beeldvorming na 12 maanden of bij niet-geplande beeldvorming vóór 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van tijd tot overlijden, beroerte, myocardinfarct, Bloedend Academic Research Consortium (BARC) type 3 bloeding, herhaalde revascularisatie en elk transplantaatfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Dit is een samengesteld eindpunt dat tussen groepen in een hiërarchische volgorde moet worden vergeleken met behulp van de win ratio-methode. De volgende hiërarchie is vooraf gespecificeerd:

  1. Tijd voor sterfte door alle oorzaken
  2. Tijd om te aaien
  3. Tijd tot een hartinfarct
  4. Tijd voor BARC 3-bloeding
  5. Tijd voor coronaire revascularisatie
  6. Aanwezigheid van transplantaatfalen bij follow-up na 12 maanden
1 jaar
Hiërarchische samenstelling van tijd tot overlijden, beroerte, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en 5-jaars tijdgemiddelde ziektespecifieke (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: 5 jaar

Dit is een samengesteld eindpunt dat tussen groepen in een hiërarchische volgorde moet worden vergeleken met behulp van de win ratio-methode. De volgende hiërarchie is vooraf gespecificeerd:

  1. Tijd voor sterfte door alle oorzaken
  2. Tijd om te aaien
  3. Tijd tot een hartinfarct
  4. Tijd voor coronaire revascularisatie
  5. 5-jaars tijdgemiddelde ziektespecifieke QOL (SAQ-7) score
5 jaar
Hiërarchische samenstelling van tijd tot overlijden, beroerte, myocardinfarct, BARC type 3-bloeding, herhaalde revascularisatie en 5-jaars tijdgemiddelde SAQ-7 QoL-score.
Tijdsspanne: 5 jaar

Dit is een samengesteld eindpunt dat tussen groepen in een hiërarchische volgorde moet worden vergeleken met behulp van de win ratio-methode. De volgende hiërarchie is vooraf gespecificeerd:

  1. Tijd voor sterfte door alle oorzaken
  2. Tijd om te aaien
  3. Tijd tot een hartinfarct
  4. Tijd voor BARC 3-bloeding
  5. Tijd voor coronaire revascularisatie
  6. 5-jaars tijdgemiddelde ziektespecifieke QOL (SAQ-7) score
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (EudraCT-nummer)
  • 488058 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren