Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden kuukauden DAPT CABG-potilailla (ODIN)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yhden kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito Ticagrelorilla sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tikagrelorin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden kuukauden tikagrelorin kahdesti vuorokaudessa pienen annoksen aspiriinin lisäksi kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, toistuvan revaskularisaation ja siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Just
        • Päätutkija:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
        • Päätutkija:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Itävalta
        • Johannes Kepler University Linz
        • Päätutkija:
          • Andreas Zierer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Freilinger
        • Päätutkija:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Päätutkija:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Thielmann
        • Päätutkija:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Saksa
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Päätutkija:
          • Martin Czerny
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Spänig
        • Päätutkija:
          • Andreas Böning
      • München, Saksa
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Albert
        • Päätutkija:
          • Marc Albert
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Päätutkija:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Elektiivinen ensikertalainen CABG, jossa käytetään ≥1 jalkalaskimosiirrettä;
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta vähintään 5 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki käyttöaiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, mukaan lukien

    • Akuutti/äskettäinen (1 vuoden sisällä) ACS (NSTE-ACS tai STEMI)
    • Äskettäinen PCI, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jatkamista CABG:n jälkeen
  • Suun kautta otettavan antikoagulantin nykyinen tai ennakoitu käyttö;
  • Paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
  • Mikä tahansa samanaikainen sydämen tai ei-sydämen toimenpide;
  • Suunniteltu sydän- tai ei-sydänleikkaus vuoden sisällä;
  • Preoperatiivinen loppuelimen toimintahäiriö (dialyysi, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus), syöpä tai muu ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
  • Kyvyttömyys käyttää saphenous-laskimoa;
  • Vasta-aiheet aspiriinin käytölle;

  • Vasta-aiheet tikagrelorin käytölle, mukaan lukien

    • Tunnettu yliherkkyys tikagrelorille
    • Aktiivinen patologinen verenvuoto (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto)
    • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
    • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, atatsanaviiri)
  • Kyvyttömyys tehdä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA);
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kaikki merkittävät perioperatiiviset komplikaatiot mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, TIA, MI, CABG:hen liittyvä verenvuoto (BARC-tyyppi 4), sepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikagreloria 90 mg
Lääke: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor 90 mg bd suun kautta
Placebo Comparator: Ticagrelor lumelääke
Lääke: Ticagrelor lumelääke
Ticagrelor lumelääke bd suun kautta otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä aika kuolemaan, aivohalvaus, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja mahdollinen siirteen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä on yhdistetty päätepiste, jota verrataan ryhmien välillä hierarkkisessa järjestyksessä voittosuhdemenetelmällä. Seuraava hierarkia on ennalta määritetty:

  1. Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
  2. Aika aivohalvaus
  3. Aika sydäninfarktiin
  4. Aika sepelvaltimon revaskularisaatioon
  5. Siirteen epäonnistuminen 12 kuukauden kuvantamisen seurannassa tai suunnittelemattomassa kuvantamisessa ennen 12 kuukautta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä aika kuolemaan, aivohalvaus, sydäninfarkti, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3 verenvuoto, toistuva revaskularisaatio ja mahdollinen siirteen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä on yhdistetty päätepiste, jota verrataan ryhmien välillä hierarkkisessa järjestyksessä voittosuhdemenetelmällä. Seuraava hierarkia on ennalta määritetty:

  1. Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
  2. Aika aivohalvaus
  3. Aika sydäninfarktiin
  4. Aika BARC 3 -verenvuotoon
  5. Aika sepelvaltimon revaskularisaatioon
  6. Siirteen epäonnistuminen 12 kuukauden kuvantamisseurannassa
1 vuosi
Hierarkkinen yhdistelmä aika kuolemaan, aivohalvaus, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja 5 vuoden aikakeskiarvoinen sairauskohtainen (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tämä on yhdistetty päätepiste, jota verrataan ryhmien välillä hierarkkisessa järjestyksessä voittosuhdemenetelmällä. Seuraava hierarkia on ennalta määritetty:

  1. Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
  2. Aika aivohalvaus
  3. Aika sydäninfarktiin
  4. Aika sepelvaltimon revaskularisaatioon
  5. 5 vuoden aikakeskiarvoinen sairauskohtainen QOL (SAQ-7) -pistemäärä
5 vuotta
Hierarkkinen yhdistelmä aika kuolemaan, aivohalvaus, sydäninfarkti, BARC-tyypin 3 verenvuoto, toistuva revaskularisaatio ja 5 vuoden aikakeskiarvoinen SAQ-7 QoL -pistemäärä.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tämä on yhdistetty päätepiste, jota verrataan ryhmien välillä hierarkkisessa järjestyksessä voittosuhdemenetelmällä. Seuraava hierarkia on ennalta määritetty:

  1. Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
  2. Aika aivohalvaus
  3. Aika sydäninfarktiin
  4. Aika BARC 3 -verenvuotoon
  5. Aika sepelvaltimon revaskularisaatioon
  6. 5 vuoden aikakeskiarvoinen sairauskohtainen QOL (SAQ-7) -pistemäärä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Päätutkija: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (EudraCT-numero)
  • 488058 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor 90 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa