Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одномесячная ДАТТ у пациентов с АКШ (ODIN)

19 декабря 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Двойная антитромбоцитарная терапия тикагрелором в течение одного месяца у пациентов с коронарным шунтированием

Целью данного исследования является сравнение эффекта тикагрелора и плацебо у пациентов с хронической коронарной болезнью, перенесших аортокоронарное шунтирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния тикагрелора в течение одного месяца два раза в день в дополнение к низким дозам аспирина на частоту смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации и отторжения трансплантата у пациентов с хроническая ишемическая болезнь сердца, требующая аортокоронарного шунтирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trisha Ali-Shaw
  • Номер телефона: 646-962-8281
  • Электронная почта: tra2002@med.cornell.edu

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University Graz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Johannes Kepler University Linz
        • Главный следователь:
          • Andreas Zierer
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • Контакт:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck
        • Главный следователь:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Контакт:
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Dusseldorf
        • Главный следователь:
          • Alexander Assmann
        • Контакт:
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Контакт:
          • Matthias Thielmann
        • Главный следователь:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Главный следователь:
          • Martin Czerny
        • Контакт:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gießen
        • Главный следователь:
          • Andreas Böning
        • Контакт:
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Jena University Hospital
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, MD
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst, MD
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • Контакт:
          • Christian Hagl
        • Главный следователь:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, Германия
        • Еще не набирают
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Контакт:
          • Marc Albert
        • Главный следователь:
          • Marc Albert
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Еще не набирают
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Ran Dong
          • Номер телефона: +86-139-1041-0620
          • Электронная почта: dongran6618@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ran Dong
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Center China Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Zhaoyun Cheng
          • Номер телефона: +86 13903712068
          • Электронная почта: chengzhy@zzu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, Китай, 200023
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
          • Номер телефона: 18644936793
          • Электронная почта: dr.lemma@jlheart.org
        • Главный следователь:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Englewood Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • Контакт:
          • Charles A Mack, MD
          • Номер телефона: 718-670-2400
          • Электронная почта: cmack@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • Контакт:
          • Mario Gaudino, MD PhD
          • Номер телефона: +1 212 746 1815
          • Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Главный следователь:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Контакт:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, Швеция, 214 28
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Igor Zindovic, MD
          • Номер телефона: 0046-46-175288
          • Электронная почта: igor.zindovic@med.lu.se
        • Главный следователь:
          • Igor Zindovic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Плановое первичное АКШ с использованием ≥1 шунта из подкожной вены;
  • Возможность подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая наблюдение в течение не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • Любые показания к двойной антитромбоцитарной терапии, включая

    • Острый/недавний (в течение 1 года) ОКС (ОКСбпST или ИМпST)
    • Недавнее ЧКВ, требующее продолжения двойной антитромбоцитарной терапии после АКШ
  • Текущее или предполагаемое использование пероральных антикоагулянтов;
  • Пароксизмальная, персистирующая или постоянная мерцательная аритмия;
  • Любая сопутствующая сердечная или несердечная процедура;
  • Планируемая операция на сердце или вне сердца в течение одного года;
  • Предоперационная органная дисфункция (диализ, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность), рак или другое несердечное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет;
  • Невозможность использовать подкожную вену;
  • Противопоказания к применению аспирина;

  • Противопоказания к применению тикагрелора, в т.ч.

    • Известная гиперчувствительность к тикагрелору
    • Активное патологическое кровотечение (включая, помимо прочего, желудочно-кишечное или внутричерепное кровотечение)
    • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
    • Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир)
  • невозможность пройти коронарную компьютерно-томографическую ангиографию (ККА);
  • Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств;
  • Женщины детородного возраста
  • Любое серьезное периоперационное осложнение, включая, помимо прочего, инсульт, ТИА, ИМ, кровотечение, связанное с АКШ (тип 4 по BARC), сепсис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг + низкие дозы аспирина
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор по 90 мг два раза в день перорально в течение одного месяца.
Лекарство: Низкие дозы аспирина
75–150 мг один раз в день перорально
Активный компаратор: Только низкие дозы аспирина
Лекарство: Низкие дозы аспирина
75–150 мг один раз в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая составляющая времени до смерти, инсульта, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации и любого отказа трансплантата.
Временное ограничение: 1 год

Это составная конечная точка, которую следует сравнивать между группами в иерархическом порядке с использованием метода коэффициента выигрыша. Предварительно задана следующая иерархия:

  1. Время до смертности от всех причин
  2. Время гладить
  3. Время до инфаркта миокарда
  4. Время до коронарной реваскуляризации
  5. Наличие отторжения трансплантата при последующем наблюдении через 12 месяцев или при внеплановой визуализации до 12 месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая составляющая времени до смерти, инсульта, инфаркта миокарда, кровотечения типа 3 Консорциума академических исследований кровотечений (BARC), повторной реваскуляризации и любой неудачи трансплантата.
Временное ограничение: 1 год

Это составная конечная точка, которую следует сравнивать между группами в иерархическом порядке с использованием метода коэффициента выигрыша. Предварительно задана следующая иерархия:

  1. Время до смертности от всех причин
  2. Время гладить
  3. Время до инфаркта миокарда
  4. Время до кровотечения BARC 3
  5. Время до коронарной реваскуляризации
  6. Наличие отторжения трансплантата при последующем наблюдении через 12 месяцев.
1 год
Иерархическая совокупность времени до смерти, инсульта, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации и усредненной за 5 лет оценки качества жизни (QoL) для конкретного заболевания (Сиэтлский вопросник стенокардии [SAQ]-7)
Временное ограничение: 5 лет

Это составная конечная точка, которую следует сравнивать между группами в иерархическом порядке с использованием метода коэффициента выигрыша. Предварительно задана следующая иерархия:

  1. Время до смертности от всех причин
  2. Время гладить
  3. Время до инфаркта миокарда
  4. Время до коронарной реваскуляризации
  5. Усредненная за 5 лет оценка КЖ, специфичного для заболевания (SAQ-7)
5 лет
Иерархическая составляющая времени до смерти, инсульта, инфаркта миокарда, кровотечения типа 3 по шкале BARC, повторной реваскуляризации и усредненной за 5 лет оценки качества жизни SAQ-7.
Временное ограничение: 5 лет

Это составная конечная точка, которую следует сравнивать между группами в иерархическом порядке с использованием метода коэффициента выигрыша. Предварительно задана следующая иерархия:

  1. Время до смертности от всех причин
  2. Время гладить
  3. Время до инфаркта миокарда
  4. Время до кровотечения BARC 3
  5. Время до коронарной реваскуляризации
  6. Усредненная за 5 лет оценка КЖ, специфичного для заболевания (SAQ-7)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Главный следователь: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Номер EudraCT)
  • 488058 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться