Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads DAPT hos CABG-patienter (ODIN)

20 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En månads dubbel trombocythämmande terapi med Ticagrelor hos patienter med kransartärbypasstransplantat

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ticagrelor kontra placebo hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en månads ticagrelor två gånger dagligen utöver lågdos acetylsalicylsyra på incidensen av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, upprepad revaskularisering och transplantatsvikt hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Huvudutredare:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Huvudutredare:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann
        • Huvudutredare:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Huvudutredare:
          • Martin Czerny
        • Kontakt:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Kontakt:
          • Melanie Spänig
        • Huvudutredare:
          • Andreas Böning
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Albert
        • Huvudutredare:
          • Marc Albert
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Christina Just
        • Huvudutredare:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Innsbruck
        • Huvudutredare:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Österrike
        • Johannes Kepler University Linz
        • Huvudutredare:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sabine Freilinger
        • Huvudutredare:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Elektiv förstagångs-CABG med användning av ≥1 saphenous ventransplantat;
  • Förmåga att underteckna informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive uppföljning i minst 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Alla indikationer för dubbel trombocythämmande behandling, inklusive

    • Akut/nyligen (inom 1 år) ACS (NSTE-ACS eller STEMI)
    • Nyligen genomförd PCI som kräver fortsatt behandling med dubbla trombocyter efter CABG
  • Aktuell eller förväntad användning av oral antikoagulering;
  • Paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer;
  • Alla samtidiga hjärt- eller icke-kardiella ingrepp;
  • Planerad hjärt- eller icke-hjärtkirurgi inom ett år;
  • Preoperativ end-organ dysfunktion (dialys, måttlig till svår leversvikt, andningssvikt), cancer eller annan icke-kardiell komorbiditet med en förväntad livslängd <5 år;
  • Oförmåga att använda venen saphenus;
  • Kontraindikationer för användning av aspirin;

  • Kontraindikationer för användning av ticagrelor, inklusive

    • Känd överkänslighet mot ticagrelor
    • Aktiv patologisk blödning (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal eller intrakraniell blödning)
    • Historik av intrakraniell blödning
    • Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  • Oförmåga att genomgå kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA);
  • Deltagande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie;
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Alla större perioperativa komplikationer inklusive, men inte begränsat till, stroke, TIA, MI, CABG-relaterade blödningar (BARC typ 4), sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor 90 mg
Läkemedel: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor 90 mg bd oralt
Placebo-jämförare: Ticagrelor placebo
Läkemedel: Ticagrelor placebo
Ticagrelor placebo bd tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansättning av tid till döden, stroke, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och eventuell transplantatsvikt.
Tidsram: 1 år

Detta är en sammansatt slutpunkt som ska jämföras mellan grupper i hierarkisk ordning med hjälp av vinstförhållandemetoden. Följande hierarki är fördefinierad:

  1. Dags för dödlighet av alla orsaker
  2. Dags att stryka
  3. Dags för hjärtinfarkt
  4. Dags för koronar revaskularisering
  5. Förekomst av transplantatfel vid 12 månaders bilduppföljning eller vid oplanerad bildbehandling före 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansättning av tid till döden, stroke, hjärtinfarkt, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3-blödning, upprepad revaskularisering och eventuell transplantatsvikt.
Tidsram: 1 år

Detta är en sammansatt slutpunkt som ska jämföras mellan grupper i hierarkisk ordning med hjälp av vinstförhållandemetoden. Följande hierarki är fördefinierad:

  1. Dags för dödlighet av alla orsaker
  2. Dags att stryka
  3. Dags för hjärtinfarkt
  4. Dags för BARC 3-blödning
  5. Dags för koronar revaskularisering
  6. Förekomst av transplantatfel vid 12 månaders bilduppföljning
1 år
Hierarkisk sammansättning av tid till dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och 5-års tidsgenomsnittlig sjukdomsspecifik (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: 5 år

Detta är en sammansatt slutpunkt som ska jämföras mellan grupper i hierarkisk ordning med hjälp av vinstförhållandemetoden. Följande hierarki är fördefinierad:

  1. Dags för dödlighet av alla orsaker
  2. Dags att stryka
  3. Dags för hjärtinfarkt
  4. Dags för koronar revaskularisering
  5. 5-års tidsgenomsnittlig sjukdomsspecifik QOL (SAQ-7) poäng
5 år
Hierarkisk sammansättning av tid till dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, BARC typ 3-blödning, upprepad revaskularisering och 5-års tidsgenomsnittlig SAQ-7 QoL-poäng.
Tidsram: 5 år

Detta är en sammansatt slutpunkt som ska jämföras mellan grupper i hierarkisk ordning med hjälp av vinstförhållandemetoden. Följande hierarki är fördefinierad:

  1. Dags för dödlighet av alla orsaker
  2. Dags att stryka
  3. Dags för hjärtinfarkt
  4. Dags för BARC 3-blödning
  5. Dags för koronar revaskularisering
  6. 5-års tidsgenomsnittlig sjukdomsspecifik QOL (SAQ-7) poäng
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Huvudutredare: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (EudraCT-nummer)
  • 488058 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera