Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds DAPT hos CABG-patienter (ODIN)

19. december 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En måneds dobbelt antitrombocytbehandling med Ticagrelor hos patienter med koronararterie-bypasstransplantat

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ticagrelor versus placebo hos patienter med kronisk koronarsygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effekten af ​​en måneds ticagrelor to gange dagligt ud over lavdosis aspirin på forekomsten af ​​dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, gentagen revaskularisering og graftsvigt hos patienter med kronisk koronarsygdom, der gennemgår koronar bypass-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ran Dong
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Center China Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, Sverige, 214 28
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Zindovic, MD
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Assmann
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Czerny
        • Kontakt:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Tyskland, 35043
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Doenst, MD
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Christian Hagl
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Albert
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Albert
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Johannes Kepler University Linz
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Ledende efterforsker:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Elektiv førstegangs CABG med brug af ≥1 saphenøs venetransplantat;
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling, herunder

    • Akut/nylig (inden for 1 år) ACS (NSTE-ACS eller STEMI)
    • Nylig PCI, der kræver fortsættelse af dobbelt trombocythæmmende behandling efter CABG
  • Aktuel eller forventet brug af oral antikoagulering;
  • Paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren;
  • Enhver samtidig hjerte- eller ikke-kardiel procedure;
  • Planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi inden for et år;
  • Præoperativ end-organ dysfunktion (dialyse, moderat til svær leversvigt, respirationssvigt), cancer eller anden ikke-kardiel komorbiditet med en forventet levetid <5 år;
  • Manglende evne til at bruge venen saphenus;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​aspirin;

  • Kontraindikationer til brugen af ​​ticagrelor, herunder

    • Kendt overfølsomhed over for ticagrelor
    • Aktiv patologisk blødning (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal eller intrakraniel blødning)
    • Anamnese med intrakraniel blødning
    • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  • Manglende evne til at gennemgå koronar computertomografisk angiografi (CCTA);
  • Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver større perioperativ komplikation, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, TIA, MI, CABG-relateret blødning (BARC type 4), sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg + lavdosis aspirin
Medicin: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt indtaget oralt i en måned
Medicin: Lavdosis aspirin
75-150 mg én gang dagligt indtaget oralt
Aktiv komparator: Lav-dosis aspirin alene
Medicin: Lavdosis aspirin
75-150 mg én gang dagligt indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af tid til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og enhver graftsvigt.
Tidsramme: 1 år

Dette er et sammensat endepunkt, der skal sammenlignes mellem grupper i en hierarkisk rækkefølge ved hjælp af win ratio-metoden. Følgende hierarki er forudspecificeret:

  1. Tid til dødelighed af alle årsager
  2. Tid til at stryge
  3. Tid til myokardieinfarkt
  4. Tid til koronar revaskularisering
  5. Tilstedeværelse af graftsvigt ved 12-måneders billedopfølgning eller ved ikke-planlagt billeddannelse før 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af tid til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 blødning, gentagen revaskularisering og eventuel graftsvigt.
Tidsramme: 1 år

Dette er et sammensat endepunkt, der skal sammenlignes mellem grupper i en hierarkisk rækkefølge ved hjælp af win ratio-metoden. Følgende hierarki er forudspecificeret:

  1. Tid til dødelighed af alle årsager
  2. Tid til at stryge
  3. Tid til myokardieinfarkt
  4. Tid til BARC 3-blødning
  5. Tid til koronar revaskularisering
  6. Tilstedeværelse af graftsvigt ved 12-måneders billedopfølgning
1 år
Hierarkisk sammensætning af tid til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og 5-års tidsgennemsnitlig sygdomsspecifik (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) score for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år

Dette er et sammensat endepunkt, der skal sammenlignes mellem grupper i en hierarkisk rækkefølge ved hjælp af win ratio-metoden. Følgende hierarki er forudspecificeret:

  1. Tid til dødelighed af alle årsager
  2. Tid til at stryge
  3. Tid til myokardieinfarkt
  4. Tid til koronar revaskularisering
  5. 5-års tidsgennemsnit af sygdomsspecifik QOL (SAQ-7) score
5 år
Hierarkisk sammensætning af tid til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, BARC type 3-blødning, gentagen revaskularisering og 5-års tidsgennemsnitlig SAQ-7 QoL-score.
Tidsramme: 5 år

Dette er et sammensat endepunkt, der skal sammenlignes mellem grupper i en hierarkisk rækkefølge ved hjælp af win ratio-metoden. Følgende hierarki er forudspecificeret:

  1. Tid til dødelighed af alle årsager
  2. Tid til at stryge
  3. Tid til myokardieinfarkt
  4. Tid til BARC 3-blødning
  5. Tid til koronar revaskularisering
  6. 5-års tidsgennemsnit af sygdomsspecifik QOL (SAQ-7) score
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (EudraCT nummer)
  • 488058 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronar sygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner