Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna DAPT u pacjentów po CABG (ODIN)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym

Celem tego badania jest porównanie działania tikagreloru z placebo u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu jednomiesięcznego tikagreloru dwa razy dziennie jako dodatku do małej dawki kwasu acetylosalicylowego na częstość występowania zgonów, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji i niewydolności przeszczepu u pacjentów z przewlekła choroba wieńcowa poddawana zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Christina Just
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
        • Główny śledczy:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Austria
        • Johannes Kepler University Linz
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sabine Freilinger
        • Główny śledczy:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann
        • Główny śledczy:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Niemcy
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Główny śledczy:
          • Martin Czerny
        • Kontakt:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Kontakt:
          • Melanie Spänig
        • Główny śledczy:
          • Andreas Böning
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Albert
        • Główny śledczy:
          • Marc Albert
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Główny śledczy:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Główny śledczy:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Elektywne pierwsze CABG z użyciem ≥1 przeszczepu żyły odpiszczelowej;
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, w tym

    • Ostry/niedawny (w ciągu 1 roku) OZW (NSTE-ACS lub STEMI)
    • Niedawna PCI wymagająca kontynuacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej po CABG
  • Obecne lub przewidywane stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych;
  • Napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków;
  • Jakakolwiek współistniejąca procedura kardiologiczna lub pozasercowa;
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu roku;
  • Przedoperacyjna dysfunkcja narządów końcowych (dializa, niewydolność wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niewydolność oddechowa), rak lub inne współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia <5 lat;
  • Niemożność użycia żyły odpiszczelowej;
  • Przeciwwskazania do stosowania aspiryny;

  • Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru, w tym

    • Znana nadwrażliwość na tikagrelor
    • Czynne patologiczne krwawienie (w tym między innymi krwawienie z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowe)
    • Historia krwotoku śródczaszkowego
    • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, atazanawirem)
  • Niemożność poddania się angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA);
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku;
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Wszelkie poważne powikłania okołooperacyjne, w tym między innymi udar, TIA, MI, krwawienie związane z CABG (BARC typ 4), posocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg bd przyjmowany doustnie
Komparator placebo: Placebo tikagreloru
Lek: Placebo tikagreloru
Tikagrelor placebo bd przyjmowany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczna kombinacja czasu do zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji i wszelkich niepowodzeń przeszczepu.
Ramy czasowe: 1 rok

Jest to złożony punkt końcowy do porównania między grupami w porządku hierarchicznym przy użyciu metody współczynnika wygranych. Wstępnie określona jest następująca hierarchia:

  1. Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  2. Czas na udar
  3. Czas do zawału mięśnia sercowego
  4. Czas na rewaskularyzację wieńcową
  5. Obecność niewydolności przeszczepu podczas 12-miesięcznej kontroli obrazowej lub podczas nieplanowanych badań obrazowych przed 12. miesiącem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczna kombinacja czasu do zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, krwawienia typu 3 Bleeding Academic Research Consortium (BARC), powtórnej rewaskularyzacji i wszelkich niepowodzeń przeszczepu.
Ramy czasowe: 1 rok

Jest to złożony punkt końcowy do porównania między grupami w porządku hierarchicznym przy użyciu metody współczynnika wygranych. Wstępnie określona jest następująca hierarchia:

  1. Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  2. Czas na udar
  3. Czas do zawału mięśnia sercowego
  4. Czas do krwawienia BARC 3
  5. Czas na rewaskularyzację wieńcową
  6. Obecność niepowodzenia przeszczepu podczas 12-miesięcznej obserwacji obrazowej
1 rok
Hierarchiczne zestawienie czasu do zgonu, udaru, zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji i uśrednionej w czasie 5-letniej oceny jakości życia (QoL) swoistej dla choroby (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7)
Ramy czasowe: 5 lat

Jest to złożony punkt końcowy do porównania między grupami w porządku hierarchicznym przy użyciu metody współczynnika wygranych. Wstępnie określona jest następująca hierarchia:

  1. Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  2. Czas na udar
  3. Czas do zawału mięśnia sercowego
  4. Czas na rewaskularyzację wieńcową
  5. 5-letni uśredniony w czasie wynik QOL swoistej dla choroby (SAQ-7).
5 lat
Hierarchiczna kombinacja czasu do zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, krwawienia BARC typu 3, powtórnej rewaskularyzacji i uśrednionego w czasie wyniku SAQ-7 QoL.
Ramy czasowe: 5 lat

Jest to złożony punkt końcowy do porównania między grupami w porządku hierarchicznym przy użyciu metody współczynnika wygranych. Wstępnie określona jest następująca hierarchia:

  1. Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  2. Czas na udar
  3. Czas do zawału mięśnia sercowego
  4. Czas do krwawienia BARC 3
  5. Czas na rewaskularyzację wieńcową
  6. 5-letni uśredniony w czasie wynik QOL swoistej dla choroby (SAQ-7).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Numer EudraCT)
  • 488058 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj