Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční DAPT u pacientů s CABG (ODIN)

20. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Jednoměsíční duální protidestičková léčba tikagrelorem u pacientů s bypassem koronární artérie

Účelem této studie je porovnat účinek tikagreloru oproti placebu u pacientů s chronickým koronárním onemocněním podstupujících bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohonárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek jednoměsíčního tikagreloru dvakrát denně vedle nízké dávky aspirinu na incidenci úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, opakované revaskularizace a selhání štěpu u pacientů s chronické koronární onemocnění podstupující bypass koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg, Německo
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Czerny
        • Kontakt:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Kontakt:
          • Melanie Spänig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Böning
      • München, Německo
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Albert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Albert
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Christina Just
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zimpfer
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Linz, Rakousko
        • Johannes Kepler University Linz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
          • Peter Benedikt
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sabine Freilinger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • elektivní první CABG s použitím ≥1 štěpu safény;
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně sledování po dobu minimálně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace duální protidestičkové terapie, včetně

    • Akutní/nedávný (do 1 roku) ACS (NSTE-ACS nebo STEMI)
    • Nedávná PCI vyžadující pokračování duální protidestičkové terapie po CABG
  • Současné nebo předpokládané použití perorální antikoagulace;
  • Paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
  • Jakýkoli souběžný srdeční nebo nekardiální výkon;
  • Plánovaná srdeční nebo nekardiologická operace do jednoho roku;
  • Předoperační dysfunkce koncových orgánů (dialýza, středně těžké až těžké selhání jater, respirační selhání), rakovina nebo jiná nekardiální komorbidita s očekávanou délkou života < 5 let;
  • Neschopnost použít safénu;
  • Kontraindikace použití aspirinu;

  • Kontraindikace použití tikagreloru, včetně

    • Známá přecitlivělost na tikagrelor
    • Aktivní patologické krvácení (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální nebo intrakraniální krvácení)
    • Intrakraniální krvácení v anamnéze
    • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  • Neschopnost podstoupit koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA);
  • Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků;
  • Ženy ve fertilním věku
  • Jakákoli závažná perioperační komplikace včetně, ale bez omezení na ně, cévní mozkové příhody, TIA, MI, krvácení souvisejícího s CABG (BARC typ 4), sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně užívaný perorálně
Komparátor placeba: Ticagrelor placebo
Lék: Ticagrelor placebo
Ticagrelor placebo bd užívaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit času do smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, opakované revaskularizace a jakéhokoli selhání štěpu.
Časové okno: 1 rok

Toto je složený koncový bod, který se má porovnávat mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí metody win ratio. Předem je určena následující hierarchie:

  1. Čas na smrt ze všech příčin
  2. Čas na pohlazení
  3. Čas do infarktu myokardu
  4. Čas do koronární revaskularizace
  5. Přítomnost selhání štěpu při 12měsíčním sledování nebo při neplánovaném zobrazení před 12 měsíci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit času do smrti, mrtvice, infarktu myokardu, krvácení z konsorcia Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3, opakované revaskularizace a jakékoli selhání štěpu.
Časové okno: 1 rok

Toto je složený koncový bod, který se má porovnávat mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí metody win ratio. Předem je určena následující hierarchie:

  1. Čas na smrt ze všech příčin
  2. Čas na pohlazení
  3. Čas do infarktu myokardu
  4. Čas do krvácení BARC 3
  5. Čas do koronární revaskularizace
  6. Přítomnost selhání štěpu při 12měsíčním sledování
1 rok
Hierarchický složený čas do smrti, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a skóre kvality života (QoL) specifické pro onemocnění za 5 let (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7)
Časové okno: 5 let

Toto je složený koncový bod, který se má porovnávat mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí metody win ratio. Předem je určena následující hierarchie:

  1. Čas na smrt ze všech příčin
  2. Čas na pohlazení
  3. Čas do infarktu myokardu
  4. Čas do koronární revaskularizace
  5. 5leté časově zprůměrované skóre QOL specifické pro onemocnění (SAQ-7).
5 let
Hierarchický kompozit času do smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, krvácení BARC typu 3, opakované revaskularizace a 5letého časově zprůměrovaného skóre SAQ-7 QoL.
Časové okno: 5 let

Toto je složený koncový bod, který se má porovnávat mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí metody win ratio. Předem je určena následující hierarchie:

  1. Čas na smrt ze všech příčin
  2. Čas na pohlazení
  3. Čas do infarktu myokardu
  4. Čas do krvácení BARC 3
  5. Čas do koronární revaskularizace
  6. 5leté časově zprůměrované skóre QOL specifické pro onemocnění (SAQ-7).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (Číslo EudraCT)
  • 488058 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit