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Einmonatige DAPT bei CABG-Patienten (ODIN)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ticagrelor mit Placebo bei Patienten mit chronischer Koronarerkrankung zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von einmonatigem Ticagrelor zweimal täglich zusätzlich zu niedrig dosiertem Aspirin auf die Häufigkeit von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisation und Transplantatversagen bei Patienten mit chronische Koronarerkrankung, bei der eine Koronararterien-Bypass-Operation durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ran Dong
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Center China Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann
        • Hauptermittler:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Hauptermittler:
          • Martin Czerny
        • Kontakt:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, Deutschland, 35043
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
        • Hauptermittler:
          • Torsten Doenst, MD
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Christian Hagl
        • Hauptermittler:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Albert
        • Hauptermittler:
          • Marc Albert
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ruel, MD, MPH
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, Schweden, 214 28
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Zindovic, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Johannes Kepler University Linz
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zierer
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Hauptermittler:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Wahlweise erstmalige CABG mit Verwendung von ≥1 Saphena-Venen-Transplantat;
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachbeobachtungszeit für mindestens 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich

    • Akutes/kürzlich (innerhalb eines Jahres) ACS (NSTE-ACS oder STEMI)
    • Kürzlich durchgeführte PCI erforderte die Fortsetzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach CABG
  • Aktuelle oder voraussichtliche Anwendung einer oralen Antikoagulation;
  • Paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern;
  • Jeder begleitende kardiale oder nichtkardiale Eingriff;
  • Geplante Herz- oder Nicht-Herzoperation innerhalb eines Jahres;
  • Präoperative Endorgandysfunktion (Dialyse, mittelschweres bis schweres Leberversagen, Atemversagen), Krebs oder andere nicht kardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung <5 Jahre;
  • Unfähigkeit, die Vena saphena zu nutzen;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin;

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ticagrelor, einschließlich

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
    • Aktive pathologische Blutungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale oder intrakranielle Blutungen)
    • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
    • Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Atazanavir)
  • Unfähigkeit, sich einer koronaren computertomographischen Angiographie (CCTA) zu unterziehen;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie;
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alle größeren perioperativen Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, TIA, MI, CABG-bedingte Blutungen (BARC Typ 4), Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 90 mg + niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich einen Monat lang oral eingenommen
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
75-150 mg einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Aspirin allein
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
75-150 mg einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Kombination aus Zeit bis zum Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation und etwaigem Transplantatversagen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der mithilfe der Win-Ratio-Methode zwischen Gruppen in einer hierarchischen Reihenfolge verglichen werden soll. Folgende Hierarchie ist vorgegeben:

  1. Zeit bis zur Gesamtmortalität
  2. Zeit zum Streicheln
  3. Zeit bis zum Herzinfarkt
  4. Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
  5. Vorliegen eines Transplantatversagens bei der bildgebenden Nachuntersuchung nach 12 Monaten oder bei einer außerplanmäßigen Bildgebung vor 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Kombination aus Zeit bis zum Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Typ-3-Blutung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wiederholter Revaskularisierung und etwaigem Transplantatversagen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der mithilfe der Win-Ratio-Methode zwischen Gruppen in einer hierarchischen Reihenfolge verglichen werden soll. Folgende Hierarchie ist vorgegeben:

  1. Zeit bis zur Gesamtmortalität
  2. Zeit zum Streicheln
  3. Zeit bis zum Herzinfarkt
  4. Zeit bis zur BARC-3-Blutung
  5. Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
  6. Vorliegen eines Transplantatversagens bei der bildgebenden Nachuntersuchung nach 12 Monaten
1 Jahr
Hierarchische Kombination aus Zeit bis zum Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisierung und 5-Jahres-gemittelter krankheitsspezifischer Lebensqualität (QoL) (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7).
Zeitfenster: 5 Jahre

Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der mithilfe der Win-Ratio-Methode zwischen Gruppen in einer hierarchischen Reihenfolge verglichen werden soll. Folgende Hierarchie ist vorgegeben:

  1. Zeit bis zur Gesamtmortalität
  2. Zeit zum Streicheln
  3. Zeit bis zum Herzinfarkt
  4. Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
  5. Über 5 Jahre gemittelter krankheitsspezifischer Lebensqualitätswert (SAQ-7).
5 Jahre
Hierarchische Zusammensetzung aus Zeit bis zum Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, BARC-Typ-3-Blutung, wiederholter Revaskularisation und über 5 Jahre gemitteltem SAQ-7-QoL-Score.
Zeitfenster: 5 Jahre

Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der mithilfe der Win-Ratio-Methode zwischen Gruppen in einer hierarchischen Reihenfolge verglichen werden soll. Folgende Hierarchie ist vorgegeben:

  1. Zeit bis zur Gesamtmortalität
  2. Zeit zum Streicheln
  3. Zeit bis zum Herzinfarkt
  4. Zeit bis zur BARC-3-Blutung
  5. Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
  6. Über 5 Jahre gemittelter krankheitsspezifischer Lebensqualitätswert (SAQ-7).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-06026202
  • 2023-506613-22 (EudraCT-Nummer)
  • 488058 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Koronarerkrankung

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