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CABG 환자의 1개월 DAPT (ODIN)

2025년 12월 19일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

관상동맥 우회술 환자에서 Ticagrelor를 이용한 1개월 이중 항혈소판 요법

이 연구의 목적은 관상동맥 우회술을 받는 만성 관상동맥 질환 환자에서 티카그렐러와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저용량 아스피린과 함께 1개월 티카그렐러 1일 2회가 사망, 심근경색, 뇌졸중, 반복 혈관재생술 및 이식 부전 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 관상동맥 우회로 이식술을 받는 만성 관상동맥 질환.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Düsseldorf, 독일
      • Essen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Universität Duisburg-Essen
        • 연락하다:
          • Matthias Thielmann
        • 수석 연구원:
          • Matthias Thielmann
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • 모병
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • 수석 연구원:
          • Martin Czerny
        • 연락하다:
          • Alicja Zientara
      • Giessen, 독일, 35043
      • Jena, 독일
        • 모병
        • Jena University Hospital
        • 연락하다:
          • Torsten Doenst, MD
        • 수석 연구원:
          • Torsten Doenst, MD
        • 연락하다:
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
        • 연락하다:
          • Christian Hagl
        • 수석 연구원:
          • Christian Hagl
      • Stuttgart, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • 연락하다:
          • Marc Albert
        • 수석 연구원:
          • Marc Albert
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모병
        • Englewood Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Molly Schultheis, MD
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian: Queens Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles A Mack, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mario Gaudino, MD PhD
        • 연락하다:
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anders Jeppsson, MD, PhD
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital Sweden
        • 수석 연구원:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
      • Malmo, 스웨덴, 214 28
        • 모병
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Zindovic, MD
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University Graz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Günther Laufer, MD
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Johannes Kepler University Linz
        • 수석 연구원:
          • Andreas Zierer
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 수석 연구원:
          • Sigrid Sandner, MD, MSCE
        • 연락하다:
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medical University Innsbruck
        • 수석 연구원:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ran Dong
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Center China Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaoyun Cheng
    • China
      • Shanghai, China, 중국, 200023
        • 모병
        • Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang Zhao, MD
    • Jilian
      • Changchun, Jilian, 중국
        • 모병
        • Jilin Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Lemma, MD, PhD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Ruel, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 1개 이상의 복재 정맥 이식편을 사용하는 선택적 최초 CABG;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 최소 5년 동안의 후속 조치를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다음을 포함한 이중 항혈소판 요법에 대한 모든 적응증

    • 급성/최근(1년 이내) ACS(NSTE-ACS 또는 STEMI)
    • CABG 후 이중 항혈소판제 요법의 지속을 요구하는 최근 PCI
  • 경구용 항응고제의 현재 또는 예상 사용;
  • 발작성, 지속적 또는 영구적인 심방 세동;
  • 수반되는 모든 심장 또는 비심장 절차
  • 1년 이내에 계획된 심장 또는 비심장 수술;
  • 수술 전 말단 기관 기능 장애(투석, 중등도 내지 중증 간부전, 호흡 부전), 암 또는 기대 수명이 5년 미만인 기타 비심장 동반 질환;
  • 복재 정맥을 사용할 수 없음;
  • 아스피린 사용에 대한 금기 사항;
  • 다음을 포함한 티카그렐러 사용에 대한 금기 사항

    • 티카그렐러에 알려진 과민증
    • 활동성 병적 출혈(위장 또는 두개내 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • 두개내출혈의 병력
    • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)와의 병용 요법
  • 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)을 받을 수 없음;
  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
  • 가임 여성
  • 뇌졸중, TIA, MI, CABG 관련 출혈(BARC 유형 4), 패혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 주요 수술 전후 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 90 mg + 저용량 아스피린
티카그렐러 90 mg을 1일 2회 1개월간 경구 복용
1일 1회 75-150mg을 경구 복용
활성 비교기: 저용량 아스피린 단독
1일 1회 75-150mg을 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망까지의 시간, 뇌졸중, 심근 경색, 반복 혈관 재형성 및 모든 이식 실패의 계층적 합성.
기간: 일년

이것은 승률 방법을 사용하여 계층적 순서로 그룹 간에 비교되는 복합 끝점입니다. 다음 계층 구조가 미리 지정되어 있습니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
  2. 뇌졸중 시간
  3. 심근 경색까지의 시간
  4. 관상 동맥 재생술까지의 시간
  5. 12개월 영상 추적 또는 12개월 이전의 예정되지 않은 영상에서 이식 실패의 존재
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망까지의 시간, 뇌졸중, 심근 경색, 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3 출혈, 반복 혈관재생술 및 모든 이식 실패의 계층적 합성.
기간: 일년

이것은 승률 방법을 사용하여 계층적 순서로 그룹 간에 비교되는 복합 끝점입니다. 다음 계층 구조가 미리 지정되어 있습니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
  2. 뇌졸중 시간
  3. 심근 경색까지의 시간
  4. BARC 3 출혈까지의 시간
  5. 관상 동맥 재생술까지의 시간
  6. 12개월 영상 추적에서 이식 실패의 존재
일년
사망까지의 시간, 뇌졸중, 심근경색, 반복적 혈관재생술 및 5년 시간 평균 질병 특이적(Seattle Angina Questionnaire [SAQ]-7) 삶의 질(QoL) 점수의 계층적 합성
기간: 5 년

이것은 승률 방법을 사용하여 계층적 순서로 그룹 간에 비교되는 복합 끝점입니다. 다음 계층 구조가 미리 지정되어 있습니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
  2. 뇌졸중 시간
  3. 심근 경색까지의 시간
  4. 관상 동맥 재생술까지의 시간
  5. 5년 시간 평균 질환별 QOL(SAQ-7) 점수
5 년
사망까지의 시간, 뇌졸중, 심근 경색, BARC 유형 3 출혈, 반복 재혈관화 및 5년 시간 평균 SAQ-7 QoL 점수의 계층적 합성.
기간: 5 년

이것은 승률 방법을 사용하여 계층적 순서로 그룹 간에 비교되는 복합 끝점입니다. 다음 계층 구조가 미리 지정되어 있습니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
  2. 뇌졸중 시간
  3. 심근 경색까지의 시간
  4. BARC 3 출혈까지의 시간
  5. 관상 동맥 재생술까지의 시간
  6. 5년 시간 평균 질환별 QOL(SAQ-7) 점수
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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