Étude sur les caroténoïdes maternels tout au long de la grossesse (MCAPS)
20 décembre 2024 mis à jour par: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine
Effet de la grossesse et de l'allaitement sur le statut et la bioactivité des caroténoïdes
Avant la naissance, les nourrissons dépendent de leur mère pour leur fournir les nutriments nécessaires à leur croissance et à leur développement, comme le fer, l'acide folique, l'iode et d'autres vitamines et minéraux. Les personnes enceintes comptent également sur une bonne alimentation pour maintenir leur propre santé. En plus des nutriments essentiels, des vitamines et des minéraux, les fruits et légumes contiennent d'autres composants naturels, appelés composés phytochimiques, qui peuvent favoriser la santé maternelle et fœtale pendant la grossesse.
Bien que l’on en sache davantage sur le rôle des composés phytochimiques dans la santé des adultes, on sait étonnamment peu de choses sur la nutrition phytochimique pendant la grossesse. Cette étude se concentre sur un groupe de composés phytochimiques, appelés caroténoïdes, pendant la grossesse.
L'étude déterminera si et pourquoi les niveaux de caroténoïdes dans le corps changent au cours de la grossesse. Comprendre la nutrition caroténoïde pendant la grossesse améliorera la compréhension des besoins nutritionnels des femmes enceintes et de leurs nourrissons. Pour étudier ces questions, les femmes adultes enceintes et non enceintes rendront compte de leur apport alimentaire et participeront à des mesures corporelles, à des enquêtes sur la santé et à des mesures des caroténoïdes des yeux, de la peau et du sang à des moments correspondant aux premier, deuxième et les troisièmes trimestres de la grossesse ainsi que le post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce que mange une personne enceinte est important pour sa propre santé et celle de son bébé pendant la grossesse et après la naissance. Les fruits et légumes contiennent des substances colorées appelées « caroténoïdes » qui répondent aux besoins nutritionnels de la personne enceinte et du nourrisson, peuvent combattre l'inflammation et peuvent même bénéficier à la mémoire et à la capacité de réflexion de la personne. Le statut caroténoïde d'une personne peut être mesuré à l'aide d'un échantillon de sang et de mesures optiques de la peau et des yeux. Ce que l'on ne sait pas, c'est si et pourquoi le statut caroténoïde d'une personne enceinte change au cours de la grossesse et au début de la période post-partum, et si ces changements ont des conséquences sur la santé de la personne enceinte et du nourrisson.
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment et pourquoi les niveaux corporels de caroténoïdes changent pendant la grossesse et la période post-partum. Nous étudierons si ces changements peuvent s'expliquer par la grossesse, l'alimentation d'une personne et des changements dans la composition corporelle. Nous étudierons si les changements dans le statut caroténoïde d'une femme sont associés à des changements dans la mémoire ou la capacité de réflexion, les niveaux d'inflammation et les niveaux de caroténoïdes de son nourrisson.
A terme, ces informations peuvent guider les conseils nutritionnels des futures femmes enceintes.
Cette étude comprend 5 visites d'étude pour les participantes adultes enceintes ou non enceintes avec la possibilité d'inscrire des nourrissons pour la visite finale post-partum. Pour les quatre visites de suivi, les participants adultes prendront des mesures corporelles, rempliront des enquêtes et fourniront un échantillon de sang. Lors de la visite finale, les participantes allaitantes seront invitées à fournir un échantillon de lait. S'ils sont inscrits, les nourrissons participants fourniront un échantillon de sang facultatif, prendront des mensurations corporelles, auront une mesure optique de la peau et leur tuteur adulte participant remplira une enquête sur l'alimentation du nourrisson.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des adultes en bonne santé sont recrutés dans la communauté de la grande région métropolitaine de Houston, au Texas.
La description
Critère d'intégration:
Groupe enceinte
- une grossesse confirmée par un test de grossesse positif et/ou une échographie
- IMC avant la grossesse 18,5-29,9 kg/m^2
- peut parler, lire et comprendre l'anglais
- accepte de prendre la multivitamine prénatale quotidienne prescrite comme recommandé par leur fournisseur de soins de santé prénatals agréé tout au long de l'étude.
Groupe non enceinte
- IMC actuel maigre 18,5-29,9 kg/m^
- peut parler, lire et comprendre l'anglais
- accepte de continuer à prendre des multivitamines ou des suppléments quotidiens tout au long de l'étude
- consomme de l’alcool modérément, comme le prévoient les directives actuelles.
Les nourrissons
- né à terme (37 semaines de gestation ou plus)
- si l'enfant est issu d'une famille de naissances multiples, un seul frère ou sœur peut être inscrit.
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, digestifs ou de malabsorption avec recommandations diététiques particulières pour la femme adulte ou le nourrisson
- consomme actuellement du tabac ou des drogues ; consomme de l'alcool au-delà des recommandations actuelles (zéro pendant la grossesse, 1 verre par jour en moyenne pour les non enceintes)
- femme adulte prenant actuellement des suppléments de caroténoïdes isolés ou des suppléments riches en caroténoïdes (> 2 mg/j)
- une femme adulte suit actuellement un régime exclusivement végétalien ou végétarien
- une femme adulte utilise des médicaments qui interfèrent avec l'absorption des graisses alimentaires
- la femme adulte a des antécédents de troubles endocriniens nécessitant une administration d'hormones (à l'exception d'une hypothyroïdie médicalement prise en charge).
- une femme adulte enceinte a été informée par son médecin qu'elle devra prendre des hormones pendant sa grossesse
- une femme adulte souffre actuellement d’un problème de vision ou d’une maladie qui l’empêche de voir clairement, quels que soient les verres correcteurs.
- la femelle adulte allaite actuellement au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enceinte
Femmes adultes âgées de 18 à 40 ans dont la grossesse a été confirmée.
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L'apport en caroténoïdes est évalué par des rappels alimentaires de 24 heures
Concentration sérique totale de caroténoïdes
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Pas enceinte
Femmes adultes âgées de 18 à 40 ans dont la grossesse n’a pas été confirmée.
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L'apport en caroténoïdes est évalué par des rappels alimentaires de 24 heures
Concentration sérique totale de caroténoïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques totales de caroténoïdes – équivalent au 1er trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Somme de toutes les principales espèces de caroténoïdes dans le sérum collecté auprès d'un participant à jeun.
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations sériques totales de caroténoïdes – équivalent au 2e trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Somme de toutes les principales espèces de caroténoïdes dans le sérum collecté auprès d'un participant à jeun.
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques totales de caroténoïdes – équivalent au 3e trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour -33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si non enceinte)
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Somme de toutes les principales espèces de caroténoïdes dans le sérum collecté auprès d'un participant à jeun.
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour -33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si non enceinte)
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Concentrations sériques totales de caroténoïdes - Post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Somme de toutes les principales espèces de caroténoïdes dans le sérum collecté auprès d'un participant à jeun.
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations cutanées de caroténoïdes – équivalent au 1er trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour -13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Score de caroténoïde cutané mesuré par spectroscopie de réflexion médiée par la pression
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour -13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Densité optique des pigments maculaires – Équivalent 1er trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour - 13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Densité optique du pigment maculaire mesurée par photométrie de scintillement hétérochromatique
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour - 13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations cutanées de caroténoïdes – équivalent au 2e trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0j - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Score de caroténoïde cutané mesuré par spectroscopie de réflexion médiée par la pression
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0j - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Densité optique des pigments maculaires - Équivalent au 2e trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Densité optique du pigment maculaire mesurée par photométrie de scintillement hétérochromatique
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations cutanées de caroténoïdes – équivalent au 3e trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Score de caroténoïde cutané mesuré par spectroscopie de réflexion médiée par la pression
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Densité optique des pigments maculaires - Équivalent au 3ème trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour -33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si non enceinte)
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Densité optique du pigment maculaire mesurée par photométrie de scintillement hétérochromatique
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour -33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si non enceinte)
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Concentrations cutanées de caroténoïdes – équivalent post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Score de caroténoïde cutané mesuré par spectroscopie de réflexion médiée par la pression
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Densité optique du pigment maculaire - Équivalent post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Densité optique du pigment maculaire mesurée par photométrie de scintillement hétérochromatique
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum IL-6 – Équivalent 1er Trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour - 13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations sériques d'IL-6
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour - 13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Sérum IL-6 – Équivalent 2ème Trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques d'IL-6
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum IL-6 - Equivalent 3ème Trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques d'IL-6
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum IL-6 - Équivalent post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Concentrations sériques d'IL-6
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Sérum hsCRP – Equivalent 1er Trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Sérum hsCRP – Équivalent 2ème Trimestre
Délai: Équivalent au 2ème trimestre : 22s0j-23s6j de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité
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Équivalent au 2ème trimestre : 22s0j-23s6j de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum hsCRP - Equivalent 3ème Trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum hsCRP - Equivalent Post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour-8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Concentrations sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour-8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Sérum sTNFr-II - Equivalent 1er Trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations sériques de sTNFr-II
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Sérum sTNFr-II - Equivalent 2ème Trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques de sTNFr-II
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum sTNFr-II - Equivalent 3ème Trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques de sTNFr-II
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour-33 semaines 6 jours de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum sTNFr-II - Equivalent Post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Concentrations sériques de sTNFr-II
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Sérum TNF-alpha- Equivalent 1er Trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour -13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Concentrations sériques de sTNF-alpha
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour -13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si non enceinte)
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Sérum TNF-alpha- Equivalent 2ème Trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Concentrations sériques de sTNF-alpha
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour-23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Sérum TNF-alpha - Equivalent 3ème Trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours de gestation (semaine 22-23 si non enceinte)
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Concentrations sériques de sTNF-alpha
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours de gestation (semaine 22-23 si non enceinte)
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Sérum TNF-alpha - Equivalent Post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Concentrations sériques de sTNF-alpha
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Concentration sérique de caroténoïdes chez le nourrisson
Délai: 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum
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Concentration sérique totale de caroténoïdes chez les nourrissons âgés de 7 à 8 semaines
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7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum
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Concentration sérique de caroténoïdes chez le nourrisson
Délai: Post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum
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Concentration sérique totale de caroténoïdes chez les nourrissons âgés de 7 à 8 semaines
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Post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum
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Fonction de mémoire subjective (score MAC-Q) - équivalent 1er trimestre
Délai: Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective évaluée par MAC-Q
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Équivalent au 1er trimestre : 8 semaines 0 jour-13 semaines 6 jours de gestation (semaine 0 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective (score MAC-Q) - Équivalent du 2e trimestre
Délai: Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective évaluée par MAC-Q
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Équivalent au 2e trimestre : 22 semaines 0 jour - 23 semaines 6 jours de gestation (ou semaines 11-12 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective (score MAC-Q) - Équivalent du 3e trimestre
Délai: Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective évaluée par MAC-Q
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Équivalent au 3ème trimestre : 32 semaines 0 jour - 33 semaines 6 jours semaines de gestation (semaines 22-23 si vous n'êtes pas enceinte)
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Fonction de mémoire subjective (score MAC-Q) - équivalent post-partum
Délai: Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Fonction de mémoire subjective évaluée par MAC-Q
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Équivalent post-partum : 7 semaines 0 jour - 8 semaines 6 jours post-partum (semaines 36-37 si non enceinte)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .