- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004479
Mors karotenoider gjennom graviditetsstudie (MCAPS)
Effekt av graviditet og amming på karotenoidstatus og bioaktivitet
Før spedbarn blir født, er de avhengige av at moren gir de næringsstoffene som er nødvendige for å vokse og utvikle seg, som jern, folsyre, jod og andre vitaminer og mineraler. Gravide er også avhengige av god ernæring for å støtte sin egen helse. I tillegg til essensielle næringsstoffer, vitaminer og mineraler, finnes det andre naturlige komponenter i frukt og grønnsaker, kalt fytokjemikalier, som kan støtte mødres og fosterets helse under svangerskapet.
Mens mer er kjent om rollen til fytokjemikalier i voksenhelse, er det overraskende lite kjent om fytokjemisk ernæring under graviditet. Denne studien fokuserer på en gruppe fytokjemikalier, kalt karotenoider, under graviditet.
Studien vil avgjøre om og hvorfor nivåer av karotenoider i kroppen endres i løpet av svangerskapet. Å forstå karotenoidernæring under graviditet vil forbedre forståelsen av ernæringsbehovene til vordende mødre og deres spedbarn. For å studere disse spørsmålene vil både helsegravide og ikke-gravide kvinnelige voksne rapportere om kostinntaket sitt og delta i kroppsmålinger, helseundersøkelser og karotenoidmålinger av øyne, hud og blod på tidspunkter som tilsvarer den første, andre og tredje trimester av svangerskapet samt post-partum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva en gravid person spiser er viktig for deres egen helse og helsen til spedbarnet under svangerskapet og etter fødselen. Frukt og grønnsaker inneholder fargerike stoffer kalt "karotenoider" som støtter ernæringsbehovet til den gravide og spedbarnet, kan bekjempe betennelser, og kan til og med være til fordel for personens hukommelse og tenkeevne. En persons karotenoidstatus kan måles med en blodprøve og med optiske målinger av hud og øye. Det som ikke er kjent er om eller hvorfor en gravid persons karotenoidstatus endres i løpet av svangerskapet og den tidlige postpartumperioden, og om disse endringene har konsekvenser for gravides og spedbarns helse.
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan og hvorfor kroppens nivåer av karotenoider endres under graviditet og post-partum perioden. Vi skal studere om disse endringene kan forklares med graviditet, en persons kosthold og endringer i kroppssammensetning. Vi vil studere om endringer i en kvinnes karotenoidstatus er assosiert med endringer i hukommelse eller tenkeevne, nivåer av betennelse og spedbarns karotenoidnivåer.
Til syvende og sist kan denne informasjonen veilede ernæringsråd for fremtidige gravide.
Denne studien involverer 5 studiebesøk for gravide eller ikke-gravide voksne kvinnelige deltakere med mulighet for å registrere spedbarn for det siste besøket etter fødselen. For de fire oppfølgingsbesøkene vil voksne deltakere ha kroppsmålinger, gjennomføre undersøkelser og gi en blodprøve. Ved det siste besøket vil ammende deltakere bli bedt om å gi en melkeprøve. Hvis de er påmeldt, vil spedbarnsdeltakere gi en valgfri blodprøve, ha kroppsmålinger, ha en optisk hudmåling, og deres deltakende voksne verge vil fullføre en spedbarnsspiseundersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid gruppe
- en graviditet bekreftet ved positiv graviditetstest og/eller ultralyd
- før graviditet BMI 18,5-29,9 kg/m^2
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- godtar å ta det foreskrevne daglige prenatale multivitaminet som anbefalt av deres lisensierte prenatale helsepersonell gjennom hele studien.
Ikke-gravide gruppe
- nåværende BMI som er mager 18,5-29,9 kg/m^
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- godtar å fortsette å ta daglige multivitaminer eller kosttilskudd gjennom hele studien
- bruker alkohol moderat som skissert av gjeldende retningslinjer.
Spedbarn
- født til termin (37 uker svangerskap eller mer)
- hvis spedbarnet var en av flere fødsler, kan bare ett søsken registreres.
Ekskluderingskriterier:
- Stoffskifte-, nyre-, lever-, fordøyelses- eller malabsorptive lidelser med spesielle kostholdsanbefalinger for den voksne kvinnen eller spedbarnet
- bruker for tiden tobakk eller narkotika; bruker alkohol utover gjeldende anbefalinger (null i svangerskapet, 1 drink daglig i gjennomsnitt for ikke-gravide)
- voksen kvinne som bruker isolerte karotenoidtilskudd eller høykarotenoidtilskudd (>2 mg/d)
- voksen kvinne spiser for tiden et eksklusivt vegansk eller vegetarisk kosthold
- voksen kvinne bruker medisiner som forstyrrer fettopptaket i kosten
- voksne kvinner har en historie med endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon (med unntak av medisinsk behandlet hypotyreose).
- gravid kvinne har blitt informert av legen sin om at hun må ta hormoner under graviditeten
- voksen kvinne har nåværende synstilstand eller sykdom som hindrer dem i å se klart uavhengig av korrigerende linser.
- voksen kvinne ammer for tiden ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravid
Voksne kvinner mellom 18-40 år som har bekreftet graviditet.
|
Karotenoidinntak vurderes ved 24-timers diettminner
Serum total karotenoidkonsentrasjon
|
Ikke gravid
Voksne kvinner mellom 18-40 år som ikke har bekreftet graviditet.
|
Karotenoidinntak vurderes ved 24-timers diettminner
Serum total karotenoidkonsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum totale karotenoidkonsentrasjoner - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Summen av alle viktige karotenoidarter i serum samlet fra fastende deltaker.
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serum totale karotenoidkonsentrasjoner - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Summen av alle viktige karotenoidarter i serum samlet fra fastende deltaker.
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serum totalt karotenoidkonsentrasjoner - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: 3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager -33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Summen av alle viktige karotenoidarter i serum samlet fra fastende deltaker.
|
3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager -33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serum totale karotenoidkonsentrasjoner - Post-partum
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Summen av alle viktige karotenoidarter i serum samlet fra fastende deltaker.
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudkarotenoidkonsentrasjoner - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager -13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager -13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager - 13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager - 13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidkonsentrasjoner - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0d - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0d - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidkonsentrasjoner - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: 3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: 3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager -33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
|
3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager -33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Hudkarotenoidkonsentrasjoner - Post-partum ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Hudkarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet - Post-partum ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Makula pigment optisk tetthet målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum IL-6 - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager - 13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av IL-6
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager - 13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serum IL-6 - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av IL-6
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serum IL-6 - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av IL-6
|
Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serum IL-6 - Postpartum ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av IL-6
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serum hsCRP - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serum hsCRP - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: Ekvivalent 2. trimester: 22w0d-23w6d svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein
|
Ekvivalent 2. trimester: 22w0d-23w6d svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serum hsCRP - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein
|
Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serum hsCRP - Postpartum Ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager-8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager-8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serum sTNFr-II - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNFr-II
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serum sTNFr-II - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNFr-II
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serum sTNFr-II - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNFr-II
|
Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager-33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serum sTNFr-II - Post-partum ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNFr-II
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serum TNF-alfa- 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager -13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNF-alfa
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager -13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Serum TNF-alfa- 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNF-alfa
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager-23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Serum TNF-alfa- 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNF-alfa
|
Ekvivalent 3. trimester: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskap (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Serum TNF-alfa- Post-partum ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Serumkonsentrasjoner av sTNF-alfa
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Spedbarns serumkarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager etter fødsel
|
Serum total karotenoidkonsentrasjon hos 7-8 uker gamle spedbarn
|
7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager etter fødsel
|
Spedbarns serumkarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: Etter fødsel: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager etter fødsel
|
Serum total karotenoidkonsentrasjon hos 7-8 uker gamle spedbarn
|
Etter fødsel: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager etter fødsel
|
Subjektiv minnefunksjon (MAC-Q Score) - 1. trimester ekvivalent
Tidsramme: 1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon vurdert av MAC-Q
|
1. trimester ekvivalent: 8 uker 0 dager-13 uker 6 dager svangerskap (uke 0 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon (MAC-Q Score) - 2. trimester ekvivalent
Tidsramme: 2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon vurdert av MAC-Q
|
2. trimester ekvivalent: 22 uker 0 dager - 23 uker 6 dager svangerskap (eller uke 11-12 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon (MAC-Q Score) - 3. trimester ekvivalent
Tidsramme: 3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon vurdert av MAC-Q
|
3. trimester ekvivalent: 32 uker 0 dager - 33 uker 6 dager svangerskapsuker (uke 22-23 hvis ikke-gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon (MAC-Q Score) - Post-partum Ekvivalent
Tidsramme: Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Subjektiv minnefunksjon vurdert av MAC-Q
|
Post-partum-ekvivalent: 7 uker 0 dager - 8 uker 6 dager post-partum (uke 36-37 hvis ikke gravid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Karotenoidinntak
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonFullførtHjerte-og karsykdommer | KostholdsendringerForente stater