Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om mors carotenoider på tværs af graviditet (MCAPS)

20. december 2024 opdateret af: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Effekt af graviditet og amning på carotenoidstatus og bioaktivitet

Før spædbørn bliver født, er de afhængige af, at deres mor giver de nødvendige næringsstoffer for at vokse og udvikle sig, såsom jern, folinsyre, jod og andre vitaminer og mineraler. Gravide er også afhængige af god ernæring for at understøtte deres eget helbred. Ud over essentielle næringsstoffer, vitaminer og mineraler findes der andre naturlige komponenter i frugt og grøntsager, kaldet fytokemikalier, som kan understøtte moderens og fostrets sundhed under graviditeten.

Mens der er mere kendt om fytokemikaliers rolle i voksen sundhed, vides der overraskende lidt om fytokemisk ernæring under graviditet. Denne undersøgelse fokuserer på en gruppe fytokemikalier, kaldet carotenoider, under graviditet.

Undersøgelsen vil afgøre, om og hvorfor niveauer af carotenoider i kroppen ændrer sig i løbet af graviditeten. Forståelse af carotenoid ernæring under graviditet vil forbedre forståelsen af ​​ernæringsbehov hos vordende mødre og deres spædbørn. For at studere disse spørgsmål vil både helbredsgravide og ikke-gravide kvindelige voksne rapportere om deres kostindtag og deltage i kropsmålinger, helbredsundersøgelser og carotenoidmålinger af øjne, hud og blod på tidspunkter, der svarer til det første, andet og tredje trimester af graviditeten samt post-partum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvad en gravid person spiser er vigtigt for deres eget helbred og deres spædbarns sundhed under graviditeten og efter fødslen. Frugt og grøntsager indeholder farverige stoffer kaldet "carotenoider", som understøtter den gravides og spædbarnets ernæringsmæssige behov, kan bekæmpe betændelse og kan endda gavne personens hukommelse og tænkeevne. En persons carotenoidstatus kan måles med en blodprøve og med optiske målinger af hud og øje. Hvad man ikke ved, er om eller hvorfor en gravid persons carotenoidstatus ændrer sig i løbet af graviditeten og den tidlige post-partum periode, og om disse ændringer har konsekvenser for gravides og spædbørns helbred.

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan og hvorfor kroppens niveauer af carotenoider ændrer sig under graviditeten og post-partum perioden. Vi vil undersøge, om disse ændringer kan forklares med graviditet, en persons kost og ændringer i kropssammensætning. Vi vil undersøge, om ændringer i en kvindes carotenoidstatus er forbundet med ændringer i hukommelse eller tænkeevne, niveauer af inflammation og hendes spædbarns carotenoidniveauer.

I sidste ende kan denne information vejlede ernæringsråd til fremtidige gravide.

Denne undersøgelse involverer 5 studiebesøg for gravide eller ikke-gravide voksne kvindelige deltagere med mulighed for at tilmelde spædbørn til det sidste besøg efter fødslen. Til de fire opfølgningsbesøg vil voksne deltagere få kropsmålinger, gennemføre undersøgelser og afgive en blodprøve. Ved det sidste besøg vil ammende deltagere blive bedt om at give en mælkeprøve. Hvis spædbarnsdeltagere er tilmeldt, vil de give en valgfri blodprøve, have kropsmålinger, have en optisk hudmåling, og deres deltagende voksne værge vil udfylde en spædbarnsspiseundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne rekrutteres fra samfundet i det større Houston, TX storbyområde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravid gruppe

  • en graviditet bekræftet ved positiv graviditetstest og/eller ultralyd
  • før graviditetens BMI 18,5-29,9 kg/m^2
  • kan tale, læse og forstå engelsk
  • accepterer at tage det ordinerede daglige prænatale multivitamin som anbefalet af deres licenserede prænatale sundhedsplejerske under hele undersøgelsen.

Ikke-gravide gruppe

  • nuværende BMI, der er magert 18,5-29,9 kg/m^
  • kan tale, læse og forstå engelsk
  • accepterer at fortsætte med at tage daglige multivitaminer eller kosttilskud under hele undersøgelsen
  • indtager alkohol moderat som skitseret af gældende retningslinjer.

Spædbørn

  • født til termin (37 ugers graviditet eller mere)
  • hvis spædbarnet var en af ​​flere fødsler, kan kun én søskende tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske, nyre-, lever-, fordøjelses- eller malabsorptive lidelser med særlige kostanbefalinger til den voksne kvinde eller spædbarn
  • bruger i øjeblikket tobak eller stoffer; indtager alkohol ud over de nuværende anbefalinger (nul under graviditet, 1 drik dagligt gennemsnit for ikke-gravide)
  • voksen kvinde, der i øjeblikket tager ethvert isoleret carotenoidtilskud eller højt carotenoidtilskud (>2 mg/d)
  • voksen kvinde spiser i øjeblikket udelukkende vegansk eller vegetarisk kost
  • voksen kvinde bruger medicin, der forstyrrer kostens fedtoptagelse
  • voksen kvinde har tidligere haft endokrine lidelser, der kræver hormonadministration (med undtagelse af medicinsk behandlet hypothyroidisme).
  • gravide voksne kvinder er blevet informeret af sin læge om, at hun bliver nødt til at tage hormoner under sin graviditet
  • voksen kvinde har en nuværende synstilstand eller sygdom, der forhindrer dem i at se klart uanset korrigerende linser.
  • voksen kvinde ammer i øjeblikket ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid
Voksne kvinder mellem 18-40 år, som har en bekræftet graviditet.
Carotenoidindtag vurderes ved 24 timers kosttilbagekaldelser
Serum total carotenoidkoncentration
Ikke-gravid
Voksne kvinder mellem 18-40 år, som ikke har en bekræftet graviditet.
Carotenoidindtag vurderes ved 24 timers kosttilbagekaldelser
Serum total carotenoidkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum samlede carotenoidkoncentrationer - 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Summen af ​​alle større carotenoidarter i serum indsamlet fra fastende deltager.
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serum samlede carotenoidkoncentrationer - ækvivalent i 2. trimester
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Summen af ​​alle større carotenoidarter i serum indsamlet fra fastende deltager.
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serum samlede carotenoidkoncentrationer - ækvivalent 3. trimester
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage -33 uger 6 dage ugers graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Summen af ​​alle større carotenoidarter i serum indsamlet fra fastende deltager.
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage -33 uger 6 dage ugers graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serum samlede carotenoidkoncentrationer - Post-partum
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Summen af ​​alle større carotenoidarter i serum indsamlet fra fastende deltager.
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudcarotenoidkoncentrationer - 1. trimesterækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage -13 uger 6 dage graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage -13 uger 6 dage graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed - 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage - 13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage - 13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidkoncentrationer - ækvivalent i 2. trimester
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0d - 23 uger 6 dages svangerskab (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0d - 23 uger 6 dages svangerskab (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed - 2. trimester ækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage - 23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage - 23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidkoncentrationer - ækvivalent i 3. trimester
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dage ugers svangerskab (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dage ugers svangerskab (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed - 3. trimester ækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage -33 uger 6 dage ugers graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Makula pigment optisk tæthed målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage -33 uger 6 dage ugers graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Hudcarotenoidkoncentrationer - Post-partum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Hudcarotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Makula pigment optisk tæthed - Post-partum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Makula pigment optisk tæthed målt ved heterokromatisk flimmerfotometri
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-6 - 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage - 13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af IL-6
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage - 13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serum IL-6 - 2. trimester ækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serumkoncentrationer af IL-6
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serum IL-6 - 3. trimester ækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af IL-6
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serum IL-6 - Postpartum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serumkoncentrationer af IL-6
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serum hsCRP - 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serum hsCRP - 2. trimester ækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22w0d-23w6d graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
2. trimester ækvivalent: 22w0d-23w6d graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Serum hsCRP - 3. trimester ækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serum hsCRP - Postpartum Equivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage-8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage-8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serum sTNFr-II - 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af sTNFr-II
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dages graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serum sTNFr-II - 2. trimesterækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serumkoncentrationer af sTNFr-II
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serum sTNFr-II - 3. trimesterækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af sTNFr-II
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage-33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serum sTNFr-II - Post-partum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serumkoncentrationer af sTNFr-II
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serum TNF-alfa- 1. trimester ækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage -13 uger 6 dage graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af sTNF-alfa
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage -13 uger 6 dage graviditet (uge 0 hvis ikke-gravid)
Serum TNF-alfa- 2. trimester ækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serumkoncentrationer af sTNF-alfa
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage-23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-graviditet)
Serum TNF-alfa- 3. trimester ækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serumkoncentrationer af sTNF-alfa
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dages graviditet (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Serum TNF-alfa- Post-partum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Serumkoncentrationer af sTNF-alfa
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Spædbørns serum carotenoidkoncentration
Tidsramme: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen
Serum total carotenoidkoncentration hos 7-8 uger gamle spædbørn
7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen
Spædbørns serum carotenoidkoncentration
Tidsramme: Efter fødslen: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen
Serum total carotenoidkoncentration hos 7-8 uger gamle spædbørn
Efter fødslen: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen
Subjektiv hukommelsesfunktion (MAC-Q Score) - 1. trimesterækvivalent
Tidsramme: 1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dage drægtighed (uge 0 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion vurderet af MAC-Q
1. trimester ækvivalent: 8 uger 0 dage-13 uger 6 dage drægtighed (uge 0 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion (MAC-Q Score) - 2. trimesterækvivalent
Tidsramme: 2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage - 23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion vurderet af MAC-Q
2. trimester ækvivalent: 22 uger 0 dage - 23 uger 6 dages graviditet (eller uge 11-12 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion (MAC-Q Score) - 3. trimesterækvivalent
Tidsramme: 3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dage ugers svangerskab (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion vurderet af MAC-Q
3. trimester ækvivalent: 32 uger 0 dage - 33 uger 6 dage ugers svangerskab (uge 22-23 hvis ikke-gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion (MAC-Q Score) - Post-partum ækvivalent
Tidsramme: Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)
Subjektiv hukommelsesfunktion vurderet af MAC-Q
Post-fødselsækvivalent: 7 uger 0 dage - 8 uger 6 dage efter fødslen (uge 36-37 hvis ikke gravid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46721
  • 3092-51000-061-002S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Carotenoid indtag

Abonner