Исследование материнских каротиноидов во время беременности (MCAPS)
1 мая 2024 г. обновлено: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine
Влияние беременности и лактации на статус и биоактивность каротиноидов
До рождения младенцы зависят от матери, которая обеспечивает их питательными веществами, необходимыми для роста и развития, такими как железо, фолиевая кислота, йод и другие витамины и минералы. Беременные люди также полагаются на хорошее питание для поддержания своего здоровья. Помимо необходимых питательных веществ, витаминов и минералов, во фруктах и овощах содержатся и другие натуральные компоненты, называемые фитохимическими веществами, которые могут поддерживать здоровье матери и плода во время беременности.
Хотя о роли фитохимических веществ в здоровье взрослых известно больше, о фитохимическом питании во время беременности известно на удивление мало. Это исследование сосредоточено на группе фитохимических веществ, называемых каротиноидами, во время беременности.
Исследование определит, изменяются ли уровни каротиноидов в организме в течение беременности и почему, и если да, то почему. Понимание питания каротиноидов во время беременности улучшит понимание потребностей в питании будущих матерей и их детей. Для изучения этих вопросов как здоровые беременные, так и небеременные взрослые женщины будут сообщать о своем питании и участвовать в измерениях тела, медицинских обследованиях и измерениях содержания каротиноидов в глазах, коже и крови в моменты времени, соответствующие первому, второму и второму вопросам. третьем триместре беременности, а также в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
То, что ест беременная женщина, важно для ее собственного здоровья и здоровья ребенка во время беременности и после родов. Фрукты и овощи содержат красящие вещества, называемые «каротиноиды», которые удовлетворяют потребности беременной женщины и ребенка в питании, могут бороться с воспалениями и даже могут улучшить память и мыслительные способности человека. Каротиноидный статус человека можно измерить с помощью образца крови и оптических измерений кожи и глаз. Что неизвестно, так это то, меняется ли и почему статус каротиноидов у беременной женщины в течение беременности и в раннем послеродовом периоде, и имеют ли эти изменения последствия для здоровья беременной женщины и ребенка.
Цель этого исследования — лучше понять, как и почему уровень каротиноидов в организме меняется во время беременности и послеродового периода. Мы изучим, можно ли объяснить эти изменения беременностью, питанием человека и изменениями в составе тела. Мы изучим, связаны ли изменения в статусе каротиноидов у самок с изменениями памяти или мыслительных способностей, уровнем воспаления и уровнем каротиноидов у ее ребенка.
В конечном итоге эта информация может стать основой для рекомендаций по питанию для будущих беременных.
Это исследование включает в себя 5 учебных визитов для беременных или небеременных взрослых женщин-участниц с возможностью включения младенцев для последнего послеродового визита. Во время четырех последующих посещений взрослые участники проведут измерения тела, пройдут обследования и предоставят образец крови. Во время последнего визита кормящих участников попросят предоставить образец молока. В случае регистрации участники-младенцы предоставят дополнительный образец крови, проведут измерения тела, оптическое измерение кожи, а их участвующий взрослый опекун проведет опрос о питании младенцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые набираются из населения Большого Хьюстона, штат Техас.
Описание
Критерии включения:
Беременная группа
- беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность и/или УЗИ
- ИМТ до беременности 18,5-29,9 кг/м^2
- может говорить, читать и понимать по-английски
- соглашается принимать назначенные ежедневные поливитамины для беременных в соответствии с рекомендациями лицензированного поставщика медицинских услуг для беременных на протяжении всего исследования.
Группа небеременных
- текущий ИМТ худой 18,5-29,9 кг/м^
- может говорить, читать и понимать по-английски
- соглашается продолжать ежедневный прием поливитаминов или добавок на протяжении всего исследования
- употребляет алкоголь умеренно, как это предусмотрено действующими рекомендациями.
Младенцы
- родившиеся в срок (37 недель беременности и более)
- если младенец родился у нескольких детей, может быть зарегистрирован только один брат или сестра.
Критерий исключения:
- Нарушения обмена веществ, почек, печени, пищеварения или мальабсорбции со специальными диетическими рекомендациями для взрослых женщин и младенцев.
- в настоящее время употребляет табак или наркотики; потребляет алкоголь сверх текущих рекомендаций (ноль во время беременности, в среднем 1 напиток в день для небеременных)
- взрослая женщина, в настоящее время принимающая какие-либо изолированные добавки каротиноидов или добавки с высоким содержанием каротиноидов (> 2 мг / день)
- взрослая женщина в настоящее время придерживается исключительно веганской или вегетарианской диеты.
- взрослая женщина использует лекарства, которые препятствуют усвоению пищевых жиров
- у взрослой женщины в анамнезе имеются эндокринные нарушения, требующие назначения гормонов (за исключением медикаментозного гипотиреоза).
- беременная взрослая женщина была проинформирована врачом о том, что ей необходимо будет принимать гормоны во время беременности
- у взрослой женщины имеется текущее состояние зрения или заболевание, из-за которого она не может ясно видеть независимо от корректирующих линз.
- на момент регистрации взрослая женщина в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременная
Взрослые женщины в возрасте от 18 до 40 лет с подтвержденной беременностью.
|
Потребление каротиноидов оценивают с помощью 24-часовых диетических воспоминаний.
Общая концентрация каротиноидов в сыворотке
|
|
Не беременна
Взрослые женщины в возрасте от 18 до 40 лет, у которых нет подтвержденной беременности.
|
Потребление каротиноидов оценивают с помощью 24-часовых диетических воспоминаний.
Общая концентрация каротиноидов в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие концентрации каротиноидов в сыворотке – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Сумма всех основных видов каротиноидов в сыворотке, собранной у голодающего участника.
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Общие концентрации каротиноидов в сыворотке – эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
Сумма всех основных видов каротиноидов в сыворотке, собранной у голодающего участника.
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
|
Общие концентрации каротиноидов в сыворотке – эквивалент в 3-м триместре
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней недели беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Сумма всех основных видов каротиноидов в сыворотке, собранной у голодающего участника.
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней недели беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Общие концентрации каротиноидов в сыворотке – послеродовой период
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Сумма всех основных видов каротиноидов в сыворотке, собранной у голодающего участника.
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация каротиноидов в коже – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Уровень каротиноидов кожи, измеренный с помощью спектроскопии отражения, опосредованного давлением.
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Оптическая плотность макулярного пигмента, измеренная методом гетерохроматической фликкер-фотометрии.
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Концентрация каротиноидов в коже – эквивалент во 2-м триместре
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней — 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны)
|
Уровень каротиноидов кожи, измеренный с помощью спектроскопии отражения, опосредованного давлением.
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней — 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны)
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента – эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней – 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны).
|
Оптическая плотность макулярного пигмента, измеренная методом гетерохроматической фликкер-фотометрии.
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней – 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны).
|
|
Концентрация каротиноидов в коже – эквивалент в 3-м триместре
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней - 33 недели 6 дней беременности (22-23 недели, если вы не беременны)
|
Уровень каротиноидов кожи, измеренный с помощью спектроскопии отражения, опосредованного давлением.
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней - 33 недели 6 дней беременности (22-23 недели, если вы не беременны)
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента – эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней недели беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Оптическая плотность макулярного пигмента, измеренная методом гетерохроматической фликкер-фотометрии.
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней недели беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Концентрация каротиноидов в коже – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Уровень каротиноидов кожи, измеренный с помощью спектроскопии отражения, опосредованного давлением.
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Оптическая плотность макулярного пигмента, измеренная методом гетерохроматической фликкер-фотометрии.
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный IL-6 – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Концентрации IL-6 в сыворотке
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный IL-6 – эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
Концентрации IL-6 в сыворотке
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
|
Сывороточный IL-6 – эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Концентрации IL-6 в сыворотке
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный IL-6 – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Концентрации IL-6 в сыворотке
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный вчСРБ – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный вчСРБ – эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22w0d-23w6d беременности (или 11-12 неделя, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
|
Эквивалент 2-го триместра: 22w0d-23w6d беременности (или 11-12 неделя, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный вчСРБ – эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный hsCRP – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель, 0 дней – 8 недель, 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель, 0 дней – 8 недель, 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
|
Сыворотка sTNFr-II - эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNFr-II
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Сыворотка sTNFr-II - эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
Сывороточные концентрации sTNFr-II
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
|
Сыворотка sTNFr-II – эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNFr-II
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Сыворотка sTNFr-II - послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNFr-II
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный TNF-альфа-эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNF-альфа
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный эквивалент TNF-альфа во 2-м триместре
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
Сывороточные концентрации sTNF-альфа
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели, 0 дней – 23 недели, 6 дней беременности (или 11–12 неделя, если вы не беременны).
|
|
Сывороточный TNF-альфа-эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNF-альфа
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней – 33 недели 6 дней беременности (22–23 недели, если вы не беременны)
|
|
Сывороточный TNF-альфа – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Сывороточные концентрации sTNF-альфа
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
|
Концентрация каротиноидов в сыворотке младенцев
Временное ограничение: 7 недель 0 дней - 8 недель 6 дней после родов
|
Концентрация общих каротиноидов в сыворотке крови у детей в возрасте 7–8 недель.
|
7 недель 0 дней - 8 недель 6 дней после родов
|
|
Концентрация каротиноидов в сыворотке младенцев
Временное ограничение: Послеродовой период: 7 недель 0 дней - 8 недель 6 дней после родов
|
Концентрация общих каротиноидов в сыворотке крови у детей в возрасте 7–8 недель.
|
Послеродовой период: 7 недель 0 дней - 8 недель 6 дней после родов
|
|
Функция субъективной памяти (оценка MAC-Q) – эквивалент 1-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
Субъективная функция памяти по шкале MAC-Q
|
Эквивалент 1-го триместра: 8 недель 0 дней – 13 недель 6 дней беременности (0-я неделя, если вы не беременны)
|
|
Функция субъективной памяти (оценка MAC-Q) – эквивалент 2-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней – 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны).
|
Субъективная функция памяти по шкале MAC-Q
|
Эквивалент 2-го триместра: 22 недели 0 дней – 23 недели 6 дней беременности (или 11–12 недели, если вы не беременны).
|
|
Функция субъективной памяти (оценка MAC-Q) – эквивалент 3-го триместра
Временное ограничение: Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней - 33 недели 6 дней беременности (22-23 недели, если вы не беременны)
|
Субъективная функция памяти по шкале MAC-Q
|
Эквивалент 3-го триместра: 32 недели 0 дней - 33 недели 6 дней беременности (22-23 недели, если вы не беременны)
|
|
Функция субъективной памяти (оценка MAC-Q) – послеродовой эквивалент
Временное ограничение: Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Субъективная функция памяти по шкале MAC-Q
|
Послеродовой эквивалент: 7 недель 0 дней – 8 недель 6 дней после родов (36–37 недели, если вы не беременны)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .