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임신 연구 전반에 걸친 산모 카로티노이드 (MCAPS)

2024년 5월 1일 업데이트: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

임신과 수유가 카로티노이드 상태와 생체 활성에 미치는 영향

유아는 태어나기 전에 철, 엽산, 요오드 및 기타 비타민과 미네랄과 같은 성장과 발달에 필요한 영양소를 어머니에게 의존합니다. 임산부는 또한 자신의 건강을 유지하기 위해 좋은 영양에 의존합니다. 필수 영양소, 비타민 및 미네랄 외에도 과일과 채소에서 발견되는 식물성 화학 물질이라고 하는 다른 천연 성분이 있어 임신 중 산모와 태아의 건강을 지원할 수 있습니다.

성인 건강에서 식물 화학 물질의 역할에 대해 더 많이 알려져 있지만 놀랍게도 임신 중 식물 화학 물질 영양에 대해서는 알려진 것이 거의 없습니다. 이 연구는 임신 중 카로티노이드라고 하는 식물 화학 물질 그룹에 초점을 맞춥니다.

이 연구는 신체의 카로티노이드 수치가 임신 기간 동안 변화하는지 여부와 그 이유를 결정할 것입니다. 임신 중 카로티노이드 영양을 이해하면 임산부와 아기의 영양 요구에 대한 이해가 향상됩니다. 이러한 질문을 연구하기 위해 건강 임산부 및 비임신 여성 성인 모두 식이 섭취량을 보고하고 첫 번째, 두 번째 및 임신 3기 및 산후.

연구 개요

상세 설명

임산부가 먹는 음식은 자신의 건강과 임신 중 및 출산 후 아기의 건강에 중요합니다. 과일과 채소에는 "카로티노이드"라고 하는 다채로운 물질이 포함되어 있어 임산부와 유아의 영양 요구를 지원하고 염증과 싸울 수 있으며 기억력과 사고력에도 도움이 될 수 있습니다. 사람의 카로티노이드 상태는 혈액 샘플과 피부와 눈의 광학적 측정으로 측정할 수 있습니다. 알려지지 않은 것은 임신 과정과 산후 초기 기간 동안 임산부의 카로티노이드 상태가 변하는지, 그리고 그러한 변화가 임산부와 유아의 건강에 영향을 미치는지 여부입니다.

이 연구의 목표는 카로티노이드의 신체 수치가 임신 중 및 산후 기간 동안 어떻게 그리고 왜 변하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 변화가 임신, 개인의 식습관, 신체 구성의 변화로 설명될 수 있는지 연구할 것입니다. 여성의 카로티노이드 상태의 변화가 기억력 또는 사고 능력, 염증 수준 및 영아의 카로티노이드 수준의 변화와 관련이 있는지 연구할 것입니다.

궁극적으로 이 정보는 미래의 임산부를 위한 영양 조언을 안내할 수 있습니다.

이 연구는 최종 산후 방문을 위해 유아를 등록할 수 있는 옵션이 있는 임신 또는 임신하지 않은 성인 여성 참가자를 위한 5회의 연구 방문을 포함합니다. 네 번의 후속 방문을 위해 성인 참가자는 신체 치수를 측정하고 설문 조사를 완료하며 혈액 샘플을 제공합니다. 마지막 방문에서 수유 참가자는 우유 샘플을 제공해야 합니다. 등록된 경우 유아 참가자는 선택적 혈액 샘플을 제공하고, 신체 측정을 ​​하고, 광학 피부 측정을 하고, 참여하는 성인 보호자가 유아 식사 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 성인은 텍사스 주 휴스턴 광역 지역사회에서 모집합니다.

설명

포함 기준:

임신 그룹

  • 양성 임신 테스트 및/또는 초음파로 확인된 임신
  • 임신 전 BMI 18.5-29.9 kg/m^2
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있다
  • 면허가 있는 산전 의료 서비스 제공자가 연구 기간 동안 권장하는 대로 매일 처방된 산전 종합 비타민제를 복용하는 데 동의합니다.

임신하지 않은 그룹

  • 마른 현재 BMI 18.5-29.9 kg/m^
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있다
  • 연구 기간 동안 매일 종합 비타민제 또는 보충제를 계속 복용하는 데 동의합니다.
  • 현재 지침에 설명된 대로 적당히 알코올을 섭취합니다.

유아

  • 만삭 출산(임신 37주 이상)
  • 유아가 다태아 중 하나인 경우 한 명의 형제자매만 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 성인 여성 또는 유아를 위한 특별 식이 권장 사항이 있는 대사, 신장, 간, 소화 장애 또는 흡수 장애 장애
  • 현재 담배나 마약을 사용하고 있습니다. 현재 권장량 이상으로 알코올을 섭취합니다(임신 중 0잔, 임신하지 않은 경우 매일 평균 1잔).
  • 현재 분리된 카로티노이드 보충제 또는 고 카로티노이드(>2 mg/d) 보충제를 복용하는 성인 여성
  • 성인 여성은 현재 독점적으로 비건 채식 또는 채식주의 식단을 섭취합니다.
  • 성인 여성은 식이 지방 흡수를 방해하는 약물을 사용합니다.
  • 성인 여성은 호르몬 투여가 필요한 내분비 장애의 병력이 있습니다(의학적으로 관리되는 갑상선기능저하증 제외).
  • 임신한 성인 여성은 의사로부터 임신 중에 호르몬을 복용해야 한다는 통보를 받았습니다.
  • 성인 여성은 교정 렌즈와 관계없이 선명하게 볼 수 없는 현재 시력 상태 또는 질병이 있습니다.
  • 성인 여성은 현재 등록 시 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신한
임신이 확인된 18-40세의 성인 여성.
24시간 식단 회상으로 카로티노이드 섭취량 평가
혈청 총 카로티노이드 농도
비 임신
임신이 확인되지 않은 18~40세의 성인 여성.
24시간 식단 회상으로 카로티노이드 섭취량 평가
혈청 총 카로티노이드 농도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 카로티노이드 농도 - 임신 1기 등가
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
금식 참가자로부터 수집한 혈청 내 모든 주요 카로티노이드 종의 합계.
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
혈청 총 카로티노이드 농도 - 임신 중기 등가
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
금식 참가자로부터 수집한 혈청 내 모든 주요 카로티노이드 종의 합계.
임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
혈청 총 카로티노이드 농도 - 임신 3기 등가
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 -33주 6일(임신하지 않은 경우 22~23주)
금식 참가자로부터 수집한 혈청 내 모든 주요 카로티노이드 종의 합계.
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 -33주 6일(임신하지 않은 경우 22~23주)
혈청 총 카로티노이드 농도 - 산후
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
금식 참가자로부터 수집한 혈청 내 모든 주요 카로티노이드 종의 합계.
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 카로티노이드 농도 - 임신 1기 등가
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 -13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
압력 매개 반사 분광법으로 측정한 피부 카로티노이드 점수
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 -13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
황반 색소 광학 밀도 - 임신 1기 등가
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 - 13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
이색 깜박임 광도법으로 측정한 황반 색소 광학 밀도
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 - 13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
피부 카로티노이드 농도 - 2분기 상당
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0d - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11-12주)
압력 매개 반사 분광법으로 측정한 피부 카로티노이드 점수
임신 중기에 해당: 임신 22주 0d - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11-12주)
황반 색소 광학 밀도 - 임신 2기 등가
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0일 - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11-12주)
이색 깜박임 광도법으로 측정한 황반 색소 광학 밀도
임신 중기에 해당: 임신 22주 0일 - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11-12주)
피부 카로티노이드 농도 - 3분기 상당
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 - 33주 6일(임신하지 않은 경우 22-23주)
압력 매개 반사 분광법으로 측정한 피부 카로티노이드 점수
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 - 33주 6일(임신하지 않은 경우 22-23주)
황반 색소 광학 밀도 - 3분기 상당
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 -33주 6일(임신하지 않은 경우 22~23주)
이색 깜박임 광도법으로 측정한 황반 색소 광학 밀도
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 -33주 6일(임신하지 않은 경우 22~23주)
피부 카로티노이드 농도 - 산후 동등
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
압력 매개 반사 분광법으로 측정한 피부 카로티노이드 점수
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
황반 색소 광학 밀도 - 산후 등가
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
이색 깜박임 광도법으로 측정한 황반 색소 광학 밀도
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 IL-6 - 임신 초기 등가물
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 - 13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
IL-6의 혈청 농도
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 - 13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
혈청 IL-6 - 임신 2기 등가물
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
IL-6의 혈청 농도
임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
혈청 IL-6 - 임신 후기
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
IL-6의 혈청 농도
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
혈청 IL-6 - 산후 동등물
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
IL-6의 혈청 농도
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
혈청 hsCRP - 임신 초기 등가물
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
고감도 C 반응성 단백질의 혈청 농도
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
혈청 hsCRP - 임신 2기 등가물
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주~23주(또는 임신하지 않은 경우 11~12주차)
고감도 C 반응성 단백질의 혈청 농도
임신 중기에 해당: 임신 22주~23주(또는 임신하지 않은 경우 11~12주차)
혈청 hsCRP - 임신 3기 등가물
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
고감도 C 반응성 단백질의 혈청 농도
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
혈청 hsCRP - 산후 동등물
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일-8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
고감도 C 반응성 단백질의 혈청 농도
산후 동등: 산후 7주 0일-8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
혈청 sTNFr-II - 임신 1기 등가
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
STNFr-II의 혈청 농도
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
혈청 sTNFr-II - 임신 2기 등가
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
STNFr-II의 혈청 농도
임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
혈청 sTNFr-II - 임신 3기 등가
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
STNFr-II의 혈청 농도
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 ~ 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 ~ 23주)
혈청 sTNFr-II - 산후 동등
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
STNFr-II의 혈청 농도
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
혈청 TNF-알파- 임신 1기 등가
기간: 임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 -13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
STNF-알파의 혈청 농도
임신 1기에 해당: 임신 8주 0일 -13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
혈청 TNF-알파- 임신 2기 등가
기간: 임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
STNF-알파의 혈청 농도
임신 중기에 해당: 임신 22주 0일~23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
혈청 TNF-알파- 임신 3기 등가
기간: 임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 - 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 - 23주)
STNF-알파의 혈청 농도
임신 3기에 해당: 임신 32주 0일 - 33주 6일(임신하지 않은 경우 22주 - 23주)
혈청 TNF-알파-산후 동등물
기간: 산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
STNF-알파의 혈청 농도
산후 동등: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36-37주)
유아 혈청 카로티노이드 농도
기간: 산후 7주 0일 ~ 8주 6일
7-8주 영아의 혈청 총 카로티노이드 농도
산후 7주 0일 ~ 8주 6일
유아 혈청 카로티노이드 농도
기간: 산후 : 산후 7주 0일 ~ 8주 6일
7-8주 영아의 혈청 총 카로티노이드 농도
산후 : 산후 7주 0일 ~ 8주 6일
주관적 기억 기능(MAC-Q 점수) - 임신 초기 상당
기간: 임신 초기 상당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
MAC-Q로 평가한 주관적 기억 기능
임신 초기 상당: 임신 8주 0일~13주 6일(임신하지 않은 경우 0주)
주관적 기억 기능(MAC-Q 점수) - 임신 후기 상당
기간: 후기 임신 기간: 임신 22주 0일 - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
MAC-Q로 평가한 주관적 기억 기능
후기 임신 기간: 임신 22주 0일 - 23주 6일(또는 임신하지 않은 경우 11~12주)
주관적 기억 기능(MAC-Q 점수) - 임신 3분기 상당
기간: 후기 임신 기간: 임신 32주 0일 - 33주 6일 주(임신하지 않은 경우 22~23주)
MAC-Q로 평가한 주관적 기억 기능
후기 임신 기간: 임신 32주 0일 - 33주 6일 주(임신하지 않은 경우 22~23주)
주관적 기억 기능(MAC-Q 점수) - 산후 동등
기간: 산후 등가: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36~37주)
MAC-Q로 평가한 주관적 기억 기능
산후 등가: 산후 7주 0일 - 8주 6일(임신하지 않은 경우 36~37주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-46721
  • 3092-51000-061-002S (기타 보조금/기금 번호: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 관련에 대한 임상 시험

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