Estudo sobre carotenóides maternos durante a gravidez (MCAPS)
1 de maio de 2024 atualizado por: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine
Efeito da gravidez e da lactação no status e na bioatividade dos carotenóides
Antes de os bebés nascerem, eles dependem da mãe para fornecer os nutrientes necessários ao seu crescimento e desenvolvimento, tais como ferro, ácido fólico, iodo e outras vitaminas e minerais. As pessoas grávidas também dependem de uma boa nutrição para sustentar a sua própria saúde. Além de nutrientes essenciais, vitaminas e minerais, existem outros componentes naturais encontrados em frutas e vegetais, chamados fitoquímicos, que podem apoiar a saúde materna e fetal durante a gravidez.
Embora se saiba mais sobre o papel dos fitoquímicos na saúde adulta, surpreendentemente pouco se sabe sobre a nutrição fitoquímica durante a gravidez. Este estudo concentra-se em um grupo de fitoquímicos, chamados carotenóides, durante a gravidez.
O estudo determinará se e por que os níveis de carotenóides no corpo mudam durante a gravidez. Compreender a nutrição dos carotenóides durante a gravidez melhorará a compreensão das necessidades nutricionais das mulheres grávidas e dos seus bebés. Para estudar essas questões, mulheres grávidas e não grávidas relatarão sua ingestão alimentar e participarão de medições corporais, pesquisas de saúde e medições de carotenóides nos olhos, pele e sangue em momentos correspondentes ao primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O que uma pessoa grávida come é importante para a sua própria saúde e para a saúde do seu bebé durante a gravidez e após o nascimento. Frutas e vegetais contêm substâncias coloridas chamadas “carotenóides” que atendem às necessidades nutricionais da gestante e do bebê, podem combater a inflamação e podem até beneficiar a memória e a capacidade de raciocínio da pessoa. O status de carotenóides de uma pessoa pode ser medido com uma amostra de sangue e com medições ópticas da pele e dos olhos. O que não se sabe é se ou por que o status de carotenóides de uma pessoa grávida muda ao longo da gravidez e no início do período pós-parto, e se essas alterações têm consequências para a saúde da pessoa grávida e do bebê.
O objetivo deste estudo é compreender melhor como e por que os níveis corporais de carotenóides mudam durante a gravidez e no período pós-parto. Estudaremos se essas mudanças podem ser explicadas pela gravidez, pela dieta de uma pessoa e por mudanças na composição corporal. Estudaremos se as mudanças no status de carotenóides de uma mulher estão associadas a mudanças na memória ou capacidade de raciocínio, níveis de inflamação e níveis de carotenóides de seu bebê.
Em última análise, esta informação pode orientar os conselhos nutricionais para futuras grávidas.
Este estudo envolve 5 visitas de estudo para participantes adultas grávidas ou não grávidas, com a opção de inscrever bebês para a visita final pós-parto. Para as quatro visitas de acompanhamento, os participantes adultos farão medições corporais, preencherão pesquisas e fornecerão uma amostra de sangue. Na visita final, as participantes lactantes serão solicitadas a fornecer uma amostra de leite. Se inscritos, os participantes infantis fornecerão uma amostra de sangue opcional, farão medições corporais, farão uma medição óptica da pele e seu responsável adulto participante preencherá uma pesquisa sobre alimentação infantil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis são recrutados na comunidade da área metropolitana da grande Houston, TX.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo grávida
- uma gravidez confirmada por teste de gravidez positivo e/ou ultrassom
- IMC pré-gravidez 18,5-29,9 kg/m^2
- pode falar, ler e entender inglês
- concorda em tomar o multivitamínico pré-natal diário prescrito, conforme recomendado pelo seu profissional de saúde pré-natal licenciado durante o estudo.
Grupo não grávida
- IMC atual que é magro 18,5-29,9 kg/m^
- pode falar, ler e entender inglês
- concorda em continuar tomando quaisquer multivitaminas ou suplementos diários durante todo o estudo
- consome álcool moderadamente, conforme descrito pelas diretrizes atuais.
Bebês
- nascido a termo (37 semanas de gestação ou mais)
- se o bebê tiver nascimentos múltiplos, apenas um irmão poderá ser inscrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, digestivos ou de má absorção com recomendações dietéticas especiais para mulheres adultas ou bebês
- atualmente usa tabaco ou drogas; consome álcool além das recomendações atuais (zero na gravidez, 1 bebida em média diária para não grávidas)
- mulher adulta atualmente tomando suplementos de carotenóides isolados ou suplementos com alto teor de carotenóides (> 2 mg/d)
- mulher adulta atualmente consome uma dieta exclusivamente vegana ou vegetariana
- mulher adulta usa medicamentos que interferem na absorção de gordura na dieta
- mulher adulta tem histórico de distúrbios endócrinos que requerem administração hormonal (com exceção de hipotireoidismo controlado clinicamente).
- mulher adulta grávida foi informada por seu médico que precisará tomar hormônios durante a gravidez
- mulher adulta tem um problema de visão atual ou doença que a impede de ver claramente, independentemente do uso de lentes corretivas.
- mulher adulta está amamentando no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávida
Mulheres adultas entre 18 e 40 anos com gravidez confirmada.
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Ingestão de carotenóides avaliada por recordatórios alimentares de 24 horas
Concentração sérica total de carotenóides
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Não grávida
Mulheres adultas entre 18 e 40 anos que não tenham gravidez confirmada.
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Ingestão de carotenóides avaliada por recordatórios alimentares de 24 horas
Concentração sérica total de carotenóides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas totais de carotenóides - equivalente no primeiro trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Soma de todas as principais espécies de carotenóides no soro coletado do participante em jejum.
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas totais de carotenóides - equivalente no 2º trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Soma de todas as principais espécies de carotenóides no soro coletado do participante em jejum.
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas totais de carotenóides - equivalente no 3º trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias -33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Soma de todas as principais espécies de carotenóides no soro coletado do participante em jejum.
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias -33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas totais de carotenóides - pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Soma de todas as principais espécies de carotenóides no soro coletado do participante em jejum.
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de carotenóides na pele - equivalente no primeiro trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias -13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Pontuação de carotenóides da pele medida por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias -13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Densidade óptica do pigmento macular - Equivalente no 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias - 13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Densidade óptica do pigmento macular medida por fotometria de flicker heterocromática
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias - 13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações de carotenóides na pele - equivalente no 2º trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0d - 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
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Pontuação de carotenóides da pele medida por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0d - 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
|
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Densidade óptica do pigmento macular - Equivalente no 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias - 23 semanas 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
|
Densidade óptica do pigmento macular medida por fotometria de flicker heterocromática
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias - 23 semanas 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
|
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Concentrações de carotenóides na pele - equivalente no 3º trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Pontuação de carotenóides da pele medida por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Densidade óptica do pigmento macular - Equivalente no 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias -33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
|
Densidade óptica do pigmento macular medida por fotometria de flicker heterocromática
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias -33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Concentrações de carotenóides na pele – equivalente pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Pontuação de carotenóides da pele medida por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Densidade óptica do pigmento macular - Equivalente pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Densidade óptica do pigmento macular medida por fotometria de flicker heterocromática
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro IL-6 - Equivalente no 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias - 13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de IL-6
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias - 13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Soro IL-6 - Equivalente no 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
|
Concentrações séricas de IL-6
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Soro IL-6 - Equivalente no 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de IL-6
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Soro IL-6 – Equivalente Pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de IL-6
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Soro hsCRP - Equivalente no 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Soro hsCRP - Equivalente no 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º Trimestre: 22s0d-23s6d de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
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Equivalente no 2º Trimestre: 22s0d-23s6d de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
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Soro hsCRP - Equivalente no 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Soro hsCRP - Equivalente Pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias-8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias-8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Soro sTNFr-II - Equivalente no 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNFr-II
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Soro sTNFr-II - Equivalente no 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNFr-II
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Soro sTNFr-II - Equivalente no 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNFr-II
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação (semana 22 a 23 se não estiver grávida)
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Soro sTNFr-II - Equivalente Pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNFr-II
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Soro TNF-alfa - Equivalente no 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias -13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNF-alfa
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias -13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Soro TNF-alfa - Equivalente no 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNF-alfa
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias a 23 semanas e 6 dias de gestação (ou semanas 11 a 12 se não estiver grávida)
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Soro TNF-alfa - Equivalente no 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNF-alfa
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Soro TNF-alfa - Equivalente Pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Concentrações séricas de sTNF-alfa
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Concentração sérica de carotenóides infantis
Prazo: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto
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Concentração sérica total de carotenóides em bebês de 7 a 8 semanas de idade
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7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto
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Concentração sérica de carotenóides infantis
Prazo: Pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto
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Concentração sérica total de carotenóides em bebês de 7 a 8 semanas de idade
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Pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto
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Função de memória subjetiva (Pontuação MAC-Q) - Equivalente ao 1º Trimestre
Prazo: Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Função de memória subjetiva avaliada pelo MAC-Q
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Equivalente ao 1º Trimestre: 8 semanas 0 dias-13 semanas 6 dias de gestação (Semana 0 se não estiver grávida)
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Função de memória subjetiva (Pontuação MAC-Q) - Equivalente ao 2º Trimestre
Prazo: Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias - 23 semanas 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
|
Função de memória subjetiva avaliada pelo MAC-Q
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Equivalente no 2º trimestre: 22 semanas 0 dias - 23 semanas 6 dias de gestação (ou semanas 11-12 se não estiver grávida)
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Função de memória subjetiva (Pontuação MAC-Q) - Equivalente ao 3º Trimestre
Prazo: Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
|
Função de memória subjetiva avaliada pelo MAC-Q
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Equivalente no 3º trimestre: 32 semanas 0 dias - 33 semanas 6 dias semanas de gestação (semana 22-23 se não estiver grávida)
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Função de memória subjetiva (pontuação MAC-Q) - Equivalente pós-parto
Prazo: Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Função de memória subjetiva avaliada pelo MAC-Q
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Equivalente pós-parto: 7 semanas 0 dias - 8 semanas 6 dias pós-parto (semanas 36-37 se não estiver grávida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ingestão de carotenóides
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonConcluídoDoença cardiovascular | Modificação dietéticaEstados Unidos