孕期母体类胡萝卜素研究 (MCAPS)
2024年5月1日 更新者：Nancy Engelmann Moran、Baylor College of Medicine
怀孕和哺乳期对类胡萝卜素状态和生物活性的影响
婴儿出生前，他们依靠母亲提供生长发育所需的营养，如铁、叶酸、碘以及其他维生素和矿物质。 孕妇也依靠良好的营养来支持自身的健康。 除了必需营养素、维生素和矿物质外，水果和蔬菜中还含有其他天然成分，称为植物化学物质，可以支持怀孕期间的母体和胎儿健康。
虽然人们对植物化学物质在成人健康中的作用了解得更多，但令人惊讶的是，人们对怀孕期间的植物化学营养却知之甚少。 这项研究的重点是怀孕期间的一组植物化学物质，称为类胡萝卜素。
该研究将确定体内类胡萝卜素水平在整个怀孕过程中是否以及为何发生变化。 了解怀孕期间的类胡萝卜素营养将提高对准妈妈及其婴儿营养需求的了解。 为了研究这些问题，健康怀孕和未怀孕的女性成年人都将报告其饮食摄入量，并在与第一、第二和第二个时间点相对应的时间点参与身体测量、健康调查以及眼睛、皮肤和血液的类胡萝卜素测量。妊娠晚期以及产后。
研究概览
详细说明
孕妇吃什么对于他们自己的健康以及怀孕期间和出生后婴儿的健康很重要。 水果和蔬菜含有称为“类胡萝卜素”的彩色物质，可以满足孕妇和婴儿的营养需求，可以对抗炎症，甚至可以有益于人的记忆和思维能力。 一个人的类胡萝卜素状态可以通过血液样本以及皮肤和眼睛的光学测量来测量。 目前尚不清楚的是，孕妇的类胡萝卜素状态在怀孕期间和产后早期是否或为何会发生变化，以及这些变化是否会对孕妇和婴儿的健康产生影响。
这项研究的目的是更好地了解体内类胡萝卜素水平在怀孕和产后期间如何以及为何发生变化。 我们将研究这些变化是否可以用怀孕、饮食和身体成分的变化来解释。 我们将研究女性类胡萝卜素状态的变化是否与记忆或思维能力、炎症水平以及婴儿类胡萝卜素水平的变化有关。
最终，这些信息可以为未来怀孕的人提供营养建议。
这项研究涉及对怀孕或未怀孕的成年女性参与者进行 5 次研究访问，并可选择让婴儿参加最后一次产后访问。 在四次随访中，成年参与者将进行身体测量，完成调查，并提供血液样本。 在最后一次访问时，哺乳期参与者将被要求提供牛奶样本。 如果注册，婴儿参与者将提供可选的血液样本，进行身体测量，进行光学皮肤测量，并且其参与的成年监护人将完成婴儿饮食调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从德克萨斯州休斯敦大都市区的社区招募健康成年人。
描述
纳入标准：
怀孕组
- 通过阳性妊娠测试和/或超声波确认怀孕
- 孕前BMI 18.5-29.9 公斤/米^2
- 能说、读和理解英语
- 同意在整个研究过程中按照其持照产前医疗保健提供者的建议每日服用处方产前多种维生素。
非妊娠组
- 当前BMI为瘦18.5-29.9 公斤/米^
- 能说、读和理解英语
- 同意在整个研究期间继续每日服用多种维生素或补充剂
- 按照现行指南的规定适量饮酒。
婴儿
- 足月出生（妊娠 37 周或以上）
- 如果婴儿是多胞胎之一，则只能登记一名兄弟姐妹。
排除标准：
- 代谢、肾脏、肝脏、消化或吸收不良疾病以及针对成年女性或婴儿的特殊饮食建议
- 目前正在使用烟草或毒品；饮酒量超出当前建议（怀孕期间零饮酒，非怀孕期间平均每天饮酒 1 杯）
- 目前正在服用任何分离类胡萝卜素补充剂或高类胡萝卜素（>2 毫克/天）补充剂的成年女性
- 成年女性目前只吃纯素或素食
- 成年女性使用干扰膳食脂肪吸收的药物
- 成年女性有需要激素管理的内分泌失调病史（药物治疗的甲状腺功能减退症除外）。
- 怀孕的成年女性已被医生告知她在怀孕期间需要服用激素
- 成年女性目前的视力状况或疾病导致她们无论佩戴矫正镜片还是看不清楚。
- 成年女性在入学时目前正在哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕
已确认怀孕的18-40岁成年女性。
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通过 24 小时饮食回忆评估类胡萝卜素摄入量
血清总类胡萝卜素浓度
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未怀孕
18-40岁之间未确认怀孕的成年女性。
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通过 24 小时饮食回忆评估类胡萝卜素摄入量
血清总类胡萝卜素浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总类胡萝卜素浓度 - 第一三个月当量
大体时间：相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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从禁食参与者收集的血清中所有主要类胡萝卜素种类的总和。
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相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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血清总类胡萝卜素浓度 - 第二三个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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从禁食参与者收集的血清中所有主要类胡萝卜素种类的总和。
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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血清总类胡萝卜素浓度 - 第三三个月当量
大体时间：第三孕期等效值： 32 周 0 天 -33 周 6 天 妊娠周（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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从禁食参与者收集的血清中所有主要类胡萝卜素种类的总和。
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第三孕期等效值： 32 周 0 天 -33 周 6 天 妊娠周（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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血清总类胡萝卜素浓度 - 产后
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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从禁食参与者收集的血清中所有主要类胡萝卜素种类的总和。
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤类胡萝卜素浓度 - 第一三个月当量
大体时间：第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 -13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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通过压力介导反射光谱测量皮肤类胡萝卜素评分
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第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 -13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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黄斑色素光密度 - 第一三个月当量
大体时间：第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 - 13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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通过异色闪烁光度法测量黄斑色素光密度
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第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 - 13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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皮肤类胡萝卜素浓度 - 妊娠第二个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕，则为第 11 至 12 周）
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通过压力介导反射光谱测量皮肤类胡萝卜素评分
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕，则为第 11 至 12 周）
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黄斑色素光密度 - 第二三个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11-12 周）
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通过异色闪烁光度法测量黄斑色素光密度
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11-12 周）
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皮肤类胡萝卜素浓度 - 第三三个月当量
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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通过压力介导反射光谱测量皮肤类胡萝卜素评分
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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黄斑色素光密度 - 第三三个月当量
大体时间：第三孕期等效值： 32 周 0 天 -33 周 6 天 妊娠周（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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通过异色闪烁光度法测量黄斑色素光密度
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第三孕期等效值： 32 周 0 天 -33 周 6 天 妊娠周（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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皮肤类胡萝卜素浓度 - 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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通过压力介导反射光谱测量皮肤类胡萝卜素评分
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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黄斑色素光密度 - 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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通过异色闪烁光度法测量黄斑色素光密度
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 IL-6 - 第一个三个月当量
大体时间：第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 - 13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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IL-6 血清浓度
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第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 - 13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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血清 IL-6 - 第二三个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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IL-6 血清浓度
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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血清 IL-6 - 第三孕期当量
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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IL-6 血清浓度
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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血清 IL-6 - 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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IL-6 血清浓度
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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血清 hsCRP - 第一三个月当量
大体时间：相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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高敏C反应蛋白的血清浓度
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相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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血清 hsCRP - 第二三个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕，则为第 11 至 12 周）
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高敏C反应蛋白的血清浓度
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕，则为第 11 至 12 周）
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血清 hsCRP - 第三孕期当量
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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高敏C反应蛋白的血清浓度
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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血清 hsCRP - 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天至 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36 至 37 周）
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高敏C反应蛋白的血清浓度
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产后等效时间：产后 7 周 0 天至 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36 至 37 周）
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血清 sTNFr-II - 第一个三个月当量
大体时间：相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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STNFr-II 的血清浓度
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相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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血清 sTNFr-II - 妊娠第二个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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STNFr-II 的血清浓度
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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血清 sTNFr-II - 第三孕期当量
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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STNFr-II 的血清浓度
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天至 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22 至 23 周）
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血清 sTNFr-II - 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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STNFr-II 的血清浓度
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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血清 TNF-α- 第 1 三个月当量
大体时间：第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 -13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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STNF-α的血清浓度
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第一个三个月等效值：妊娠 8 周 0 天 -13 周 6 天（如果未怀孕，则为第 0 周）
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血清 TNF-α- 妊娠第二个月当量
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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STNF-α的血清浓度
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天至 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11 至 12 周）
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血清 TNF-α- 第三孕期当量
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为 22-23 周）
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STNF-α的血清浓度
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为 22-23 周）
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血清 TNF-α- 产后当量
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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STNF-α的血清浓度
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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婴儿血清类胡萝卜素浓度
大体时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天
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7-8周龄婴儿血清总类胡萝卜素浓度
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产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天
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婴儿血清类胡萝卜素浓度
大体时间：产后：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天
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7-8周龄婴儿血清总类胡萝卜素浓度
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产后：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天
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主观记忆功能（MAC-Q 分数）- 第一三个月等效值
大体时间：相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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MAC-Q 评估主观记忆功能
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相当于第一孕期：妊娠 8 周 0 天至 13 周 6 天（如果未怀孕则为第 0 周）
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主观记忆功能（MAC-Q 分数）- 第二三个月等效值
大体时间：第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11-12 周）
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MAC-Q 评估主观记忆功能
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第二孕期等效值：妊娠 22 周 0 天 - 23 周 6 天（如果未怀孕则为第 11-12 周）
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主观记忆功能（MAC-Q 分数）- 第三三个月等效值
大体时间：第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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MAC-Q 评估主观记忆功能
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第三孕期等效值：妊娠 32 周 0 天 - 33 周 6 天（如果未怀孕，则为第 22-23 周）
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主观记忆功能（MAC-Q 评分）- 产后等效值
大体时间：产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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MAC-Q 评估主观记忆功能
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产后等效时间：产后 7 周 0 天 - 8 周 6 天（如果未怀孕，则为 36-37 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.